Les fabricants, les fournisseurs et les prestataires de services de l’industrie des technologies médicales appliquent généralement un système de gestion de la qualité conforme à la norme ISO 13485 afin de répondre aux exigences réglementaires. La norme ISO 13485 porte notamment sur l’application des mesures CAPA, la maîtrise de la traçabilité et le suivi des changements, la mise en œuvre d’un système de gestion des risques conforme aux normes et l’utilisation systématique d’une gestion des formations et des documents.