Newsticker
22 ottobre 2024 – Comunicazione del Consiglio federale
L’obbligo di registrazione dei prodotti previsto dalle ordinanze MepV e IvDV entrerà in vigore il 1° luglio 2026. A tale scopo Swissmedic ha sviluppato la «Banca dati svizzera dei dispositivi medici» (swissdamed), già obbligatoria per la registrazione degli operatori economici. La revisione selettiva dell’IvDO entrerà in vigore il 1° gennaio 2025.
Modifica delle ordinanze sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e sui dispositivi medici
22 ottobre 2024 – Informazioni da Swissmedic
Nel mese di agosto 2024, tutti gli operatori economici registrati con un CHRN presso Swissmedic sono stati invitati, tramite una lettera, a convalidare la migrazione dei loro dati su swissdamed entro tre mesi. Ad oggi, solo poco meno di un quarto degli operatori lo ha fatto, ma il termine ultimo è il 13 novembre. Tutti gli operatori economici registrati sono obbligati a convalidare i propri dati. In questo modo, essi contribuiscono in modo significativo all'integrità e all'aggiornamento dei dati del modulo "Attori" di swissdamed. Si tratta di una base essenziale per l'introduzione senza problemi del modulo Dispositivi e, in ultima analisi, per la panoramica del mercato svizzero dei dispositivi medici. Se la lettera alla persona di contatto non è reperibile, è possibile consultare la procedura dettagliata per la convalida anche qui:
15 ottobre 2024 – Lettera di MedTech Europe alla Commissione Europea
MedTech Europe ha inviato una lettera aperta (co-firmata da Swiss Medtech) al Commissario per la Salute e la Sicurezza Alimentare per esortarlo – e al suo successore – ad agire con urgenza per migliorare la regolamentazione dei dispositivi medici.
19 settembre 2024 – Importante scadenza per i dispositivi medici legacy
Attenzione: i fabbricanti di dispositivi medici devono firmare un accordo scritto con il loro organismo notificato (NB) entro il 26 settembre 2024 per i loro dispositivi medici legacy che desiderano trasferire ai sensi della MDR (Link). Solo allora i prodotti potranno beneficiare del periodo di transizione esteso ai sensi della direttiva (UE) 2023/607 e potranno continuare a essere venduti fino al 2027 o 2028. Gli importatori e i CH-REP sono tenuti a verificarlo. Swissmedic ha pubblicato una lettera informativa al riguardo.
5 luglio 2024 – Informazioni da Swissmedic
Online il primo modulo della banca dati dei dispositivi medici di swissdamed
Il modulo Actors di swissdamed sarà disponibile dal 6 agosto 2024. Da quel momento in poi, gli operatori economici saranno registrati esclusivamente tramite l'applicazione online.
10 giugno 2024 – Modello di contratto tra fornitore di servizi e operatore economico
L’Ordinanza relativa ai dispositivi medici revisionata (ODmed) e la prassi seguita dall’autorità comportano un considerevole onere amministrativo aggiuntivo per i fornitori di servizi sanitari e per gli operatori economici nel settore della tecnologia medica, quando si tratta di preparare attestazioni relative al rispetto delle disposizioni di legge (dichiarazioni di conformità e/o attestati di conformità ecc.). Alla luce di questo, Swiss Medtech mette a disposizione del settore un modello di contratto che intende ridurre l’onere per entrambe le parti e al contempo assicurare che i relativi obblighi legali e normativi possano essere rispettati del tutto.
6 giugno 2024 – Informazioni di Swiss Medtech per i mandatari svizzeri
Finalmente: la copertura assicurativa per i mandatari svizzeri è arrivata!
Siamo davvero lieti di potervi presentare una soluzione di copertura assicurativa per i mandatari svizzeri. Questa copertura comprende il rischio di responsabilità civile prodotti dei meri fornitori di servizi che fungono anche da mandatari svizzeri.
