Brancheninformation von Swiss Medtech

Am 17. Dezember 2021 haben wir Sie darüber informiert, dass sich Swiss Medtech mit ungebrochenem Engagement im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten einsetzt. Es freut uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verband mit den Behörden BAG und Swissmedic eine Lösung in diesem Sinne erzielen konnte. 

Labelling Anforderungen

Altrechtliche Medizinprodukte (MDD/AIMD-Produkte)

• MDD/AIMD-Produkte aller Klassen: Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) und der Importeur können neu z.B. auch auf dem Lieferschein angegeben sein (Angabe auf dem Produkt oder der Verpackung bzw. der Gebrauchsanweisung ist nicht mehr obligatorisch). 

Neurechtliche Medizinprodukte (MDR-Produkte)

• MDR-Produkte aller Klassen: Der Schweizer Bevollmächtigte (CH-REP) muss auf dem Produkt oder der Verpackung (z.B. Etikette) angegeben sein. Der Importeur kann neu z.B. auch auf dem Lieferschein angegeben sein (Angabe auf dem Produkt oder der Verpackung bzw. der Gebrauchsanweisung ist nicht mehr obligatorisch). 
• MDR-Produkte der Klasse I: Für die Kennzeichnung des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) auf dem Produkt oder der Verpackung (z.B. Etikette) ist neu eine Übergangsfrist bis 31. Juli 2023 vorgesehen. Bis dahin wird die Angabe auf dem Lieferschein ebenfalls akzeptiert.

Die Vollzugspraxis zur Medizinprodukteverordnung (MepV) ist entsprechend angepasst. Konsultieren Sie Kapitel 6 des aktualisierten Merkblatts «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» von Swissmedic.

Für die Marktüberwachung und die Patientensicherheit sind die verlangten Vorgaben zentral zwecks rascher und eindeutiger Identifikation der verantwortlichen Wirtschaftsakteure (CH-REP und Importeur) im Rahmen des Vollzugs (z.B. Meldung von Vorkommnissen, Rückruf von Produkten). 

Handlungsempfehlung

• Stellen Sie sicher, dass der ausländische Hersteller für seine in die Schweiz exportierten Medizinprodukte vor Ende der Übergangsfristen (MepV Art. 104a) einen CH-REP ernannt hat.
• Stellen Sie sicher, dass der CH-REP und der Importeur bei altrechtlichen Produkten auf dem Lieferschein angegeben ist. Es ist uns bewusst, dass der Aufwand zur Erfüllung dieser Anforderung für Sie – auch wenn einmalig – nicht unerheblich ist. 
• Stellen Sie sicher, dass der CH-REP bei neurechtlichen Produkten entsprechend den Bestimmungen der MepV auf dem Produkt oder der Verpackung (z.B. Etikette) angegeben ist. Idealerweise wird darauf hingewirkt, dass möglichst viele der ausländischen Hersteller im Rahmen der Umstellung von MDD/AIMD zu MDR den CH-REP direkt auf der Produktkennzeichnung angeben.   

Diese pragmatische Lösung trägt zur Entschärfung der sich abzeichnenden Versorgungsproblematik bei. Wir bedanken uns bei allen Involvierten und insbesondere bei unseren Mitgliedern, die sich mit allen Kräften für die lückenlose Versorgung der Schweizer Bevölkerung mit qualitätsgeprüften Medizinprodukten einsetzen.