En Suisse, les soins aux patients sont en danger

Swiss Medtech demande à ce que l’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux soit modifiée

Cette année, la conférence Swiss Medtech sur la réglementation des dispositifs médicaux est dominée par la nouvelle réalité d’Etat tiers dans laquelle l’industrie suisse des technologies médicales se trouve depuis le mois de mai de cette année face à l’Union européenne (UE), son principal partenaire commercial. Quelles sont les conséquences du blocage avec l’UE pour l’industrie suisse des technologies médicales qui a été prospère jusqu’à présent? Quels sont les problèmes aigus et comment pourraient-ils être résolus? Aujourd’hui, plus de 500 représentants de l’industrie se réunissent pour creuser ces questions. 

Exportations: l’industrie s’en accommode

L’industrie a largement anticipé le scénario du pays tiers et a passé deux ans à se préparer avec beaucoup d’engagement pour répondre aux exigences supplémentaires pour une exportation interrompue de ses marchandises vers l’UE. Il s’agit, pour l’essentiel, de désigner un mandataire dans la zone de UE, qui assume les tâches du fabricant au nom de celui-ci, y compris la responsabilité liée aux dispositifs, ainsi que de réétiqueter les dispositifs. Aujourd’hui, presque toutes les entreprises sont positionnées en conséquence. La situation juridique est claire: toute personne souhaitant exporter des produits ¹RDM vers l’UE doit se conformer aux exigences posées aux États tiers. En revanche, l’incertitude juridique demeure en ce qui concerne les dispositifs médicaux dotés de certificats existants (produits dits ²MDD ou produits de l’ancienne loi). Peuvent-ils ou non bénéficier de la période de transition jusqu’à la fin de 2024? L’UE dit non, la Suisse dit oui. Chaque entreprise doit faire sa propre évaluation des risques dans ce flou juridique. 

Importations: situation alarmante – les soins aux patients sont en danger

Avec l’entrée en vigueur de l’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODim) le 26 mai 2021, le Conseil fédéral a fixé des obstacles élevés à l’importation pour les fabricants étrangers. De cette manière, la Suisse ne nuit pas seulement à l’industrie des technologies médicales nationales, mais met également en danger les soins de santé de sa propre population. Des sondages menés au sein de la branche le montrent qu’un dispositif médical sur huit actuellement utilisé en Suisse ne sera plus disponible à l’avenir. La raison: les fabricants étrangers ne sont tous prêts à répondre à des exigences supplémentaires uniquement pour le petit marché suisse. «A l’heure actuelle, nous avons connaissance de quelques exemples individuels d’arrêts de livraison. À partir du second semestre de l’année prochaine, les lacunes dans l’approvisionnement seront largement perceptibles», est convaincu Daniel Delfosse, responsable des affaires réglementaires chez Swiss Medtech.

Au printemps de cette année déjà, l’association, avec d’autres acteurs de la santé, a attiré l’attention sur cette situation alarmante dans une lettre ouverte adressée au Conseil fédéral – sans succès. L’ODim a été mise en vigueur avec des barrières à l’importation élevées. 

L’association est consciente que le Conseil fédéral n’est pas le seul responsable de la mise à jour de l’³ARM et qu’il n’est seul à avoir les clés en mains pour assurer un échange mutuel des marchandises, mais que l’UE doit également participer à cette démarche. «Il est donc d’autant plus important que le Conseil fédéral établisse les règles d’importation, qu’il peut fixer unilatéralement et indépendamment de l’UE par le biais de l’ODim, dans l’intérêt de la Suisse. Ce n’est pas le cas aujourd’hui», affirme Daniel Delfosse. Avec l’ODim, la Suisse a encore renforcé la loi adoptée par l’UE (RDM) (Swiss Finish). «Le projet de loi ne fonctionne pas dans la réalité. Nous appelons à un changement urgent. Avec quelques ajustements de l’ordonnance, le problème émergent en matière d’approvisionnement pourrait être nettement désamorcé. Le gouvernement suisse est le seul à avoir cela entre les mains», explique Daniel Delfosse. 

L’avenir: donner des bases solides à la relation avec l’UE

Outre les conséquences négatives à court terme, il ne faut pas oublier les dommages à long terme causés à la Suisse en tant que site des technologies médicales jusqu’ici attrayant. «De nombreux décideurs semblent ignorer à quel point le blocage avec l’UE a déjà porté et portera préjudice à l’attrait de la Suisse en tant que site économique et de recherche. L’association poursuivra donc son engagement auprès de ses partenaires et dans le cadre d’alliances pour que les relations de la Suisse avec l’UE reposent sur des bases solides et durables», déclare Beat Vonlanthen, président de Swiss Medtech.

Rétrospective du staccato politico-européen pour les technologies médicales 

Le 26 mai 2021 était une date butoir pour l’industrie des technologies médicales: Le nouveau ¹règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) a remplacé les anciennes directives européennes (²directive sur les dispositifs médicaux, MDD). L’ordonnance nationale sur les dispositifs médicaux (ODim) est entrée en vigueur. Le Conseil fédéral a rompu les négociations avec l’UE sur l’accord-cadre institutionnel, ce qui a fait perdre, d’un jour à l’autre, une chance d’actualiser en temps utile l’accord sur le libre-échange bilatéral des dispositifs médicaux (³accord de reconnaissance mutuelle, ARM). En l’absence d’une mise à jour de l’ARM, le secteur suisse des technologies médicales a été rétrogradé au statut d’État tiers. La Commission européenne a annoncé que les certificats suisses ne seront plus reconnus dans l’UE avec effet immédiat, et que les dispositifs disposant de certificats existants délivrés par un organisme de l’UE ne pourront pas bénéficier de la période de transition 

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 700 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

swiss-medtech.ch