Mitteilung der Europäische Kommission

Die Europäische Kommission hat am 24. Mai eine Mitteilung an die Stakeholder zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von In-vitro-Diagnostika» veröffentlicht.

Es gibt keine positiven Überraschungen. Da das MRA nicht aktualisiert wird, um die IVDR einzubeziehen, wird der Teil des MRA-Kapitels, der In-vitro-Diagnostika betrifft, ab dem 26. Mai 2022 nicht mehr gelten. Dies bedeutet, dass Schweizer Hersteller von In-vitro-Diagnostika als Drittstaathersteller behandelt werden und einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten benennen und die Produkte entsprechend kennzeichnen müssen. 

Mitteilung Europäische Kommission