In collaborazione con il broker assicurativo Aon Schweiz AG e l’assicuratore Chubb è stato creato questo prodotto a copertura dei vostri rischi di responsabilità civile nel settore Life Science.
La soluzione è stata interamente digitalizzata attraverso una piattaforma di elevata fruibilità ed è possibile richiedere un’offerta direttamente al seguente link: www.aon-affinity.ch/medtech
Partiamo dal presupposto che le società affiliate o gli importatori abbiano potuto inserire il rischio di responsabilità civile prodotti come mandatari svizzeri nella loro polizza di responsabilità civile. In caso contrario, potrete rivolgervi al seguente contatto: contactaffinity@aon.com
30 maggio 2024 – Informazioni dalla Commissione europea
Oggi il Consiglio dell’UE ha adottato formalmente le nuove regole per modificare la MDR e la IVDR. Le misure comprendono:
- L’estensione del periodo di transizione per alcuni IVD
- Introduzione graduale di EUDAMED
- L’obbligo per i produttori di informare sulle potenziali carenze di dispositivi medici e IVD critici
Il regolamento entrerà in vigore dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.Informazioni sulla Commissione europea Informazioni su MedTech Europe
25 aprile 2024 – Informazioni di Swiss Medtech sull’immissione in commercio
Immissione in commercio dei dispositivi medici in Svizzera fino al 26 maggio 2024
Nell’ambito della transizione dalla MDD alla MDR, i prodotti MDD possono essere immessi sul mercato svizzero solo fino a una certa data. I dispositivi medici non trasferiti ai sensi della MDR non potranno più essere immessi sul mercato svizzero dopo il 26 maggio 2024. Esiste quindi il rischio che il 27 maggio 2024 non possiate più vendere alcuni prodotti, anche se sono già presenti nel vostro magazzino svizzero. Swiss Medtech ha creato una guida per ridurre al minimo questo rischio. Essa illustra le opzioni per l’immissione in commercio dei dispositivi medici in Svizzera e garantisce che non dobbiate scartare alcun dispositivo medico conforme dal vostro magazzino.
25 marzo 2024 – Informazioni per gli ottici svizzeri
La guida riveduta «Requisiti normativi per le montature per occhiali» è stata redatta da Swiss Medtech e sostenuta dall'Associazione Svizzera degli Ottici (AOVS). La guida si rivolge agli ottici che operano in Svizzera come produttori, importatori e distributori. Il documento sottolinea i requisiti di base e le attività di controllo essenziali per garantire la conformità e mantenere la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi medici.
23 gennaio 2024 – Informazioni della Commissione europea
La Commissione europea (CE) ha proposto di concedere ai produttori altri due anni e mezzo per conformarsi alle nuove disposizioni del Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). Con questa revisione, la CE intende garantire la cura dei pazienti con questi importanti dispositivi medici. Medtech Europe accoglie con favore la notizia, ma esorta la Commissione Europea ad affrontare ora le questioni fondamentali che hanno portato a questi problemi.
7 novembre 2023 – Documento di posizione di MedTech Europe sul futuro dei MDR/IVDR
Il documento fa seguito alla lettera inviata al Commissario europeo per la Salute nel mese di settembre (vedi 19 settembre 2023). Descrive i problemi, ma fornisce anche principi di successo ed esempi di possibili soluzioni. È destinato a servire come base per le discussioni con le parti interessate e i responsabili politici sull'urgente necessità di riformare il quadro normativo dell’UE per la tecnologia medica.
27 ottobre 2023 – Informazioni per l'industria da Swiss Medtech
Abbiamo rivisto i modelli di contratto per il CH-REP in base ai feedback dalle ispezioni di Swissmedic. Ora sono disponibili nella versione 04.
24 ottobre 2023 – Informazioni dalla Commissione europea
La Direzione generale per la salute e la tutela dei consumatori della Commissione europea ha annunciato un nuovo rinvio per la disponibilità di EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici. La nuova data prevista per la piena funzionalità di EUDAMED è il secondo trimestre del 2027.
