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Newsticker

7 octobre 2020 – fabricants de dispositifs médicaux de classe I

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à se conformer au MDR, la HPRA irlandaise a dressé une liste très claire des principales activités à réaliser. Pour chaque activité, le document renvoie aux articles pertinents de la législation.

30 septembre 2020 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR.

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

MTE tracking tool for MDR IVDR

20 juillet 2020 – Formation sur les «Normes en matière de technologie médicale» (août – novembre 2020)

L’Association Suisse de Normalisation (SNV) et GS1 Switzerland proposent un séminaire sur les thèmes de la RDM et de l’UDI. Les membres de Swiss Medtech bénéficient de la même réduction que les membres de la SNV.

En savoir plus

13 juillet 2020 – Appel à l’action concernant les «audits virtuels»

C’est le bon moment pour autoriser les audits virtuels – sinon, le temps gagné par le report du RDM sera gaspillé.  

15 mai 2020 – Mise à jour du Swiss Medtech guide

En raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021 le Swiss Medtech guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers a été mise à jour.

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur

L’amendement à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur immédiatement. 
Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Conséquences du report de la date d’application du RDM

Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l’industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences.

2 mars 2020 – Mise à jour des versions en ligne du RDM et RDIV

Les versions consolidées en ligne du RDM et du RDIV ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : 

Version en linge du RDMVersion en ligne du RDIV

20 janvier 2020 – Information adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux

Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle.