La technologie médicale suisse est un «Etat tiers»

Avec l’entrée en vigueur du nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux RDM (Medical Device Regulation – MDR) le 26 mai 2021, l’industrie suisse de la technologie médicale a perdu son libre accès au marché intérieur de l’UE. Dans le portail RDM, vous trouverez les informations importantes sur l'exportation et l'importation, une aide concrète ainsi qu’une série de séminaires de formation continue. Nous alimentons également en permanence le portail MDR avec des informations provenant des autorités.

Portail RDM

Information de la Commission européenne aux parties prenantes

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une note d’information à l’intention des parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse pour les dispositifs médicaux», informant que la reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer le 26 mai, de sorte que le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus facilité comme auparavant.

Note d’information de l’UE aux parties prenantes

Responsabilités Suisse : Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO; Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim): OFSP; Enregistrement et surveillance du marché: swissmedic; L’autorité de désignation des organismes désignés suisses : swissmedic

Livre conseillé

«Chirurgen und Mechaniker auf Augenhöhe» (Chirurgiens et mécaniciens sur un pied d’égalité)

Lorsque l’on parle de technologie médicale dans les contreforts sud du Jura, on pense aux entreprises spécialisées dans la chirurgie des accidents et l’orthopédie. L’histoire du succès de sociétés telles que Mathys, Stryker, De Puy Synthes commence en 1958 par la rencontre du chirurgien Maurice E. Müller et du mécanicien et concepteur Robert Mathys. La collaboration entre ces deux experts, libre de tout préjugé professionnel, a déclenché le développement d’une nouvelle branche industrielle, dont fait partie aujourd’hui Ypsomed, le leader mondial des systèmes d’injection. L’auteur du livre, Viktor Moser, montre pourquoi la région située entre Granges et Soleure est devenue un haut lieu de la technologie médicale et l’est restée jusqu’à aujourd’hui.

Price: CHF / € 48.50
ISBN: 978-3-906897-61-5
DOI: 10.19218/3906897615
Disponible en librairie ou directement sur le site web de l'éditeur librumstore.com.

Résumé et détails pour commander le livre (en allemand)

Actualités

19.06.21 Actualité RDM

Information du Conseil fédéral sur ODim

Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.

31.05.21 Actualité RDM

Information de la Commission européenne sur ARM

27.05.21 Actualité RDIV

Consultation relative à la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le 14 avril 2021, le Département fédéral de l’intérieur (DFI ) a ouvert laconsultation sur la nouvelle ordonnance relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les modifications de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux avec un délai fixé au 14 juillet 2021. La prise de position de Swiss Medtech est en préparation. La nouvelle position de départ, à savoir la décision du Conseil fédéral sur l’avortement des négociations sur l’InstA, y sera prise en compte. Si vous souhaitez contribuer activement à la rédaction de la réponse à la consultation, veuillez vous adresser à christian.huber@swiss-medtech.ch.

26.05.21 Actualités