29 settembre 2023 – Informazioni del Consiglio federale
Il Consiglio federale ha deciso di prorogare a determinate condizioni i termini transitori per la certificazione dei dispositivi medici, conformemente al regolamento europeo corrispondente. A tal fine, durante la sua seduta del 29 settembre 2023 ha adottato le necessarie modifiche dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV), che entreranno in vigore il 1° novembre 2023.
19 settembre 2023 – Lettera aperta di MedTech Europe sul futuro della MDR/IVDR
Il 14 settembre MedTech Europe ha inviato una lettera aperta alla Commissaria europea per la salute, Stella Kyriakides, chiedendo delle riforme strutturali complete che consentano di affrontare le sfide derivanti dai regolamenti MDR e IVDR in ambito di assistenza sanitaria. La lettera è stata sottoscritta da 34 associazioni nazionali (tra cui Swiss Medtech). Le richieste principali riguardano:
- un sistema di marcatura CE più efficace e adeguata (efficienza);
- un sistema che favorisca le innovazioni nei dispositivi medici e diagnostici (innovazione);
- una struttura unica dedicata per la sorveglianza e la gestione del sistema di regolamentazione (governance).
29 agosto 2023 – Informazioni da BVMed e VDGH
White paper sull’ulteriore sviluppo di MDR/IVDR
Le due associazioni medtech BVMed e VDGH chiedono l’abolizione della ricertificazione e della procedura di Fast Track per le innovazioni.
Comunicato stampa (in tedesco)Download conferenza stampa (in tedesco)
19 luglio 2023 – Informazioni dalla Commissione europea
La Commissione europea ha pubblicato un utile documento di domande e risposte (in inglese) sulla proroga del periodo di transizione MDR. Contiene link a importanti documenti aggiuntivi:
- Il modello per la dichiarazione del produttore (nota 7)
- Il modello della lettera di conferma degli organismi notificati (nota 8)
- La scheda informativa per le autorità dei Paesi non appartenenti all’UE/SEE (nota 9)
16 giugno 2023 – Informazioni da GOV.UK
Il Regno Unito ha aggiornato le linee guida sulla nuova normativa in materia di dispositivi medici. Il riconoscimento dei dispositivi medici con marchio CE sarà esteso ben oltre il 30 giugno 2023. I dispositivi medici con un certificato MDD/AIMDD valido potranno essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2028, i dispositivi conformi alla MDR e tutti gli IVD fino al 30 giugno 2030.
Implementation of the Future Regulations - GOV.UK (www.gov.uk)
9 maggio 2023 – Informazioni dal Team-NB
Il Team-NB ha pubblicato un documento di posizione sulla presentazione armonizzata della documentazione tecnica da parte dei produttori. Questa guida è stata sviluppata dai membri del Team-NB sulla base dei documenti guida dei singoli organismi notificati, al fine di creare un approccio coerente alla presentazione della documentazione tecnica.
31 marzo 2023 – Informazione di Swissmedic
Durante la fase di transizione Swissmedic applica gli adeguamenti conformemente all’emendamento dell’UE 2023/607; tale applicazione proseguirà fino all’adeguamento dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV).
28 marzo 2023 – Informazione di Swissmedic
Brutti voti per i fabbricanti di dispositivi di classe I
Tra agosto e dicembre 2022 Swissmedic ha svolto un controllo delle dichiarazioni di conformità sulla base di un campione di 27 fabbricanti svizzeri di dispositivi medici di classe I, corrispondente all’8 percento dei produttori svizzeri. È emerso che il 14% dei fabbricanti controllati non era registrato presso Swissmedic, che il 39% dei dispositivi medici di classe I verificati non era stato notificato correttamente a Swissmedic, che l’11% dei fabbricanti controllati non era in grado di dimostrare l’adempimento ai nuovi requisiti di legge e che il 70% delle documentazioni della sorveglianza post-commercializzazione (PMS) non soddisfaceva i requisiti di legge. Swiss Medtech invita tutti i fabbricanti di dispositivi medici di classe I a verificare il rispetto delle disposizioni di legge e a eliminare tempestivamente eventuali mancanze.
