Les patients et patientes suisses doivent pouvoir bénéficier de dispositifs médicaux ayant fait leurs preuves dans le monde entier – Swiss Medtech salue la décision de renforcer la sécurité de l’approvisionnement et le site d’innovation
Jusqu’à présent, seuls les dispositifs médicaux conformes à la réglementation européenne peuvent être utilisés en Suisse. La conséquence : de nombreux produits très innovants – y compris ceux développés en Suisse – qui sont utilisés avec succès depuis longtemps aux États-Unis, n’ont actuellement pas accès au marché national. Cette situation est désormais corrigée : les dispositifs homologués par la FDA – dont les valves cardiaques, les implants articulaires ou les systèmes chirurgicaux robotisés les plus modernes – bénéficieront à l’avenir également aux patients et patientes suisses.
« De nombreux dispositifs ont été développés et fabriqués en Suisse, mais n’ont pas encore pu être mis à disposition des patients et patientes suisses en raison d’obstacles réglementaires – c’est absurde », explique Damian Müller, président de Swiss Medtech et auteur du mandat parlementaire transmis au Conseil fédéral en novembre 2021. « La situation est en train de changer : une qualité de pointe, une sécurité contrôlée et l’innovation suisse – cela est enfin également appliqué à notre propre système de santé », se réjouit le conseiller aux États Damian Müller.
Le Conseil fédéral a donné aux autorités compétentes des critères clairs pour la mise en œuvre : une procédure de conformité simplifiée et le recours à des organismes privés. Cette mise en œuvre est donc conforme au système européen. Swiss Medtech salue expressément ces consignes. « La FDA est une autorité de réglementation reconnue dans le monde entier, avec plusieurs dizaines d’années d’expérience. Les dispositifs considérés comme sûrs aux États-Unis répondent également aux exigences les plus élevées en matière de qualité et de sécurité en Suisse », souligne Adrian Hunn, directeur de Swiss Medtech. « Une procédure allégée est largement suffisante – nous ne pouvons pas nous permettre de créer de nouveaux obstacles bureaucratiques. »
Assurer l’approvisionnement – promouvoir l’innovation – renforcer la place économique suisse
Damian Müller souligne que « notre persévérance porte ses fruits. Le Conseil fédéral envoie un signal clair : en faveur de soins sûrs et modernes apportés aux patients et patientes, de l’innovation – et de l’industrie suisse des technologies médicales, leader mondial.» L’important, c’est d’aller vite : « la mise en œuvre juridique doit être rapide et pratique, compte tenu des goulets d’étranglement croissants dans les hôpitaux, les cabinets médicaux et les établissements de santé. Lorsque la sécurité des patients et des patientes est mise en péril, il n’y a pas de temps à perdre. Une mise en œuvre rapide au niveau de l’ordonnance est possible et urgente. »
Swiss Medtech continue de s’engager de manière constructive – également dans la phase de mise en œuvre
« Notre objectif est clair : les patients et patientes en Suisse doivent disposer d’un accès rapide et sûr aux meilleurs dispositifs médicaux du monde. En même temps, nous voulons veiller à ce que le site suisse des technologies médicales soit renforcé et que les innovations puissent continuer à être développées, produites et autorisées chez nous », explique Damian Müller.
La phase de mise en œuvre commence – c’est maintenant que les détails comptent. « Nous continuerons à nous engager de manière constructive et dans le cadre d’un échange étroit avec les autorités pour que les adaptations juridiques soient réalisées de manière pratique, efficace et dans l’intérêt des patients, des patientes et de l’industrie. Et nous continuerons à nous battre avec détermination pour que l’ordonnance s’applique rapidement », ajoute Adrian Hunn en guise de conclusion.
Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 800 membres. Avec 71 700 employés et une contribution de 11,9 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.