RÉGLEMENTATION

Le droit des dispositifs médicaux suisse, à savoir la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh), y compris les ordonnances correspondantes, s’applique à la technologie médicale. S’y ajoutent des actes législatifs concernant, entre autres, l’innovation, la recherche, la transparence, la qualité, les tarifs et le commerce. En tant que secteur économique à forte vocation exportatrice, l’industrie suisse de la technologie médicale est tributaire d’un accès sans entrave à d’importants marchés d’exportation et de conditions concurrentielles.

Réglementation des dispositifs médicaux en Suisse

La Suisse dispose d’une réglementation nationale sur les dispositifs médicaux depuis 1996.

Avec la révision partielle de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh, RS 812.21) et de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH, RS 810.30), les bases juridiques nécessaires ont été créées pour adapter la législation d’exécution à la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux.

Le Conseil fédéral a publié les arrêtés suivants le 1er juillet 2020:

• Révision de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213, entrée en vigueur le 26 mai 2021);
• Ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim, RS 812.213.3; entrée en vigueur le 26 mai 2021);
• Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RO 2020 2975; entrée en vigueur le 1er août 2020). Sur demande motivée, un dispositif médical peut être mis sur le marché sans procédure d’évaluation de la conformité ou sans satisfaire aux exigences linguistiques définies à l’art. 7, al. 2. 

L’Institut suisse des produits thérapeutiques Swissmedic fournit des informations complètes et actualisées sur son site web, y compris des liens vers les bases juridiques et les autorités compétentes concernées. On y trouve également des informations utiles sur d’autres domaines tels que l’autorisation de dispositifs médicaux, les essais cliniques, le contrôle et la surveillance du marché.

La Suisse participe également à la surveillance du marché européen et au marché intérieur européen des dispositifs médicaux par le biais de l’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM, RO 2007 713). Afin de maintenir les obligations mutuelles dans le droit international, la Suisse, sous la direction du SECO, négocie actuellement avec l’UE pour adapter l’ARM (chapitre 4).

En mars 2016, le Parlement a modifié les dispositions relatives aux avantages monétaires en introduisant deux nouveaux articles sur l’intégrité (art. 55 LPTh) et la transparence (art. 56 LPTh) dans le secteur des produits thérapeutiques. La nouvelle ordonnance sur l’intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques (OITPTh, RS 812.214.31) est entrée en vigueur le 1er janvier 2020. Actuellement, seules les dispositions en matière de transparence (art. 56 LPTh et art. 10ss OITPTh) s’appliquent aux dispositifs médicaux.

Réglementation des dispositifs médicaux en Europe

Le 26 mai 2017, l’Union européenne (UE) a mis en vigueur les nouveaux règlements suivants, avec des délais de transition échelonnés:

• Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR)
• Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR)

Ils s’appliquent à partir du 26 mai 2021 (MDR) et 26 mai 2022 (IVDR). Les deux règlements de l’UE sont directement applicables dans les Etats membres et leur application est obligatoire.