Swissmedic
20 marzo 2023 – Le modifiche alla MDR sono ora legalmente vincolanti
Il Regolamento (UE) 2023/607 del 15 marzo 2023 è stato pubblicato oggi sulla Gazzetta Ufficiale dell’UE ed entra in vigore con effetto immediato. Il testo finale firmato è disponibile in tutte le lingue dell’UE e può essere consultato qui.
6 gennaio 2023 – Proposta della Commissione europea
Più tempo per la certificazione dei dispositivi medici secondo l’MDR
Il 6 gennaio la Commissione europea ha accolto la proposta (UE) 2023/0005, che prevede più tempo per la certificazione dei dispositivi medici, al fine di ridurre il rischio di colli di bottiglia. La proposta prevede di prorogare la validità dei certificati MDD (emessi entro il 26 maggio 2021) e di introdurre un termine di transizione maggiore per l'adeguamento alle nuove disposizioni dell’MDR. La proroga è vincolata a determinate condizioni, cosicché viene concesso più tempo solo ai prodotti sicuri e per i quali i produttori hanno già intrapreso dei passaggi per la conversione alle norme MDR.
I punti cruciali della proposta:
- Per i dispositivi medici con classi di rischio più basse (Ix e II, a eccezione di IIb impiantabili) il termine di transizione del 26 maggio 2024 viene posticipato al 31 dicembre 2028.
- Per i dispositivi medici con classi di rischio più elevate (IIb impiantabili e III) il termine di transizione del 26 maggio 2024 viene posticipato al 31 dicembre 2027.
- Per le realizzazioni speciali impiantabili di classe III viene proposto un termine di transizione fino al 26 maggio 2026.
- La Commissione propone di cancellare il «termine di svendita» attualmente definito nell’MDR e nell’IVDR.
La proposta deve essere ora accettata dal Parlamento europeo e dal Consiglio.
17 novembre 2022 – Comunicato stampa della SECO
Accordo con il Regno Unito sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità
Il 17 novembre 2022 la Svizzera e il Regno Unito hanno sottoscritto un accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. In questo modo non ci sarà più bisogno di controlli da parte di organismi di valutazione della conformità britannici sui prodotti esportati dalla Svizzera nel Regno Unito per i settori contemplati dall’accordo. L’accordo verrà applicato provvisoriamente dal 1° gennaio 2023 ed entrerà in vigore al più tardi il 28 febbraio 2023. Il testo è stato approvato dal Consiglio federale il 16 novembre.
30. August 2022 – Positionspapier der MDCG zum Übergang zu MDR/IVDR
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ein interessantes Positionspapier (MDCG 2022-14) veröffentlicht, in dem sie ihren Standpunkt zu einem reibungslosen Übergang darlegt. Dieser zielt darauf ab, Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden und den Zugang innovativer Medizinprodukte zum europäischen Markt sicherzustellen. Die gelb markierten Stellen könnten Ihnen bei der Kommunikation mit Ihrem Notified Body helfen.
9. August 2022 – Positionspapier zu den MDCG-Dokumenten
Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) verwendet Guidance-Dokumente, um die Beteiligten bei der Umsetzung der Medizinproduktevorschriften zu unterstützen. Mit diesem Positionspapier legt MedTech Europe seine Ansicht darüber dar, wie diese Dokumente verwendet werden sollten, ohne die Bemühungen der Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. MedTech Europe wird das Papier nun an die Europäische Kommission, die MDCG, die CAMD und die benannten Stellen weiterleiten.
21. Juli 2022 – Neues Informationszentrum zu EUDAMED eröffnet
Die Europäische Kommission hat das neue EUDAMED-Informationszentrum freigeschaltet. Es fasst alle EUDAMED Production User Guides zusammen, bietet einen schnellen und strukturierten Zugang zu den relevanten Informationen und enthält ein Kontaktformular, über das die Nutzer das EUDAMED Support Team erreichen können.
