mdr Experience Day

Die MDR Experience Days bieten allen Interessierten die Möglichkeit, sich mit ihren Peers zu treffen und relevante regulatorische Fragestellungen im Rahmen eines Workshops zu adressieren. Die Veranstaltung läuft unter dem Motto «Von der Industrie für die Industrie», wird auf Englisch abgehalten, dauert von 9:30 bis 12:30 Uhr und schliesst mit einem fakultativen Mittagessen ab. Sie kostet für Mitglieder von Swiss Medtech und ASDI sowie für Medtech-Firmen mit Sitz im Kanton Solothurn CHF 80. Nichtmitglieder können sich gegen eine Gebühr von CHF 180 registrieren. Bitte beachten Sie, dass die Veranstaltung auf 40 Teilnehmer begrenzt ist, um den Austausch zwischen den Teilnehmern zu fördern.

MDR Experience Day
31. August 2022
09:30 – 12:30 Uhr

Sorell Hotel Ador
Laupenstrasse 15
3001 Bern

Tasks & obligations of a CH-REP and a PRRC

Mit der Einführung der revidierten MepV dürfen Medizinprodukte nur noch in die Schweiz importiert werden, wenn für jede Produktgruppe ein Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP) ernannt und der Zugang zu einer verantwortlichen Person (PRRC) organisiert wurde. Bis heute haben sich mehr als 500 CH-REP als Wirtschaftsakteure bei Swissmedic registriert. Zwei Experten, Simon Heusler (AXXOS AG) und Beni Hirt (Decomplix AG), die selber als CH-REP tätig sind, werden ihre Sicht der Aufgaben und Pflichten darlegen, durch den Workshop führen und auch gerne Ihre Fragen beantworten. Bitte senden Sie uns Ihre dringendsten Fragen bereits bei der Anmeldung!

Programm

Das Event wird auf Englisch durchgeführt, daher folgt auch das Programm auf Englisch.

 

09.30 – 09.50 h
Welcome and introduction, recording of most urgent questions/topics 
→ Daniel Delfosse, Swiss Medtech
09.50 – 10.10 h
Topic 1 – procedure for onboarding, mandates with manufacturers, liability insurance, Swissmedic inspections
→ Beni Hirt, Decomplix AG
10.10 – 10.30 h
Topic 2 – due dilligance, check of regulatory requirements (tech. doc, labelling, SPP etc.), vigilance, access to PRRC
→ Simon Heusler, AXXOS AG
10.30 – 10.45 h
Break
10.45 – 11.00 h
Preparation for workshop
→ Beni Hirt, Decomplix AG and Simon Heusler, AXXOS AG
11:00 – 11:45 h
Workshop concerning most urgent topics
Participants
11.45 – 12.15 h
Presentation of workshop results
→ Participants
12.30 h
End of Event
from 12.30 h
Optional lunch (included)

Anmeldung

+
+
Teilnahmegebühren
Teilnahme
Bestätigung Mitgliedschaft
Verpflegung
Menüwahl

Moderation

Dr. Daniel Delfosse

Leiter Regulation & Innovation

Mitglied der Geschäftsleitung

+41 31 330 97 74

+41 79 308 80 76

E-Mail

Organisation

Doris Loretan

Projektleiterin

Messen & Finanzen

+41 31 330 97 79

E-Mail

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