18.4134 Motion (Herzog)

Professionnaliser la procédure d’admission des implants

Objet

Par la motion 18.4134, le Conseil fédéral est chargé de «garantir que les produits médicaux admis à des fins d'implantation dans le corps humain soient sûrs et fiables». La motion est justifiée par le fait que le système actuel, selon lequel les dispositifs médicaux sont certifiés par des organismes de contrôle privés (organismes d’évaluation de la conformité, OEC) pour le compte des fabricants, constitue un «problème de fond», le contrôle devant «être effectué de manière indépendante par un organisme non soumis à des intérêts économiques». 

Position de Swiss Medtech

Swiss Medtech rejette la motion. Le fait d’exiger des implants les plus sûrs et fiables possible est légitime. La technologie médicale fait d’ores et déjà l’objet d’une régulation stricte et efficace. Il n’existe aucun «problème de fond» qui justifierait de tourner le dos à un système éprouvé et intégré à la surveillance du marché européenne. L’association soutient d’autant plus le «message concernant la modification de la Loi sur les produits thérapeutiques (nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux» 18.081) transmis le 30 novembre 2018 par le Conseil fédéral au Parlement dont l’objectif principal consiste à augmenter la sécurité des patients.

Recommandation de Swiss Medtech

Rejet de la motion.

Motif

Une régulation déjà stricte – des prescriptions encore plus sévères à partir de 2020

La branche de la technologie médicale fait d’ores et déjà l’objet d’une régulation stricte et efficace. Suite à divers incidents de sécurité, les organismes de contrôle ont été soumis en 2012 à un concept de surveillance administratif par des expertes et des experts internationaux. Le nouveau Règlement de l’UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et la nouvelle réglementation équivalente à l’échelle confédérale (18 081 Affaires du Conseil fédéral «Loi sur les produits thérapeutiques. Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux», message du 30 novembre 2018) améliorent encore la protection des patients. En effet, les exigences à l’égard des données cliniques, des organismes de contrôle ainsi que de la surveillance du marché se renforcent. La transparence augmente simultanément. A l’avenir, chaque dispositif médical est intégralement retraçable au moyen d’un numéro d’identification clair qui est saisi dans une base de données centralisée à laquelle le public a aussi accès.

Absence de «problème de fond» d’ordre systémique

Le fait que les organismes de contrôle privés surveillés par les autorités exécutent le processus de certification pour le compte des fabricants ne saurait permettre d’en déduire un quelconque risque de sécurité à l’égard des dispositifs médicaux. Il est inacceptable d’accuser de manière générale les organismes de contrôle de faire preuve d’un manque d’indépendance. Un fonctionnement des organismes de contrôle dont la qualité est garantie par les autorités, une stricte discipline de signalement d’incidents par les fabricants et les utilisateurs ainsi qu’une surveillance efficace du marché sont décisifs pour la sécurité des patients.

Pertinence de la séparation des pouvoirs

En Suisse et dans l’UE, l’accès au marché se fait par l’intermédiaire d’organismes de contrôle privés, tandis que la surveillance du marché est organisée par l’Etat. La surveillance du marché est pour sa part exécutée de manière souveraine par les autorités nationales. En Suisse, swissmedic en est responsable. Cette séparation claire des attributions facilite l’ordonnance administrative de mesures correctives indépendantes, rapides et efficaces en cas d’incidents touchant à la sécurité.

La solution individuelle suisse réduit le niveau de protection

La Suisse dispose actuellement d’une réglementation relative aux dispositifs médicaux équivalente à celle de l’UE et est intégrée au système de surveillance du marché européen. L’opinion selon laquelle la Suisse pourrait augmenter le niveau de sécurité des patients en lançant un système divergeant de celui de l’UE est tout sauf pertinente et aurait les effets contraires à ceux escomptés. Elle isolerait la Suisse qui ne serait en partie pas informée d’éventuels incidents touchant la sécurité ou ne le serait qu’à une date ultérieure. En outre, la centralisation des vastes connaissances nécessaires à l’autorisation des nombreux produits différents au sein d’une agence suisse réunissant des milliers de spécialistes est tout à fait irréaliste.

Les dispositifs médicaux font l’objet d’une régulation aussi stricte que les produits pharmaceutiques

Contrairement aux produits pharmaceutiques, l’accès au marché de dispositifs médicaux par l’intermédiaire du marquage CE est limité dans le temps. Le système de gestion de la qualité et les produits sont recertifiés au plus tard tous les cinq ans. Suite à la première certification, des audits de répétition des organismes de contrôle ont de plus lieu tous les ans. Les organismes de contrôle exécutent de plus des audits inopinés tous les trois ans auprès du fabricant et de ses principaux fournisseurs. Les produits pharmaceutiques ne sont pas réglementés de manière plus stricte mais différente des dispositifs médicaux. Et cela pour une bonne raison: les produits pharmaceutiques ne sont pas des dispositifs médicaux (voir ci-dessous).