20. Juli 2022 – MedTech Europe Umfragebericht zur MDR-Einführung
MedTech Europe führte eine Umfrage mit 475 Antworten bei Grossunternehmen und KMU durch, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 15% der Medizinprodukte bereits MDR-Zertifikate erhalten haben. Die Zeit bis zur Zertifizierung hat sich auf 13-18 Monate verdoppelt, und mehr als 15% der KMU haben immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Stelle. Infolgedessen gibt fast die Hälfte der befragten Firmen an, dass sie dem EU-Markt bei der Erstzulassung neuer Produkte keine Priorität mehr einräumen werden.
29. April 2022 – Information von Swiss Medtech zum Inverkehrbringen
Wann gilt ein Medizinprodukt in der Schweiz «als in Verkehr gebracht»? Der Begriff «Inverkehrbringen» wird unterschiedlich ausgelegt, was zu grosser Unsicherheit führt. Je nachdem, welche Auslegung zur Anwendung kommt, sind negative Konsequenzen für die Patientenversorgung in der Schweiz möglich. Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zur Auslegung des Begriffs «Inverkehrbringen» erstellen lassen.
17. März 2022 – Information von Swiss Medtech zum Direktimport
Wir haben eine Wegleitung für Schweizer Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen zur Direktbeschaffung von ausländischen Medizinprodukten verfasst. Sie finden die Wegleitung zum Downloaden hier:
09. März 2022 – Aufsatz zum drohenden Versorgungsdefizit
Der in «Life Science Recht» publizierte Artikel beschreibt die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern.
Artikel «Life Science Recht»
25. Januar 2022 – Information von Swiss Medtech zu SQS-Zertifikaten
Deutschland anerkennt die SQS Zertifikate
Am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Darin erklärte sie unter anderem, dass die EU bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz – also Produkte mit einem SQS-Zertifikat – nicht mehr anerkennt (siehe Information vom 31. Mai 2021).
Swiss Medtech vertritt die Position des Bundesrates, wonach dass Mutual Recognition Agreement (MRA) nach wie vor gültig und anwendbar ist. Der Standpunkt der EU-Kommission verletzt demnach bestehendes Recht (siehe Information vom 9. Juli 2021). In Bezug auf die SQS-Zertifikate initiierte der Verband deshalb zwei Aktionen:
- Swiss Medtech hat den 54 Schweizer Herstellern mit SQS-Zertifikaten eine Plattform zum Austausch und zur Bündelung ihrer Kräfte geboten. Acht der betroffenen Hersteller – vertreten durch die Anwaltskanzlei Sidley Austin LLP – haben am 8. Dezember 2021 eine Klage vor dem «General Court of the European Union» eingereicht.
- Swiss Medtech hat via nationale Medtech-Verbände versucht, Einfluss auf die Marktüberwachungsbehörden von andern EU-Staaten zu nehmen. Dies mit dem Ziel, dass sich einzelne EU-Staaten gegen das SQS-Verbot der EU-Kommission stellen. In Deutschland haben diese Bemühungen zum Erfolg geführt: Die deutschen Medtech-Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris, VDDI and VDGH hatten sich bereits am 9. Juli 2021 gemeinsam mit einem Schreiben an die AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden) gewandt. Deren Antwort traf am 20. Januar ein: Die Bescheinigungen von nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG benannten Schweizer Stellen sind weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Schweizer Hersteller dürfen ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen also in Deutschland weiter verkaufen, sofern sie einen EC-REP für diese Produkte ernannt haben.
Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen im DACH-Raum für Ihre grossartige Unterstützung.
20. Januar 2022 – Brancheninformation von Swiss Medtech
Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 19. Juli 2021 und die Vertragsvorlage für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) vom 28. Juni 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version der Wegleitung zum Downloaden:
Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure
Bestellung Vertragsvorlage für CH-REP
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)
19. Januar 2022 – Information von Swissmedic zum Direktimport
Swissmedic hat ihr Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» ergänzt. Es enthält nun in Kapitel 7 die Aussage: «Aus den genannten Gründen sollten Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Produkte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden.»
Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen»
30. Dezember 2021 – Brancheninformation von Swiss Medtech
Am 17. Dezember 2021 haben wir Sie darüber informiert, dass sich Swiss Medtech mit ungebrochenem Engagement im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten einsetzt. Es freut uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verband mit den Behörden BAG und Swissmedic eine Lösung in diesem Sinne erzielen konnte. Die Vollzugspraxis zur Medizinprodukteverordnung (MepV) ist entsprechend angepasst.
17. Dezember 2021 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Der Bundesrat hat seine Position bestätigt, wonach das MRA aus Sicht der Schweiz auch weiterhin anwendbar ist. Es kann festgestellt werden, dass die Haltung der Gesundheitsbehörden im Widerspruch zur Position der Schweizer Regierung steht. Ein von Swiss Medtech in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zum Schluss, dass eine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten für altrechtliche Produkte (MDD-Produkte) fehlt.
30. November 2021 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um seine am 22. September schriftlich eingereichten Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und seine grosse Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern. Das Gesprächsergebnis ist leider nicht erfreulich. Die Behörden haben alle Forderungen des Verbands abgelehnt.
19. August 2021 – Information von Swissmedic zur MepV
Information zum Import: Swissmedic hat am 10. August 2021 ein Merkblatt zu den Pflichten der Schweizer Wirtschaftsakteure veröffentlicht. Dies mit dem Ziel, möglichst viele der offenen Fragen der Industrie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zeitnah zu beantworten. Dieses Merkblatt bietet Wirtschaftsakteuren (Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern) eine Übersicht über die für sie relevanten Anforderungen der revidierten MepV. Nebst den Pflichten werden u.a. Begrifflichkeiten erläutert, Übergangsbestimmungen dargelegt und aufgezeigt, welche Angaben auf einem Produkt anzugeben sind.
Merkblatt: Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler (swissmedic.ch)
Von diesem Merkblatt nicht abgedeckt sind u.a. die Registrierung von Produkten, Parallelimporte, Kombinationsprodukte sowie die Pflichten der verantwortlichen Person (PRRC). Swiss Medtech wird sich auch bei diesen Themen für eine rasche Klärung der regulatorischen Unsicherheiten einsetzen.
12. August 2021 – Information von MedTech Europe
MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.
19. Juli 2021 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Update Wegleitung Schweizer Händler und Importeure
Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 29. Januar 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version hier zum Downloaden.
19. Juli 2021 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:
Für Schweizer Hersteller
Wegleitung für Schweizer Hersteller
Für Schweizer Händler und Importeure
Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medziniprodukten in die Schweiz
9. Juli 2021 – Rechtsgutachten zur Information der EU-Kommission vom 26. Mai 2021
In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:
- Die einseitige Entscheidung der Kommission, die Anwendung des MRA einzustellen, und die Rücknahme der gegenseitigen Anerkennung für bestehende Schweizer Medizinprodukte, wie sie in der Mitteilung zum Ausdruck kommt, verstossen gegen EU-Recht, das MRA und WTO-Recht.
- Entgegen der in der Mitteilung vertretenen Position muss bestehenden Schweizer Medizinprodukten der Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen «legacy devices» gewährt werden.
- Die EU und ihre Mitgliedstaaten müssen den Verkauf aller MDD-Produkte mit einer gültigen Bescheinigung, die von einer Schweizer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, in der EU weiterhin zulassen.
Mitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)Memorandum Sidley (Englisch)
19. Juni 2021 – Information von Swissmedic zur MepV
Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.
31. Mai 2021 – Information der EU-Kommission zum MRA
Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:
- Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
- Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
- Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
- Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.
Die Information schliesst mit dem Satz «Mögliche weitere Entwicklungen bezüglich des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte werden zu gegebener Zeit kommuniziert».
Sowohl in der Kommunikation der EU als auch in der Kommunikation der Schweiz wird erwähnt, dass die Gespräche noch laufen.
