Medizintechnik-Branche leidet unter Rechtsunsicherheit

Swiss Medtech wendet sich mit einer Empfehlung an die Schweizer Medizinproduktehersteller

Der barrierefreie Zugang zum EU-Binnenmarkt kann nur mittels Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union erlangt werden. Die Aktualisierung des MRA ist aufgrund der Rechtsunsicherheit im Zusammenhang mit dem InstA nicht sichergestellt. Swiss Medtech richtet sich heute mit einer Empfehlung an alle Schweizer Medizinproduktehersteller. 

Der Verband empfiehlt den Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen miteinzubeziehen, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss neuer EU-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) in die EU exportieren zu dürfen. Konkret heisst das, sie müssten einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum beauftragen und zudem alle Produktelabels anpassen. «Je nach Komplexität und Umfang des Produktsortiments kann die Erfüllung dieser beiden Anforderungen zwei Jahren dauern», sagt Beat Vonlanthen, Präsident von Swiss Medtech.

In die Geschäftsüberlegungen gehört gemäss Verband zudem die Möglichkeit, dass sich der Bundesrat im Verlaufe des Jahres 2019 grundsätzlich für das InstA ausspricht. Nach Aussagen der EU-Kommission wäre damit die Voraussetzung für die Aktualisierung des MRA erfüllt. Denkbar ist auch, dass der Brexit mit einem europaweiten Versorgungsengpass einhergeht und Ausnahmeregelungen zur Anwendung kommen.

«Der Entscheid, jetzt auf die Drittstaatanforderungen umzustellen oder zuzuwarten, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend zur Seite», so Vonlanthen.

Swiss Medtech vertritt als Branchenverband der Schweizer Medizintechnik mehr als 600 Mitglieder. Mit 58’500 Beschäftigten und einem Beitrag von 13.5% zur positiven Handelsbilanz der Schweiz ist die Medizintechnik eine volkswirtschaftlich bedeutende Branche. Swiss Medtech tritt ein für ein Umfeld, in welchem die Medizintechnik Spitzenleistungen zugunsten einer erstklassigen medizinischen Versorgung erbringen kann.

swiss-medtech.ch