Fachgruppe Legal & Compliance

Für angemessene Geschäftsregeln. Im komplexen globalen Umfeld wird die Einhaltung von Gesetzen und Richtlinien sowie die Beachtung ethischer Standards immer anspruchsvoller. Die Fachgruppe Legal & Compliance setzt sich für massvolle Regulierungen ein, fördert die Umsetzung des Swiss Medtech-Kodexes zum ethischen Geschäftsverhalten und unterstützt dabei ihre Mitglieder.

Inwieweit sind Spenden, Geschenke, gesponserte Veranstaltungen, finanzielle Zuschüsse an Fachpersonen im Gesundheitswesen oder die Abgabe von Gratismustern rechtlich erlaubt und ethisch vertretbar? Wo liegen die Grenzen der Zulässigkeit in der Interaktion mit medizinischen Fachpersonen sowie Einrichtungen?

Mit dem Swiss Medtech-Kodex (SMT-Kodex) setzt der Verband 2017 einen Branchen-Kodex für die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Handel einerseits sowie medizinischen Fachpersonen und Fachorganisationen andererseits in Kraft. Der SMT-Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten bezweckt die Förderung eines ausgewogenen regulatorischen Umfeldes, das die Medizintechnik-Industrie dabei unterstützt, die zunehmenden Anforderungen des Gesundheitswesens und die steigenden ethischen Erwartungen ihrer Interessenspartner zu erfüllen. Der SMT-Kodex lehnt sich an denjenigen von MedTech Europe (MedTech Europe Code of Ethical Business Practice) an. Mindestanforderungen sind damit europaweit vergleichbar.

Die Fachgruppe Legal & Compliance hilft Verbandsmitgliedern dabei, bewährte Praktiken und harmonisierte Auslegungen des SMT-Kodexes zu gestalten, anzuwenden und weiter zu entwickeln.

Nationale Gesetzesrevisionen begleiten

Swiss Medtech setzt sich einerseits ein für die Förderung ausgeglichener Regulierungen von für die Medtech-Industrie besonders relevanten Gesetzen, u.a. zu Sicherheit, Qualität und Produktion, zu Werbung und Rabatten, Datenschutz, Antikorruption und Wettbewerb. Andererseits wirkt der Verband einer zu starren, innovationshemmenden Gesetzgebung entgegen.

So engagiert sich die Fachgruppe Legal & Compliance für eine innovations- und patientenfreundliche Umsetzung nicht nur des Kodexes, sondern auch für eine fristgerechte Überführung der EU-Neuregulierung von Medizinprodukten MDR (Medical Device Regulation) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) ins Schweizer Recht. Darüber hinaus begleitet die Fachgruppe ausgewählte Revisionen auf nationaler Ebene, u.a. zum Heilmittelgesetz (HMG), zur Medizinprodukteverordnung (MepV), zur Submissionsgesetzgebung und zu weiteren Gesetzesprojekten.

Ziele

  • Mehr Klarheit und Transparenz im Umgang mit medizinischen Fachpersonen

  • Die fristgerechte Überführung von MDR und IVDR in Schweizer Recht

  • Die Förderung ausgeglichener Regulierungen im medizintechnischen Umfeld

Aktivitäten

  • Unterstützung der Mitglieder bei der Implementierung und Anwendung des
    Swiss Medtech-Kodexes zum ethischen Geschäftsverhalten

  • Begleitung ausgewählter Gesetzesrevisionen auf nationaler Ebene

Organisation

  • 12 Mitglieder

  • Leitung: Dr. Beat Maurer (Ypsomed)

Swiss Medtech Kodex

Veröffentlichung von Ausbildungszuwendungen

Veröffentlichung von Ausbildungszuwendungen auf der Webseite von Medtech Europe

Veröffentlichung von Ausbildungszuwendungen auf eigener Webseite

Swiss Medtech
Schweizer Medizintechnikverband

Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz

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