Update zum Import altrechtlicher Medizinprodukte
Behördengespräch zum Import
Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um seine am 22. September schriftlich eingereichten Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und seine grosse Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern.
Wir bedauern es sehr, Ihnen kein positives Gesprächsergebnis mitteilen zu können: Die Behörden haben ihren Standpunkt kommuniziert, wonach (a) keine Rechtsunsicherheit für die Medtech-Branche bestehe, «wonach b) die EU das Kapitel IV Medizinprodukte des Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) als nicht mehr als anwendbar erklärt habe» (Redaktion: geändert am 29.12.2021), (c) eine rechtliche Basis für das verlangte Labelling von altrechtlichen Medizinprodukten (MDD-Produkte) bestehe, und (d) sie keinen Anlass sehen, bestehende Importhürden vorsorglich im Sinne der Verfügbarkeit von Medizinprodukten abzubauen.
Das BAG und die Swissmedic vertreten die Position, dass die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) sowie das Labelling von CH-REP und Importeur Voraussetzungen für das Inverkehrbringen von importierten Medizinprodukten sind.
Versorgungsproblematik
Die jüngste Umfrage von Swiss Medtech ergibt, dass sich in der zweiten Jahreshälfte 2022 eine Versorgungsproblematik abzeichnet: bis zu 26% der heute importierten Medizinprodukte im Warenwert von CHF 1.5 Mia. könnten fehlen. Dass die Schweizer Gesundheitsbehörden dieses sich abzeichnende Versorgungsproblem nicht präventiv abzuwenden versuchen, nimmt Swiss Medtech mit grosser Sorge zur Kenntnis. Der Verband hat sein Unverständnis darüber am Treffen vom 16. November und im Nachgang brieflich zum Ausdruck gebracht. Die Sicherstellung der Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit Medizinprodukten ist ein übergeordnetes Interesse. Aus Sicht Public Health ist es zentral, dass die Schweizer Behörden unter Einbezug der Industrie und der Gesundheitsakteure präventiv eine Lösung finden. Der Verband wird deshalb seine Sensibilisierungsarbeit bei der Verwaltung sowie den wichtigsten Gesundheitsakteuren, der Politik und den Medien fortsetzen.
Aus dem Vorstand
Der Vorstand von Swiss Medtech prüft derzeit weitere Massnahmen, um die Interessen der Branche zu vertreten und der sich abzeichnenden Versorgungsproblematik entgegenzuwirken.
Swiss Medtech rappresenta in qualità di associazione di categoria del settore medtech svizzero oltre 750 soci. Con 67’500 occupati e un contributo dell’11,5% al bilancio commerciale positivo della Svizzera, il medtech è un settore economicamente importante. Swiss Medtech si impegna a favore di un settore in cui la tecnologia medica può fornire prestazioni di punta a beneficio di un’assistenza medica di prim’ordine.