EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschieben

Die europaweite fristgerechte Umsetzung der MDR war bereits ohne Corona-Pandemie kaum zu bewältigen. Jetzt ist sie nicht mehr zu schaffen. Zu den bekannten Problemen – zu wenig Prüfstellen, Kapazitätsprobleme bei der Neu-Zertifizierung, zu wenig ausgebildetes Personal für regulatorische Fragestellungen, verzögerte Einführung der zentralen Datenbank Eudamed – kommt mit dem Ausbruch des Coronavirus erschwerend hinzu, dass Prüfstellen schliessen oder in ihrer Tätigkeit eingeschränkt sind. Und das in Zeiten, in denen die Medizintechnik-Industrie Lieferketten sicherstellen und zusätzliche Produktionskapazitäten aufbauen muss, um dem steigenden Bedarf an Medizinprodukten gerecht zu werden.
 
In Anbetracht der Corona-Pandemie hält Swiss Medtech den Vorschlag der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben, für zwingend. «Unser Gesundheitssystem kämpf aktuell gegen eine der schlimmsten Pandemien der letzten 100 Jahre. Die Medizintechnik-Branche muss sich jetzt auf ihren Beitrag zur Bewältigung der Corona-Pandemie fokussieren können. Epidemiologisch ist es unwichtig, ob altbewährte Medizinprodukte ein altes oder neues Zertifikat tragen im kommenden Mai. Viel wichtiger ist, dass die Produkte verfügbar sind. Das hat jetzt oberste Priorität», sagt Peter Biedermann, Geschäftsleiter von Swiss Medtech.
 
Vorausgesetzt Rat und Parlament folgen dem Vorschlag der EU-Kommission, dürfen Medizinprodukte bis am 26. Mai 2021 unter dem aktuellen Rechtsrahmen im EU-Binnenmarkt in Verkehr gebracht werden.