20.3211 Motion (Müller)

Pour une plus grande marge de manœuvre dans l’acquisition de dispositifs médicaux destinés à l’approvisionnement de la population suisse

De quoi s’agit-il?

La motion charge le Conseil fédéral de modifier la législation de manière à ce que les dispositifs médicaux soumis à un régime normatif non européen puissent être importés en Suisse. 

L’amendement proposé à la loi vise à étendre la marge de manœuvre pour l’acquisition de dispositifs médicaux. Outre les dispositifs médicaux portant le marquage CE, il doit désormais également être possible de se procurer des dispositifs médicaux provenant de systèmes réglementaires non européens. Les patientes et les patients en Suisse auraient ainsi un accès direct aux dispositifs médicaux qui ont déjà été approuvés en dehors de l’Europe et dont la sécurité et l’efficacité ont été prouvées.

Position de Swiss Medtech

Swiss Medtech soutient sans réserve la motion 20.3211. L’association se félicite du fait qu’avec la mise en œuvre de la motion 

  • la marge de manœuvre de la Suisse en matière d’acquisition de dispositifs médicaux s’accroît;
  • l’approvisionnement national en dispositifs médicaux est ainsi assuré à long terme; et
  • la Suisse peut renforcer son rôle de pionnier en tant que pôle d’innovation dans le domaine des technologies médicales.  

En rapport avec les problèmes connus de la mise en œuvre du nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), l’association a attiré à plusieurs reprises et de manière urgente l’attention sur le goulot d’étranglement imminent de l’approvisionnement en dispositifs médicaux dans les années à venir. Les responsables politiques font preuve de clairvoyance en n’attendant pas, mais en s’attaquant dès maintenant à ce sujet de manière proactive.  

Recommandation de Swiss Medtech

Adoption de la motion.

Quelle est la situation actuelle?

Il y a un goulot d’étranglement dans l’approbation des dispositifs médicaux 

Aujourd’hui, la Suisse s’approvisionne exclusivement en dispositifs conformes à la réglementation de l’Union européenne (UE) sur les dispositifs médicaux, c’est-à-dire portant le marquage CE. Les expertes et les experts considèrent que le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM), qui entre en vigueur le 26 mai 2021, est trop ambitieux et supposent qu’il ne fonctionnera qu’après plusieurs années et divers ajustements. Face à la pénurie d’organismes notifiés, quelque 500 000 dispositifs médicaux (estimation) auront besoin de nouveaux certificats au plus tard le 26 mai 2024. En raison du manque de capacités en termes d’organismes notifiés, il faut s’attendre à des retards massifs tant pour les recertifications que pour les nouvelles certifications. Par conséquent, rien ne garantit que la population suisse disposera d’un nombre suffisant de dispositifs médicaux de qualité contrôlée dans les années à venir. Compte tenu de cette incertitude, il est dangereux de se fier exclusivement aux dispositifs médicaux portant le marquage CE pour l’approvisionnement national.

Un ajustement massif de la gamme de dispositifs est en cours

En raison des exigences administratives élevées posées au processus de certification du RDM, de nombreuses entreprises ont réduit leur gamme de dispositifs et ont même cessé complètement de fabriquer certains produits. En particulier, les produits de niche (par exemple pour des indications rares) et les produits à faible valeur ajoutée sont menacés de sorte que des substituts doivent être utilisés pour les opérations. Si cela n’est pas possible, les opérations et les traitements ne pourront être effectués qu’avec des délais d’attente considérables ou, dans le pire des cas, ils n’auront pas lieu. Dans certains cas, l’amélioration de la sécurité des patients envisagée par le RDM menace donc de basculer dans le sens inverse.

Moins de marge de manœuvre signifie moins d’innovation

Le RDM s’accompagne d’une forte augmentation des coûts directs de développement (exigences d’enregistrement supplémentaires, documentation technique complexe, etc.) ainsi que des coûts indirects dus au fort allongement du délai entre le développement du produit et sa mise sur le marché (time-to-market). Pour les PME en particulier, il ne sera guère possible de financer plusieurs innovations en parallèle. Par conséquent, l’activité d’innovation diminuera sur les marchés qui sont exclusivement soumis à la réglementation européenne. 

