Schweizer Patientinnen und Patienten sollen von weltweit bewährten Medizinprodukten profitieren – Swiss Medtech begrüsst Entscheid zur Stärkung von Versorgungssicherheit und Innovationsstandort
Bislang dürfen in der Schweiz ausschliesslich Medizinprodukte eingesetzt werden, die der europäischen Regulierung entsprechen. Die Folge: Für viele hochinnovative Produkte – auch solche aus Schweizer Entwicklung –, die in den USA längst erfolgreich im Einsatz sind, fehlt bislang der Zugang zum heimischen Markt. Dies wird nun korrigiert: Produkte mit FDA-Zulassung – darunter modernste Herzklappen, Gelenkimplantate oder robotergestützte Operationssysteme – kommen künftig auch den Schweizer Patientinnen und Patienten zugute.
«Viele dieser Produkte wurden in der Schweiz entwickelt und produziert, konnten aber wegen regulatorischer Hürden bisher nicht für Schweizer Patientinnen und Patienten freigegeben werden – das ist absurd», erklärt Damian Müller, Präsident von Swiss Medtech und Urheber des im November 2021 an den Bundesrat übewiesenen parlamentarischen Auftrags. «Das ändert sich jetzt: Höchste Qualität, geprüfte Sicherheit und Innovation aus der Schweiz – endlich auch für unser eigenes Gesundheitssystem», freut sich Ständerat Müller.
Der Bundesrat hat den zuständigen Behörden klare Eckwerte für die Umsetzung vorgegeben: ein vereinfachtes Konformitätsverfahren und die Beauftragung privater Stellen. Die Umsetzung ist somit im Einklang mit dem europäischen System. Swiss Medtech begrüsst diese Vorgaben ausdrücklich. «Die FDA ist eine weltweit anerkannte Zulassungsbehörde mit jahrzehntelanger Erfahrung. Produkte, die in den USA als sicher gelten, erfüllen auch höchste Anforderungen an Qualität und Sicherheit für die Schweiz», betont Adrian Hunn, Direktor von Swiss Medtech. «Ein schlankes Verfahren reicht völlig aus – neue bürokratische Hürden dürfen wir uns nicht leisten».
Versorgung sichern – Innovation fördern – Standort stärken
Damian Müller unterstreicht: «Unser beharrlicher Einsatz zahlt sich aus. Der Bundesrat setzt ein klares Zeichen: für eine sichere, moderne Patientenversorgung, für Innovation – und für die Schweizer Medtech-Industrie als Weltspitze». Wichtig sei jetzt Tempo: «Die rechtliche Umsetzung muss rasch und praxisnah erfolgen, angesichts der zunehmenden Engpässe in Spitälern, Arztpraxen und Gesundheitseinrichtungen. Wenn die Patientensicherheit leidet, darf keine Zeit verloren gehen. Eine rasche Umsetzung auf Verordnungsstufe ist möglich und dringend geboten».».
Swiss Medtech weiterhin konstruktiv engagiert – auch in der Umsetzungsphase
«Unser Ziel ist klar: Die Patientinnen und Patienten in der Schweiz sollen rasch und sicher Zugang zu den besten Medizinprodukten der Welt erhalten. Gleichzeitig wollen wir dafür sorgen, dass der Schweizer Medtech-Standort gestärkt wird und Innovationen weiterhin bei uns entwickelt, produziert und zugelassen werden können», erklärt Damian Müller.
Die Umsetzungsphase beginnt – jetzt kommt es auf die Details an. «Wir werden uns weiterhin konstruktiv und im engen Austausch mit den Behörden dafür einsetzen, dass die rechtlichen Anpassungen praxisnah, effizient und im Interesse der Patientinnen und Patienten sowie der Industrie erfolgen. Und wir werden entschlossen für den raschen Verordnungsweg weiterkämpfen.», ergänzt Adrian Hunn abschliessend.
Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik rund 800 Mitglieder. Mit 71’700 Beschäftigten und einem Beitrag von 11,9 Prozent zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.