Der MDR-Countdown läuft
Die Europäische Union (EU) verbindet die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) mit Fortschritten beim Institutionellen Abkommen (InstA). Ob sich die Schweiz und die EU noch vor dem 26. Mai 2021 auf die Aktualisierung des MRA bzw. eine Übergangslösung einigen, bei der das aktuelle MRA anwendbar bleibt, ist eine Frage des politischen Prozesses – und der Ausgang damit ungewiss.
Deshalb möchten wir alle Schweizer Hersteller und Händler von Medizinprodukten nochmals ein-dringlich darauf aufmerksam machen, dass sie gegebenenfalls ab 26. Mai 2021 für alle Medizinprodukte (MDR und MDD) die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen. Dazu gehört im Wesentlichen die Benennung eines Europäischen Bevollmächtigten für alle in die EU exportierten Medizinprodukte bzw. eines Schweizer Bevollmächtigten für alle in die Schweiz importierten Medizinprodukte.
Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:
Wegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizer Händler und Importeure
Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik über 750 Mitglieder. Mit 67’500 Beschäftigten und einem Beitrag von 11,5 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.