18.081 Affair du Conseil fédéral

Loi sur les produits thérapeutiques. Nouvelle réglementation relative aux dispositifs médicaux

Objet

Le 30 novembre 2018, le Conseil fédéral a transmis au Parlement le «message concernant la modifi-cation de la Loi sur les produits thérapeutiques (nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux)». Il jette les bases légales de la modification de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et de l’Ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Les révisions ont lieu en se référant étroitement au nou-veau Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) entré en vigueur le 25 mai 2017 et qui doit être appliqué d’ici le 26 mai 2020 dans tous les Etats de l’UE. Le principal objectif du renforce-ment des dispositions consiste à améliorer la protection des patients.

Position de Swiss Medtech

Swiss Medtech soutient sans réserve le Conseil fédéral qui entend poursuivre le principe actuel d’équivalence du droit des dispositifs médicaux national et européen. Il en a jeté les bases par le message transmis pour consultation au Parlement en vue de permettre simultanément l’adaptation des ordonnances nationales correspondantes.

La révision suggérée permettra une amélioration significative de la qualité et de la sécurité de dis-positifs médicaux et donc une augmentation du niveau de sécurité des patients. Une réglementa-tion nationale divergeant de celle de l’UE empêcherait les patientes et les patients de Suisse de profiter de ces améliorations, leur compliquerait l’accès aux 500 000 dispositifs médicaux au sein de l’Europe et porterait préjudice aux fabricants suisses de dispositifs médicaux spécialisés à l’exportation par rapport à leurs concurrents européens.

Recommandation de Swiss Medtech

Entrer en matière et adopter le projet d’acte du Conseil fédéral.

Motif

Poursuivre ce qui a fait ses preuves

Depuis 1996, la Suisse dispose d’une réglementation nationale sur les dispositifs médicaux. Il a tou-jours été veillé lors de son élaboration et de ses mises à jour ultérieures à ce qu’elle concorde avec les fondements juridiques européens. Et c’est aujourd’hui le cas. Ce principe d’équivalence a fait ses preuves et doit être poursuivi comme suggéré par le Conseil fédéral. Il s’agit d’une condition préa-lable à l’intégration de la Suisse au système de surveillance du marché européen. Un niveau de pro-tection élevé et uniforme dans toute l’Europe constitue un objectif de réglementation qui est aussi clairement dans l’intérêt de la population suisse.

Améliorer la protection des patients – aussi en Suisse

Le nouveau Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et la nouvelle réglementation équivalente à l’échelle confédérale permettent une amélioration significative de la qualité et de la sé-curité de dispositifs médicaux et donc une augmentation du niveau de sécurité des patients. Les exi-gences à l’égard des données cliniques, des organismes de contrôle ainsi que de la surveillance du marché se renforcent. La transparence augmente simultanément. A l’avenir, chaque dispositif médical est intégralement retraçable au moyen d’un numéro d’identification clair qui est saisi dans une base de données centralisée à laquelle le public a aussi accès. Les patientes et les patients de Suisse doi-vent aussi bénéficier de ces améliorations.

Préserver un accès direct aux 500 000 dispositifs médicaux

Quelque 500 000 dispositifs médicaux différents sont commercialisés en Europe. Les patientes et les patients peuvent aujourd’hui y accéder directement en Suisse. A partir du 26 mai 2020, les dispositifs médicaux à certifier dans l’UE ne doivent plus être commercialisés que conformément aux nouvelles dispositions (MDR). Une législation nationale divergeant de ces prescriptions risquerait d’obliger les fabricants à fournir deux variantes de produit, une pour la Suisse et une pour l’espace de l’UE. Cela aura une influence négative sur l’attractivité du marché suisse.

Un Swiss finish affaiblirait l’industrie suisse de la technologie médicale

L’industrie suisse de la technologie médicale représente une importante industrie de Suisse. Les 1400 entreprises et 58 500 collaborateurs ont généré en 2017 un chiffre d’affaires de 15,8 mrd de francs. Cela correspond à 2,3% du produit intérieur brut. La branche a exporté des dispositifs médicaux pour une valeur de 11,3 mrd de francs, dont 5,6 mrd de francs, soit à peu près la moitié, dans des pays européens. Six des dix principaux pays exportateurs se trouvent en Europe. Il est donc aussi essen-tiel d’un point de vue économique que les fabricants nationaux puissent compter sur le cadre légal suisse sans Swiss finish (suppléments réglementaires par rapport à l’UE). 

Le facteur temps est lui aussi décisif pour la compétitivité

Afin de préserver l’équivalence avec le droit de l’UE, le moment de l’entrée en vigueur de cette nou-velle réglementation est décisif pour la compétitivité outre la nouvelle réglementation équivalente aux niveaux des lois et des ordonnances. Les entreprises suisses doivent pouvoir compter sur des dis-positions légales nationales équivalentes simultanément au reste de l’Europe pour pouvoir rester compétitives.