Information adressée à tous les fabricants et distributeurs

Le compte à rebours du RDM avance

L’Union européenne (UE) lie la mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) aux progrès réalisés par l’accord institutionnel (AInst). La question de savoir si la Suisse et l’UE se mettront d’accord sur une mise à jour de l’ARM avant le 26 mai 2021 ou sur une solution provisoire permettant de maintenir l’actuel ARM est un processus politique – et l’issue en est donc incertaine. 

C’est pourquoi nous souhaitons encore une fois attirer l’attention de tous les fabricants et distributeurs suisses de dispositifs médicaux sur le fait qu’ils pourraient devoir satisfaire aux exigences posées à un Etat tiers pour tous les dispositifs médicaux (RDM et MDD) à partir du 26 mai 2021. Cela comprend essentiellement la désignation d’un représentant autorisé européen pour tous les dispositifs médicaux exportés vers l’UE ou d’un représentant autorisé suisse pour tous les dispositifs médicaux importés en Suisse. 

Chaque entreprise doit elle-même prendre la décision concernant la transition vers les exigences posées aux Etats tiers. En tant qu’association, nous nous tenons à vos côtés pour vous fournir des conseils et vous apporter notre soutien. Nous vous proposons le soutien suivant:

Guide pour les fabricantsGuide pour les distributeur (en anglais)

Série de webinaires «MDR Readiness Q&A» 

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente plus de 600 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

swiss-medtech.ch