Links-Sammlung
Hier finden Sie wichtige Behördenlinks betreffend Regulierung der Medizintechnik.
Links nationaler Behörden
Swissmedic
Swissmedic ist die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte. Swissmedic stellt auf seiner Website Informationen inklusive weiterführender Links zu den relevanten Rechtsgrundlagen sowie zuständigen Behördenstellen bereit. Darüber hinaus finden sich Informationen zu weiteren Bereichen wie Zulassung von Medizinprodukten, klinische Versuche, Marktkontrolle und -überwachung.
Medizinprodukte
Bundesamt für Gesundheit
Die Schweiz verfügt seit 1996 über eine nationale Medizinprodukte-Regulierung. Für die Medizintechnik relevant ist das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) einschliesslich der zugehörigen Verordnungen.
Medizinprodukte
Staatssekretariat für Wirtschaft SECO
Die Schweiz ist über das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA, AS 2007 713) in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Um gegenseitige Verpflichtungen völkerrechtlich festzuhalten, verhandelt die Schweiz, unter der Federführung des SECO, mit der EU die Anpassung des MRA (Kapitel 4).
Links der Europäischen Kommission
In der Europäischen Union (EU) sind am 26. Mai 2017 die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR) in Kraft getreten. Geltungsbeginn war der 26. Mai 2021 (MDR) bzw. der 26. Mai 2022 (IVDR). Die beiden EU-Verordnungen gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar und sind verbindlich anzuwenden.
Medizinprodukte-Portal der Europäischen Kommission
