Umsetzung der EU-Regulierung startet in zweite Hälfte

Die Umsetzung der beiden EU-Regulierungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) stellt die Schweizer Medizintechnik vor grosse Herausforderungen. Im Rahmen der MDR-/IVDR-Swiss-Implementation-Taskforce (SIT) von Swiss Medtech erhalten betroffene Unternehmen erneut umfassende Möglichkeiten, sich detailliert mit der Thematik auseinanderzusetzen und auszutauschen. Nach dem Motto «von der Industrie für die Industrie» unterstützen sich auch in der neu strukturierten zweiten Hälfte Branchen-Vertreter gegenseitig bei den zahlreichen neuen Anforderungen. 

Mit der Aktualisierung und Modernisierung der bestehenden drei Richtlinien (MDD, AIMDD und IVDD) über Medizinprodukte will die EU die Gesundheit ihrer Bevölkerung besser schützen und die Patientensicherheit verbessern. Dazu werden die neuen Regulierungen, MDR und IVDR, bis spätestens Mai 2020 bzw. Mai 2022 verbindlich anzuwenden sein. Auswirkungen hat diese Revision auf alle Akteure im Gesundheitswesen: von den Medtech-Herstellern und -Händlern über die Konformitätsbewertungsstellen (Notified Bodies) und Kontrollbehörden bis hin zu den Ärzten, Spitälern und Patienten.

Halbzeit bei der MDR-Umstellung, was nun?

Seit zirka einem Jahr setzen sich viele Medtech-Unternehmen in der Schweiz intensiv mit den grundsätzlich zu erwartenden Veränderungen auseinander und haben mittlerweile zahlreiche Umstellungsprojekte gestartet. Erfreulich viele Firmen haben sich dazu bei den bisher durchgeführten themenspezifischen Diskussionsforen des Verbands am aktuellen Umsetzungsstand informiert und sich mit anderen betroffenen Firmen ausgetauscht.

Nachdem die Wirtschaftsakteure die Umstellungskonsequenzen erarbeitet haben, steht in der zweiten Hälfte der MDR-Übergangsfirst deren Umsetzung im Fokus. Dies geschieht unter ständiger Überprüfung der projektierten Zielsetzungen. Diese Anforderung ergibt sich unter anderem aufgrund von laufend neu erscheinenden Leitfäden und Sekundärrechtsakten, aufgrund der Sichtweise von Beratungsunternehmungen und der Nachführung des Schweizer Rechts.

Neue Struktur

Neue Zielgruppen wurden aktiv (IVD-Spezialisten, Westschweiz) und die lösungsorientierte kommende Phase erfordert eine produktspezifische Eingrenzung einzelner Anlässe. Diese gilt es bei künftigen Veranstaltungen von Swiss Medtech mit zu berücksichtigen. Folgende Formate haben sich daraus ergeben:

IVDR (folgt)
Allianzen (folgt)

MDR Readiness Day: Die thematische Ausrichtung erfolgt entlang der Eigenheiten der Produkte (beispielweise der Klasse I) und ist abgestimmt auf nachgelagerte MDR Support Panel, in denen Lösungsanbieter auf offene Fragen der Wirtschaftsakteure eingehen.

Groupe Romand: Nachdem die deutschsprachigen Diskussionsforen von den Teilnehmenden als sehr wertvoll eingestuft wurden, entstand der Wunsch, dieses Veranstaltungsformat in der Westschweiz ebenfalls anzubieten.

IVDR: Die in der Schweiz stark von Handelsunternehmungen geprägte Diagnostik-Industrie und die bis 2022 regulatorisch festgelegte Übergangsfirst für betroffene Produkte haben zu einer zeitversetzten Herangehensweise an die spezifischen Themen aus dem IVD-Bereich geführt. Die IVD-Diskussionsforen nehmen dementsprechend ihre Arbeit ab zweiter Hälfte 2018 auf.

Allianzen: In diesem Teil wird unter interessierten Wirtschaftsakteuren diskutiert, in welcher Form gemeinsam anfallende Aufgaben partnerschaftlich bei Dienstleistungsunternehmen in Auftrag gegeben werden können.


Aktive Teilnahme von Branchenvertretern

Die kommenden Veranstaltungen können wiederum auf den freiwilligen Einsatz von vielen Industrie-Vertretern zählen. Auch in der zweiten Phase werden diverse Moderationsaufgaben zu bewältigen sein.

Informationen zu den Moderatoren

Die genannten Aktivitäten werden wiederum als Teil des SIT-Programms innerhalb der Swiss Medtech-Geschäftsstelle koordiniert von:

Jonas Frey, Projektleiter
Claudia Guldimann, Projektleitung Fachgruppe
Peter Studer, Leiter Regulatory Affairs und SIT-Verantwortlicher

Teilnahmegebühr

  • ½ Tag: CHF 290.-

  • 1 Tag: CHF 350.-

  • Kostenlos für Mitglieder von Swiss Medtech, SVDI, IPQ, SAQ Fachgruppe Medizinprodukte und Swiss Dental Industry (ASDI)

Nächste Anlässe

MDR Readiness Day

Datum

Ort

Thema

3. Dezember 2019

Solothurn

Hot Topics / Erste Erfahrungen

Programm

Zeit

09:00 - 16:30

(Save the date) Update Schweiz als Drittstaat

Datum

Ort

Thema

20. Februar 2020

sitem-insel

Update Schweiz als Drittstaat

tba

Programm

Zeit

tba

MDR Readiness Day

Datum

Ort

Thema

12. März 2020

tba

Hot Topics (tba)

RRDP6

Programm

Zeit

09:00 - 16:30

Vergangene SIT Anlässe

Aufbereitung von Medizinprodukten EN ISO 17664 / ANSI AAMI ISO 17664 / RDS 007

Die Resultate werden in Kürze an die Teilnehmenden kommuniziert.

Programm:

Datum:

Zeit:

Ort:

10. Oktober 2019

09:00 - 17:00

Brugg

Reinheit von Medizinprodukten, Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung

Die Resultate werden in Kürze an die Teilnehmenden kommuniziert.

Programm:

Datum:

Zeit:

Ort:

9. Oktober 2019

09:00 - 17:00

Brugg

Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Die Resultate werden in Kürze an die Teilnehmenden kommuniziert.

Programm:

Datum:

Zeit:

Ort:

8. Oktober 2019

09:00 - 17:00

Brugg

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