20.3211 Motion (Müller)

Für mehr Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten zur Versorgung der Schweizer Bevölkerung

Worum geht es?

Die Motion beauftragt den Bundesrat, die Gesetzgebung so anzupassen, dass in der Schweiz auch Medizinprodukte aussereuropäischer Regulierungssysteme zugelassen werden können. 

Mit der vorgeschlagenen Gesetzesanpassung soll der Handlungsspielraum für die Beschaffung von Medizinprodukten ausgeweitet werden. Namentlich sollen nebst CE-gekennzeichneten Medizinprodukten neu auch Medizinprodukte aus aussereuropäischen Regulierungssystemen beschafft werden können. Patientinnen und Patienten in der Schweiz hätten somit neu direkten Zugang zu ausserhalb Europas bereits zugelassenen, als sicher und effektiv erwiesenen Medizinprodukten.

Position von Swiss Medtech

Swiss Medtech unterstützt die Motion 20.3211 vorbehaltlos. Der Verband begrüsst es, dass mit der Umsetzung der Motion 

  • der Handlungsspielraum der Schweiz bei der Beschaffung von Medizinprodukten erhöht wird;

  • die nationale Versorgung mit Medizinprodukten damit langfristig gesichert wird; und

  • die Schweiz ihre Vorreiterrolle als Medtech-Innovationshub ausbauen kann.  

Der Verband hat im Zusammenhang mit den bekannten Problemen bei der Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) mehrfach und eindringlich auf den sich anbahnenden Versorgungsengpass bei Medizinprodukten in den kommenden Jahren aufmerksam gemacht. Es ist weitsichtig von der Politik nicht zuzuwarten, sondern das Thema jetzt proaktiv anzugehen.  

Empfehlung von Swiss Medtech

Annahme der Motion.

Wie sieht die aktuelle Situation aus?

Es gibt einen Engpass bei der Zulassung von Medizinprodukten 

Die Schweiz versorgt sich heute ausschliesslich mit Produkten, die mit der Medizinprodukte-Regulierung der Europäischen Union (EU) übereinstimmen, das heisst, die CE-gekennzeichnet sind. Expertinnen und Experten bewerten die am 26. Mai 2021 in Kraft tretende europäische Medical Device Regulation (MDR) als zu ambitioniert und gehen davon aus, dass sie erst nach etlichen Jahren und diversen Anpassungen funktionsfähig sein wird. Dem Mangel an Prüfstellen stehen schätzungsweise 500’000 Medizinprodukte gegenüber, die bis spätestens am 26. Mai 2024 neue Zertifikate benötigen. Aufgrund der Kapazitätsengpässe bei den Prüfstellen ist mit massiven Verzögerungen sowohl bei den Re-Zertifizierungen als auch den Neu-Zertifizierungen zu rechnen. Folglich ist nicht sichergestellt, dass die Schweizer Bevölkerung in den kommenden Jahren mit ausreichend qualitätsgeprüften Medizinprodukten versorgt werden kann. In Anbetracht dieser Unsicherheit ist es gefährlich, sich bei der nationalen Versorgung exklusiv auf CE-gekennzeichnete Medizinprodukte zu verlassen.

Eine massive Bereinigung der Produktesortimente ist im Gange

Aufgrund der hohen administrativen Anforderungen an den Zertifizierungsprozess der MDR haben viele Firmen ihr Produktesortiment reduziert und die Herstellung gewisser Produkte sogar ganz eingestellt. Insbesondere Nischenprodukte (z.B. für seltene Indikationen) und Produkte mit geringer Wertschöpfung sind gefährdet. Bei Operationen muss folglich auf Substitute ausgewichen werden. Ist dies nicht möglich, kann es sein, dass Operationen und Behandlungen nur mit erheblichen Wartefristen durchgeführt werden können oder schlimmstenfalls gar nicht. Die mit der MDR angestrebte Verbesserung der Patientensicherheit droht fallweise ins Gegenteil zu kippen.

Weniger Spielraum bedeutet weniger Innovation

Mit der MDR geht eine starke Erhöhung der direkten Entwicklungskosten (zusätzliche Registrierungsanforderungen, aufwändige technische Dokumentation etc.) als auch der indirekten Kosten aufgrund der verlängerten Dauer von der Produktentwicklung bis zur Platzierung des Produkts am Markt (time-to-market) einher. Insbesondere für KMUs wird es kaum mehr möglich sein, mehrere Innovationen parallel zu finanzieren. Folglich wird die Innovationstätigkeit in denjenigen Märkten abnehmen, die ausschliesslich der europäischen Regulierung unterstehen. 

