Beurteilungen von medizinischen Technologien und Leistungen

Position von Swiss Medtech zu gesundheitsökonomischen Beurteilungen von medizinischen Technologien und Leistungen durch das EDI

Anforderungen von Swiss Medtech an gesundheitsökonomische Beurteilungen von medizinischen Technologien und Leistungen

Allgemeine Anforderungen an gesundheitsökonomische Evaluationen
  1. Berücksichtigung der Eigenheiten der Medizinprodukte und deren Einsatz
  2. Operationalisierung der WZW-Kriterien
  3. Einbezug und Gleichbehandlung aller involvierten Stakeholder und Experten
  4. Transparente und nachvollziehbare Entscheide durch das EDI
  5. Beibehaltung des Vertrauensprinzips bei der Rückvergütung von medizinischen Leistungen 
  6. Bei positivem Entscheid zu medizinischen Leistungen: zeitnahe Aufnahme in die entsprechenden Tarifwerke 
  7. Schaffung von Planungs- und Rechtssicherheit

    Spezifische Forderungen zum HTA-Re-Evaluations-Programm

  8. Themenwahl soll die wirtschaftliche Auswirkung auf das schweizerische Gesundheitswesen berücksichtigen
  9. Kein Appraisal/Decision allein aufgrund eines Scoping-Berichts

Die neun Forderungen im Detail:

Allgemeine Anforderungen an gesundheitsökonomische Evaluationen
Spezifische Forderungen zum HTA-Re-Evaluations-Programm

 


1 https://www.globalinnovationindex.org/gii-2019-report

2 Das zugrundeliegende Gesetz stellt Art 32 KVG dar (WZW)

https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/19950275/index.html

4 MDD: Medical Device Directive: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:31993L0042&from=EN

5 MDR: Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten Medizinprodukten und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte klinische Prüfungen, die diese Medizinprodukte und dieses Zubehör betreffen. Quelle 

6 IVDR: Mit dieser Verordnung werden Regeln für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung auf dem Markt und die Inbetriebnahme von für den menschlichen Gebrauch bestimmten In-vitro-Diagnostika und deren Zubehör in der Union festgelegt. Diese Verordnung gilt ferner für in der Union durchgeführte Leistungsstudien, die diese In-vitro-Diagnostika und dieses Zubehör betreffen. Quelle 

7 Weitere Akteure können Dachorganisationen sein, wie z.B. H+, Santésuisse, Curafutura, die FMH oder weitere medizinische Fachgesellschaften oder auch Einzelpersonen sein. 

8 Quelle: Vertrauensärzte: https://www.vertrauensaerzte.ch/manual/4/hta/washta/

9 Quelle: Adaptiert von der Webseite des BAG: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/re-evaluation-hta.html und dem Antragsprozess neue Leistungen, Produkte, Analysen (1), Mai 2008, BAG: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/versicherungen/krankenversicherung/krankenversicherung-bezeichnung-der-leistungen/antragsprozesse/Antragsprozesse-Allgemeine-Leistungen.html

10 Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG), vom 15. Dezember 2000 (Stand am 1. Januar 2020); https://www.admin.ch/opc/de/classified-compilation/20002716/index.html

11 BLV / Swissmedic: Abgrenzungskriterien  Heilmittel - Lebensmittel bezüglich oral einzunehmender Produkte. November 2018; https://www.blv.admin.ch/dam/blv/de/dokumente/lebensmittel-und-ernaehrung/rechts-und-vollzugsgrundlagen/hilfsmittel-vollzugsgrundlagen/bericht-abgrenzungskriterien-heilmittel-lebensmittel.pdf.download.pdf/d_Abgrenzungskriterien_Heilmittel_-Lebensmittel_Publikation_def.pdf

12 Entwurf «Operationalisierung der Begriffe Wirksamkeit, Zweckmässigkeit und Wirtschaftlichkeit» vom 21. Juli 2011: https://www.bag.admin.ch/bag/de/home/suche.html#operationalisierung%20wzw-kriterien

13 Gemäss Antragsprozess muss das Vorgehen der GRADE Working Group entsprechen: https://www.bmj.com/content/bmj/328/7454/1490.full.pdf

14 Siehe Definition in Sacket et al, Evidence based medicine: what it is and what it isn't, BMJ, volume 312, 71-72 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2349778/pdf/bmj00524-0009.pdf

15 Definitionen der WZW-Kriterien gemäss Bundesamt für Gesundheit von April 2020