Collection de liens

Vous trouverez ici des liens importants des autorités vers des règlementations relatives à la technologie médicale.

Liens Autorités nationales

Swissmedic

Swissmedic est l’autorité suisse d’autorisation et de contrôle des médicaments et des dispositifs médicaux. Sur son site web, Swissmedic fournit des informations, parmi lesquelles des liens vers les bases juridiques pertinentes et les autorités compétentes concernées. On y trouve également des informations sur d’autres domaines tels que l’autorisation de dispositifs médicaux, les essais cliniques, le contrôle et la surveillance du marché.

Dispositifs médicaux

Office fédéral de la santé publique

La Suisse dispose d’une réglementation nationale sur les dispositifs médicaux depuis 1996. La loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), y compris les ordonnances correspondantes, s’applique à la technologie médicale.

Dispositifs médicaux

Secrétariat d’Etat à l’Economie SECO

La Suisse participe à la surveillance du marché européen et au marché intérieur européen des dispositifs médicaux par le biais de l’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, RO 2007 713). Afin de maintenir les obligations mutuelles dans le droit international, la Suisse, sous la direction du SECO, négocie avec l’UE pour adapter l’ARM (chapitre 4).

Accord de reconnaissance mutuelle

Liens de la Commission européenne

Dans l’Union européenne, le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) et le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) sont entrés en vigueur le 26 mai 2017. Ils sont respectivement applicables depuis le 26 mai 2021 (MDR) et le 26 mai 2022 (IVDR). Les deux règlements de l’UE sont directement applicables dans les États membres et leur application est obligatoire.