Solution pragmatique de dernière minute concernant l’étiquetage de dispositifs médicaux
Le 17 décembre 2021, nous vous avions informés que Swiss Medtech s’engageait sans relâche, dans l’intérêt du secteur suisse des technologies médicales et des soins aux patients, en faveur d’une solution pragmatique en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux. Nous avons le plaisir de vous annoncer que l’association a pu trouver une solution dans ce sens avec les autorités OFSP et Swissmedic.
Exigences en matière d’étiquetage
Dispositifs médicaux régis par l’ancienne législation (dispositifs DDM/DMIA)
- Dispositifs DDM/DMIA de toutes les classes: Le mandataire suisse (CH-REP) et l’importateur peuvent désormais être également indiqués, par exemple, sur le bon de livraison (l’indication sur le dispositif ou sur l’emballage ou le mode d’emploi n’est plus obligatoire).
Dispositifs médicaux régis par la nouvelle législation (dispositifs RDM)
- Dispositifs RDM de toutes les classes: Le mandataire suisse (CH-REP) doit être indiqué sur le dispositif ou sur l’emballage (par ex. l’étiquette). L’importateur peut désormais être également indiqué, par exemple, sur le bon de livraison (l’indication sur le dispositif ou sur l’emballage ou le mode d’emploi n’est plus obligatoire).
- Dispositifs RDM de la classe I: Un délai de transition jusqu’au 31 juillet 2023 est désormais prévu pour la mention du mandataire suisse (CH-REP) sur le dispositif ou l’emballage (p. ex. étiquette). Dans l’intervalle, l’indication sur le bon de livraison est également acceptée.
La pratique en matière d’exécution de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) est adaptée en conséquence. Consultez le chapitre 6 de l’aide-mémoire actualisé «Obligations Opérateurs Économiques CH» de Swissmedic.
Pour la surveillance du marché et la sécurité des patients, les prescriptions exigées sont essentielles afin d’identifier rapidement et clairement les opérateurs économiques responsables (CH-REP et importateur) dans le cadre de l’exécution (p. ex. annonce d’incidents, rappel de dispositifs).
Recommandation d’action
- Assurez-vous que le fabricant étranger a nommé un CH-REP pour ses dispositifs médicaux exportés vers la Suisse avant la fin des délais transitoires (ODim art. 104a).
- Assurez-vous que le CH-REP et l’importateur figurent sur le bon de livraison pour les dispositifs soumis à l’ancienne législation. Nous sommes conscients que l’effort à fournir pour répondre à cette exigence, même s’il est unique, n’est pas négligeable pour vous.
- Veillez à ce que le CH-REP soit indiqué sur le produit ou sur l’emballage (p. ex. l’étiquette) des dispositifs soumis à la nouvelle législation, conformément aux dispositions de l’ODim. L’idéal est de faire en sorte que le plus grand nombre possible de fabricants étrangers indiquent le CH-REP directement sur l’étiquette du dispositif – dans le cadre du passage du DDM/DMIA au RDM.
Cette solution pragmatique contribue à désamorcer le problème d’approvisionnement qui se dessine. Nous remercions toutes les personnes impliquées et en particulier nos membres qui s’engagent de toutes leurs forces pour assurer à la population suisse un approvisionnement sans faille en dispositifs médicaux dont la qualité a été contrôlée.
Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente plus de 750 membres. Avec 67 500 employés et une contribution de 11,5 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.