Swiss Medtech nimmt zur Kenntnis, dass sich die Schweiz und die EU bis heute nicht auf eine gemeinsame Interpretation des geltenden MRA und entsprechende Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit Altzertifikaten geeinigt haben. Der Verband setzt sich für eine rasche Klärung ein.
Pressemitteilung der EU-KommissionMitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)
Zuständigkeiten Schweiz:
- Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
- Medizinprodukteverordnung (MepV): BAG
- Registrierung und Marktüberwachung: swissmedic
- Bezeichnungsbehörde für Schweizerische Bezeichnete Stellen: swissmedic
26. Mai 2021 – Information von Swissmedic zur MepV
Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU.
Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 (swissmedic.ch)
19. Mai 2021 – Information des Bundesrates zur MepV
Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021.
Medienmitteilung des BundesratesÄnderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung und Erläuternder Bericht
4. Mai 2021 – Publikationen zum Schweizer Bevollmächtigten
Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:
Schweizer Bevollmächtigter: was ist zu beachten?
PhC 04_2021: Medizinprodukte Schweizer Bevollmächtigter
Vertrag zwischen Schweizer Bevollmächtigter und Hersteller
Arbeitshilfen: Verträge mit Schweizer Bevollmächtigten
Ende für Parallelimporte: Droht dem Schweizer Gesundheitswesen ein Versorgungsengpass?
1. April 2021 – Brancheninformation von Swiss Medtech
Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wird, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein. Swiss Medtech ist mit dem BAG in regelmässigem Austausch bezüglich Eventual-MepV. Aufgrund des Zeitdrucks, unter dem die Schweizer Medizintechnikindustrie steht, informieren wir Sie über wichtige Inhalte der Eventual-MepV. Bitte beachten Sie, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.
3. März 2021 – Offener Brief der Gesundheitsakteure an den Bundesrat
Bei Medizinprodukten zeichnet sich ein Versorgungsengpass ab. Wir fordern den Bundesrat dringend dazu auf, keine Import-Hürden aufzubauen, welche die Gesundheitsversorgung der Schweizer Bevölkerung zusätzlich erschweren. Ein selbstverschuldeter Versorgungsengpass wäre nicht tolerierbar.
5. Februar 2021 – Patientenversorgung ist gefährdet
Swiss Medtech hat wichtige Schweizer Gesundheitsakteure auf den drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Die beunruhigende Situation wird noch viel zu wenig wahrgenommen. Wir appellieren an die gemeinsame Verantwortung aller Akteure im Gesundheitswesen, der Problematik gebührend Aufmerksamkeit zu schenken und Einfluss bei den Entscheidungsträgern zu nehmen, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung in der Schweiz zu vermeiden.
1. Februar 2021 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Wir haben die Dokumente zur Information vom 16. Dezember 2020 ergänzt. Sie finden nun die Wegleitung auch auf Deutsch und Französisch, sowie einen 1-pager in drei Sprachen, den Sie an Ihre ausländischen Herstellen schicken können.
Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medizinprodukten in die Schweiz
6. Januar 2021 – Veröffentlichung der Expertennamen
Die MDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht.
16. Dezember 2020 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
In weniger als sechs Monaten – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Am gleichen Tag tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:
BrancheninformationWegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizter Händler und ImporteureWebinarserie «MDR Readiness Q&A»
3. Dezember 2020 – EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission
Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der MDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.
19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter MDR
Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.
7. Oktober 2020 – Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I
Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.
13. Juli 2020 – Handlungsaufforderung zum Thema «Virtuelle Audits»
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.
15. Mai 2020 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.
24. April 2020 – MDR-Verschiebung in Kraft getreten
Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.
17. April 2020 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen.
2. März 2020 – Aktualisierung Online-Fassungen MDR und IVDR
Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019.
20. Januar 2020 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement.
5. November 2019 – Information der EU-Kommission zur EUDAMED
EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an.
25. April 2019 – Brancheninfomation von Swiss Medtech
Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen.