Legal & Regulatory 

 

Durch die Gesetze und Tarife navigieren. Von der Forschung bis zum marktkonformen Produkt informiert und berät die Swiss Medtech-Facheinheit ihre Mitglieder in juristischen, regulatorischen sowie tariflichen Belangen. Erfahrene Experten unterstützen Unternehmen unter anderem bei der Umsetzung der neuen EU-Regulierungen sowie des Branchen-Kodexes und setzen sich für günstige Rahmenbedingungen ein.

Von der Idee bis zur Anwendung am Patienten – der Weg eines Medizinprodukts ist lang: So kann es zehn Jahre bis zur Markteinführung und weitere fünf bis zur Vergütung durch die Krankenkassen dauern. Für die CE-Kennzeichnung sind vor allem in den höheren Risikoklassen umfangreiche technische Tests, Prüfverfahren und klinische Bewertungen zu bewältigen, Normen zu erfüllen und dazu Tausende Seiten an Dokumentation zu erstellen. Immer grösser wird der Aufwand für die Inverkehrbringer, um den Nachweis für die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit einer neuen Anwendung zu erbringen.

Grosse Herausforderungen
Zur weiteren Erhöhung der Patientensicherheit sind am 25. Mai 2017 die neuen EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) mit drei- beziehungsweise fünfjähriger Übergangsfrist in Kraft getreten. Damit wird unter anderem die Marktfähigkeit für höher klassifizierte Produkte intensiver kontrolliert. Und es gelten noch strengere Anforderungen an die klinische Evidenz. Mit der Umsetzung der beiden umfassenden Verordnungen wird die gesamte Medizintechnik in den nächsten Jahren stark gefordert sein.


Weiter gewinnt angesichts des unter Spardrucks stehenden Gesundheitswesens die systematische Kosten-Nutzen-Bewertung medizinscher Verfahren mit Health Technology Assessments (HTAs) immer mehr an Bedeutung. Auch die Compliance-Anforderungen in der menschlichen Interaktion steigen: So werden durch den Swiss Medtech-Kodex für ethisches Geschäftsverhalten die Bestimmungen über die Zusammenarbeit der Industrie mit medizinischen Fachpersonen und Einrichtungen präzisiert.

Zwei erfahrene Experten
Der neue Fachbereich «Legal, Compliance und Reimbursement» unterstützt die Mitglieder dabei, sich im wachsenden Regulierungs-Dschungel und in komplexen Rechtsfällen zurecht zu finden: Jörg Baumann, General Counsel und stellvertretender Geschäftsführer, informiert und berät schwergewichtig in allgemeinen juristischen, regulatorischen und tariflichen Fragen. Ausserdem betreut er allfällige Mediationsverfahren beim Swiss Medtech-Kodex zum ethischen Geschäftsverhalten. Der früher bei Swissmedic tätige Peter Studer, verantwortet beim Verband das Gebiet der Medizinprodukteregulierung in der Schweiz und in Europa und stellt die Beziehungen zu den einschlägigen Partnerorganisationen im In- und Ausland sicher. Der Senior Expert Regulation leitet den Aufbau einer MDR-/IVD-Swiss-Implementation-Taskforce, eines der Schlüsselvorhaben von Swiss Medtech. Die darin enthaltenen Services werden u.a. Informations-, Bildungs- und Öffentlichkeitsveranstaltungen mit Seminaren, Tagungen und Workshops sowie Fachkonferenzen beinhalten. 

Position beziehen und verhandeln
Gemeinsam mit den Fachgruppen, in denen Experten der Mitgliedsfirmen engagiert sind, setzt sich Legal & Regulatory für die Verbesserung der Rahmenbedingungen wie den Abbau von unnötiger Bürokratie ein – etwa bei der Innovations-Finanzierung –  um den zeitnahen Zugang der Patienten zu neuen Produkten und Therapien sicherzustellen. Dazu bezieht der Verband aktiv Stellung gegenüber Bund/Politik und Behörden, erarbeitet Positionspapiere und handelt faire Konditionen aus.

Regulatorisches

Leitlinien

Ansprechpersonen

Stv. Geschäftsleiter
Jörg Baumann
Lt. Regulatory Affairs
Peter Studer

Swiss Medtech
Schweizer Medizintechnikverband

Freiburgstrasse 3
3010 Bern
Schweiz

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