Was wird besser mit der Motion?

Der Handlungsspielraum bei der Beschaffung von Medizinprodukten wird erhöht

Angesichts des drohenden Versorgungsengpasses in Europa ist es angezeigt und weitsichtig, den Handlungsspielraum zur Beschaffung von Medizinprodukten auf aussereuropäische Regionen mit vergleichbar hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards auszuweiten. Dazu können Produkte gehören, die in den USA, Kanada, Grossbritannien oder Japan zur Vermarktung zugelassen wurden. Die nationalen rechtlichen Voraussetzungen dafür sollten jetzt geschaffen werden, so dass die betroffenen Industrie- und Handelspartner möglichst rasch Investitionssicherheit erhalten. 

Die nationale Versorgung mit Medizinprodukten wird langfristig gesichert

Es ist aus Public-Health-Sicht zentral, dass die Versorgungs- und Patientensicherheit in der Schweiz mit alternativen Lösungsansätzen sichergestellt wird. Eine Ausdehnung auf die genannten ausser-europäischen Regulierungssysteme bietet eine höhere Sicherheit für die nationale Versorgung mit qualitätsgeprüften Medizinprodukten.

Die Schweiz kann ihre Vorreiterrolle als Innovationshub ausbauen

Eine grössere Wahlmöglichkeit würde es dem Schweizer Hersteller erlauben, sich für dasjenige Zulassungssystem zu entscheiden, das am besten zur Technologie seiner Innovation passt. Gerade für die zukunftsweisenden digitalen Technologien wie «Digital Health Data» oder «Artificial Intelligence» gibt es Regulierungen, die fortschrittlicher sind als die MDR und die Zulassungsverfahren entsprechend schneller. Die Schweiz hätte somit die Möglichkeit, ihre Vorreiterrolle als innovativer Medizintechnik-Standort zu erhalten bzw. weiter auszubauen.

Was bleibt gleich trotz Motion?

Die Qualität ist und bleibt zentral

Mit den vorgeschlagenen ausser-europäischen Regulierungssystemen wird nicht von den heutigen Qualitätsanforderungen abgewichen. Alle Regulierungssysteme haben ähnlich hohe Prüf-, Zulassungs- und Marktüberwachungsanforderungen, um die Sicherheit der Medizinprodukte zu garantieren und auf dem Markt zu verfolgen. 

Die Schweiz ist und bleibt bei der Medizinprodukte-Versorgung abhängig vom Ausland

Die Schweizer Medizintechnikindustrie ist ein bedeutender Wirtschaftszweig der Schweiz. Die 1’400 Unternehmen und 63’000 Beschäftigten haben 2019 einen Umsatz von 17.9 Mrd. Franken erwirtschaftet. Dies entspricht 2.6% des Bruttoinlandprodukts. Trotzdem ist die Schweiz aufgrund ihrer Grösse und verfügbaren Ressourcen nicht in der Lage, sich mit den mehreren 100’000 benötigten Medizinprodukten selbst zu versorgen; und sie ist auch nicht in der Lage, alle Medizinprodukte selbst zu prüfen und für das Inverkehrbringen in der Schweiz zuzulassen. Unser Land ist für die nationale Versorgung also sowohl bei der Prüfung als auch bei der Herstellung von Medizinprodukten auf das Ausland angewiesen.

Wir müssen keine Experimente machen, denn es gibt Vorbilder

Die Schweiz wäre weltweit nicht das erste Land, das Medizinprodukte sowohl mit CE-Kennzeichnungen als auch solche mit aussereuropäischen Zulassungen akzeptiert. Die Gesundheitsbehörde von Singapur (HSA) anerkennt neben der CE-Kennzeichnung auch die Zulassungen aus USA (FDA), Kanada (Health Canada), Australien (TGA) und Japan (MHLW/PMDA). Die australische Behörde (TGA) akzeptiert seit 2019 neben der CE-Kennzeichnung die Zulassungen aus USA, Kanada und Japan sowie Zertifikate, die unter dem MDSAP (Medical Device Single Audit Program) erteilt wurden. Die israelische Behörde (AMAR) akzeptiert seit 2012 neben der CE-Kennzeichnung auch die Zulassungen aus USA, Kanada, Australien und Japan. Diese drei Länder sind gleichermassen als innovationsfreundlich und sicherheitsbedacht anerkannt und können der Schweiz als erfolgreich funktionierendes Vorbild dienen.