Qu’est-ce qui s’améliore avec la motion?

La marge de manœuvre en matière d’acquisition de dispositifs médicaux s’accroît

Compte tenu de l’imminence d’un goulet d’étranglement dans l’approvisionnement en Europe, il est approprié et prévoyant d’étendre la marge de manœuvre de l’approvisionnement en dispositifs médicaux à des régions non européennes ayant des normes de qualité et de sécurité comparables. Il peut s’agir de dispositifs dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis, au Canada, au Royaume-Uni ou au Japon. Il convient de définir dès maintenant le cadre juridique nationale nécessaire à cet effet, afin que les partenaires industriels et commerciaux concernés bénéficient le plus rapidement possible de la sécurité des investissements. 

L’approvisionnement national en dispositifs médicaux est assuré à long terme

Du point de vue de la santé publique, il est essentiel d’assurer la sécurité des soins et des patients en Suisse par des solutions alternatives. Une extension aux systèmes réglementaires non européens mentionnés plus haut offre une plus grande sécurité pour l’approvisionnement national en dispositifs médicaux de qualité garantie.

La Suisse peut renforcer son rôle de pionnier en tant que pôle d’innovation

Un choix plus large permettrait au fabricant suisse de choisir le système d’homologation qui convient le mieux à la technologie de son innovation. En particulier pour les technologies numériques tournées vers l’avenir, telles que la numérisation des données de santé ou l’intelligence artificielle, il existe des réglementations plus avancées que le RDM; et la procédure d’approbation est en conséquence plus rapide. La Suisse aurait ainsi la possibilité de maintenir ou de développer son rôle de pionnier en tant que site innovant dans le domaine des technologies médicales.

Qu’est-ce qui ne change pas malgré la motion?

La qualité est et reste centrale

Les exigences de qualité actuelles sont maintenues avec les systèmes réglementaires non européens proposés. Tous les systèmes réglementaires ont des exigences similaires en matière de tests, d’homologation et de surveillance du marché pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux et assurer leur suivi sur le marché. 

La Suisse est et reste dépendante de l’étranger pour l’approvisionnement en dispositifs médicaux

L’industrie suisse des technologies médicales est une branche importante de l’économie suisse. En 2019, les 1 400 entreprises et 63 000 employés ont généré un chiffre d’affaires de 17,9 milliards de CHF, ce qui correspond à 2,6 % du produit intérieur brut. Néanmoins, en raison de sa taille et des ressources disponibles, la Suisse n’est pas en mesure de s’approvisionner en plusieurs centaines de milliers de dispositifs médicaux dont elle a besoin, ni de tester elle-même tous les dispositifs médicaux et de les homologuer pour les mettre sur le marché en Suisse. Ainsi, notre pays dépend de l’étranger pour l’approvisionnement national, tant pour les tests que pour la fabrication des dispositifs médicaux. 

Nous n’avons pas besoin d’expérimenter, d’autres nous montrent la voie

La Suisse ne serait pas le premier pays au monde à accepter des dispositifs médicaux portant à la fois le marquage CE et des homologations non européennes. Outre le marquage CE, l’autorité sanitaire de Singapour (HSA) reconnaît également les homologations des États-Unis (FDA), du Canada (Santé Canada), de l’Australie (TGA) et du Japon (MHLW/PMDA). Depuis 2019, l’autorité réglementaire australienne (TGA) accepte les homologations des États-Unis, du Canada et du Japon, ainsi que les certificats délivrés dans le cadre du MDSAP (Medical Device Single Audit Program), en plus du marquage CE. Depuis 2012, l’autorité israélienne (AMAR) accepte les homologations des États-Unis, du Canada, de l’Australie et du Japon, en plus du marquage CE. Ces trois États sont également reconnus comme étant des pays favorables à l’innovation et conscients de la sécurité, et peuvent servir de modèles de réussite pour la Suisse.