Fachgruppe
Regulatory Affairs
Die Medizintechnik-Industrie sieht sich einer zunehmenden Regulierungsdichte ausgesetzt. Insbesondere die europäischen Regularien (Medical Device Regulation, MDR) und die Schweizerischen Bestimmungen (Heilmittelgesetz, HMG, Humanforschungsgesetz, HFG, Medizinprodukteverordnung MepV) mit Geltungsbeginn 26. Mai 2021 beschäftigen die Branche sehr. Die Fachgruppe Regulatory Affairs (FG RA) stellt der Medizintechnik-Branche ihr fachspezifisches Wissen zur Verfügung und unterstützt die Geschäftsstelle in Regulatory Affairs Angelegenheiten. Die FG RA wirkt vornehmlich als Austauschplattform für thematische Arbeitsgruppen. Demgegenüber nimmt die Geschäftsstelle die verbandstrategischen Aufgaben wahr und stellt die allgemeine Kommunikation gegenüber ihren Mitgliedern, der Branche, den Medien und weiteren Interessenvertretern sicher.
Wer wir sind
Die Fachgruppe Regulatory Affairs vereint Mitgliedsfirmen von Swiss Medtech, die sich für RA-Belange interessieren und ausreichende Kenntnisse des Fachgebiets auf Senior Level mitbringen.
Wer mitmachen kann
Mitarbeitende von Swiss Medtech Mitgliederfirmen, die Expertise im Bereich Regulatory Affairs (RA) haben bzw. sich für RA-Belange interessieren.
Welche Ziele wir verfolgen
- Als ERFA-Plattform für ihre Mitglieder dienen und die Interessen der Mitglieder gegenüber Medtech Europe vertreten – dies vor allem in den Bereichen Regulatory Affairs (RAC), Post Market Surveillance (PMS) und Clinical Affairs (CIT)
- Information der Mitglieder über die neusten Entwicklungen bei Medtech Europe und globalen Märkten
- Interessenvertretung der Mitglieder durch die aktive Mitwirkung bei den Normierungsarbeiten auf nationaler, europäischer und internationaler Ebene (SNV, EN und ISO)
- Sicherstellung der Informationsvermittlung über Marktzulassungsbestimmungen, insbesondere bezüglich Auslegung von gesetzlichen Bestimmungen in den wichtigsten globalen Absatzmärkten der Exportindustrie. Die FG RA engagiert sich nicht in Beratungstätigkeiten, weder von Mitgliedern (Partikularinteressen) noch von Dritten
- Förderung des Branchenwissens in den Bereichen Regulatory Affairs und Normierung
Was wir tun
- Mitarbeit beim Erstellen von Positionspapieren und Empfehlungen der Geschäftsstelle
- Unterstützung der Geschäftsstelle im Zusammenhang mit Revisionen der schweizerischen und wenn immer möglich auch der internationalen Gesetzgebung
- Mitarbeit bei der Realisierung von themenbezogenen Informationsveranstaltungen der Geschäftsstelle sowie bei weiteren Aktivitäten im Rahmen von fachspezifischen Arbeitskreisen (Task-Forces)
- Teilnahme am Roundtable Medizintechnik