Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Mise à jour concernant l’importation de dispositifs médicaux sous l’ancienne législation: absence de base légale pour l’étiquetage des dispositifs MDD

Le 30 novembre, nous vous avions informé de l’entretien mené avec les autorités le 16 novembre et annoncé que la direction de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la direction de l’autorité de surveillance Swissmedic n’étaient pas entrées en matière sur les revendications de Swiss Medtech concernant la suppression des entraves à l’importation. Ces dernières ont, par contre, communiqué leur point de vue selon lequel (a) il n’y avait pas d’insécurité juridique pour le secteur de la technologie médicale, (b) «selon lequel b) l’UE a déclaré que le chapitre IV Dispositifs médicaux de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’était plus applicable» (rédaction: modifié le 29.12.2021), (c) qu’il existait une base juridique pour l’étiquetage exigé des dispositifs médicaux régis par l’ancien droit (dispositifs MDD) et (d) qu’elles ne voyaient aucune raison de supprimer les entraves à l’importation existantes à titre préventif dans le sens de garantir la disponibilité des dispositifs médicaux. Par ailleurs, nous vous avions communiqué que, compte tenu de l’échec de l’entretien avec les autorités, Swiss Medtech étudiait d’autres mesures afin de défendre les intérêts de la branche et de contrer la problématique de l’approvisionnement qui se dessine. 

Nous vous informons comme suit des derniers développements:

Réunion du Comité mixte concernant l’ARM: pas de progrès

Le 1er décembre 2021, une réunion du Comité mixte institué par l’ARM s’est tenue à la demande de la Suisse pour «discuter des divergences concernant l’application de l’ARM». Le communiqué de presse du SECO ne contient aucun commentaire sur le résultat de cette réunion. Nous en concluons que la réunion n’a pas permis d’avancer de manière significative en vue de mettre à jour l’ARM ou de résoudre les divergences d’opinion sur son application. Notre demande auprès du SECO a confirmé nos conclusions. 

Position du Conseil fédéral: l’ARM reste applicable

Pendant la session d’hiver en cours, le Conseil fédéral a répondu à plusieurs questions posées au Conseil national concernant l’applicabilité de l’ARM aux dispositifs médicaux régis par l’ancien droit. Il a chaque fois – comme il l’avait déjà fait par le passé en réponse à l’interpellation 21.3499 «Non-actualisation de l’accord de reconnaissance mutuelle. Conséquences» – confirmé sa position selon laquelle les dispositions pertinentes relatives aux produits régis par l’ancien régime sont réglées dans l’ARM existant et que, du point de vue de la Suisse, l’ARM reste applicable. Voir entre autres la réponse du Conseil fédéral à la question de la conseillère nationale Kathrin Bertschy 21.8247 «L’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’UE n’étant plus applicable, quelle est la stratégie du Conseil fédéral?».

On peut constater que le gouvernement suisse a communiqué publiquement à plusieurs reprises que l’ARM restait applicable. (rédaction: modifié le 29.12.2021)

Expertise: absence de base légale pour l’étiquetage des dispositifs MDD

Swiss Medtech a commandé un avis de droit sur les questions liées à l’importation de dispositifs médicaux régis par l’ancien droit (dispositifs MDD). Les auteurs concluent notamment:

  • L’ARM reste valable et applicable. Il n’a pas été dénoncé par notification ni suspendu.
  • Il n’y a aucune obligation légale de mentionner le mandataire (CH-REP) dans l’étiquetage ou ailleurs. 

Avis juridique complet (en allemand)

On peut constater qu’il n’existe pas de base légale pour l’exigence de labellisation d’un mandataire CH pour les dispositifs régis par l’ancien droit (dispositifs MDD) mentionnée dans l’aide-mémoire de Swissmedic «Obligations Opérateurs Économiques CH».

Informations du comité directeur

Le comité de Swiss Medtech défend la position du Conseil fédéral selon laquelle l’ARM est encore applicable et s’engagera – sur la base de divers avis juridiques – sans relâche pour le faire appliquer dans l’intérêt de la branche et des soins aux patients. Si l’association ne devait pas parvenir à trouver une solution pragmatique avec les autorités dans les prochaines semaines, le comité directeur décidera de nouvelles mesures début janvier 2022. Dans l’intervalle, chaque entreprise doit examiner pour elle-même dans quelle mesure elle intègre la position officielle du Conseil fédéral ainsi que les avis juridiques disponibles dans ses décisions entrepreneuriales.

Nous vous tiendrons au courant des autres activités et développements.

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 700 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

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