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Newsticker

19 juillet 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Mise à jour du guide pour les distributeurs et importateurs suisses 
Nous avons révisé le guide pour les distributeurs et importateurs suisses du 29 janvier 2021. Vous pouvez télécharger la dernière version ici.

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

19 juillet 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur, de même que l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante. Toutes les parties prenantes doivent être conscientes du fait que l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) ne devrait pas être mis à jour d’ici le 26 mai 2021. Malgré tous nos efforts, la Suisse devrait devenir comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021. Nous vous offrons une aide pratique pour le scénario de Etats tiers:

Fabricants suisses

Guide pour les fabricants suisses

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire de l'UE
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

Distributeurs et importateurs suisses

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

Informations sur l'importation de dispositifs médicaux en Suisse

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire suisse
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

9 juillet 2021 – Avis juridique concernant l’information de la Commission européenne du 26 mai 2021

Dans notre communication du 31 mai 2021 (voir ci-dessous), nous vous avons informé du contenu de l'avis de la Commission européenne sur le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux». En consultation avec Swiss Medtech, Medtech Europe a chargé le cabinet d'avocats Sidley Austin de clarifier la base juridique de cette communication. Le mémorandum de Sidley du 2 juillet 2021 aboutit aux conclusions suivantes :

  • La décision unilatérale de la Commission de mettre fin à l'application de l'ARM et le prétendu retrait rétroactif de la reconnaissance mutuelle des dispositifs hérités de la Suisse, tel qu'il est exprimé en particulier dans l'avis, sont contraires au droit de l'UE, à l'ARM et au droit de l'OMC.
  • Au lieu de la position adoptée dans l'avis, les dispositifs existants de la Suisse doivent se voir accorder l'accès au marché de l'UE dans les mêmes conditions que tous les autres dispositifs hérités (« legacy devices »). 
  • L'UE et ses États membres doivent continuer à autoriser les ventes dans l'UE de tous les dispositifs MDD dotés d'un certificat valide délivré par un organisme notifié suisse avant le 26 mai 2021.

Note d’information de la Commission aux parties prenantes (en anglais)Mémorandum de Sidley (en anglais)

MDR@noon – 14 juillet 2021

19 juin 2021 – Information du Conseil fédéral sur ODim

Mandataire suisse (CH-REP)
Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.

31 mai 2021 – Information de la Commission européenne sur ARM

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une note d’information à l’intention des parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse pour les dispositifs médicaux», informant que la reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer le 26 mai, de sorte que le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus facilité comme auparavant. La note d’information de la Commission européenne comprend les points suivants: 

  • Nouveaux dispositifs relevant du RDM (y compris les dispositifs de classe I): Les fabricants suisses sont traités par l’UE à tous égards comme un pays tiers. Ils doivent en particulier établir un mandataire dans l’UE.
  • Certificats existants émis par un organisme notifié établi en Suisse: Ces certificats ne sont plus reconnus par l’UE.
  • Certificats existants émis par des organismes notifiés établis dans l’UE: Ces certificats sont reconnus par l’UE, à condition que le fabricant suisse ait établi un mandataire dans l’UE.
  • Accès des fabricants étrangers au marché suisse: Les exigences de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim, en date du 26 mai 2021) s’appliquent. Cela inclut la reconnaissance de tous les certificats existants ainsi que des périodes de transition (7, 10, 14 mois) échelonnées selon les classes de risque pour la désignation d’un mandataire en Suisse.

L’information se termine par la phrase suivante : «D’autres développements éventuels concernant l’ARM UE-Suisse pour les dispositifs médicaux seront communiqués en temps utile».

Tant l'UE que la Suisse mentionnent dans leur communication que les discussions sont toujours en cours.

Swiss Medtech constate que la Suisse et l’UE n’ont pas encore convenu d’une interprétation commune de l’ARM actuel et des dispositions transitoires correspondantes pour les dispositifs médicaux dotés d’anciens certificats. L’association s’engage en faveur d’une clarification rapide. 

Communiqué de la commission européenneNote d’information de la Commission européenne aux parties prenantes (anglais)

Responsabilités Suisse :

  • Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
  • Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim): OFSP
  • Enregistrement et surveillance du marché: swissmedic
  • L’autorité de désignation des organismes désignés suisses : swissmedic 
26 mai 2021 – Information de Swissmedic sur ODim

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.

Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021 (swissmedic.ch)

19 mai 2021 – Information du Conseil fédéral sur ODim

Lors de sa séance d'aujourd'hui, le Conseil fédéral a adopté l'arrêté modificatif de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux. La date d'entrée en vigueur est le 26 mai 2021. 

Communiqué de presse du Conseil fédéralDécret de modification de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux et rapport explicatif

12 mai 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Dans deux semaines – le 26 mai 2021 –, le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médi-caux RDM (ou Medical Device Regulation, MDR en anglais) entrera en vigueur.  Veuillez prendre note des dernières informations :
Information pour l'industrie

4 mai 2021 – Publications sur le mandataire suisse

Streichenberg & Partner a écrit trois articles intéressants (en anglais) dans PharmaCircular qui vous fourniront des informations utiles :

Mandataire suisse : que faut-il prendre en considération ? 

PhC 04_2021: Medical devices Swiss authorized representative

Contrat entre le mandataire suisse et le fabricant 

Working aid: Agreements with Swiss authorized representatives

La fin des importations parallèles : Le système de santé suisse est-il menacé par une pénurie d'approvisionnement ? 

PhC 03_2021: New Medical Device Regulation

1 avril 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Sur mandat du Conseil fédéral, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a préparé à titre préventif une modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim prévisionnelle) qui sera mise en vigueur par le Conseil fédéral le 26 mai 2021 si l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’a pas été mis à jour à cette date. Swiss Medtech est en échange régulier avec l’OFSP concernant l’ODim prévisionnelle. En raison de la pression temporelle à laquelle est soumise l’industrie suisse de la technologie médicale, nous vous informons des contenus importants de l’ODim prévisionnelle. Veuillez noter qu’une mise à jour de l’ARM avant le 26 mai 2021 n’est pas exclue. Dans ce cas, l’ODim prévisionnelle n’entrerait pas en vigueur.

Informations générales

3 mars 2021 – Letter ouverte des acteurs de la santé au Conseil fédéral

Une pénurie d’approvisionnement en dispositifs médicaux s’annonce. Nous lançons un appel urgent au Conseil fédéral et lui demandons de ne pas créer de barrières à l’importation qui compliqueraient encore plus l’apport de soins à la population suisse. Une pénurie d’approvisionnement auto-infligée ne serait pas tolérable.

Lettre ouverte

5 février 2021 – Soins aux patients est menacée

Swiss Medtech a attiré l’attention des principaux acteurs de la santé en Suisse sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux. Ils ne perçoivent pas assez à quel point la situation est préoccupante. Nous faisons appel à la responsabilité partagée de tous les acteurs du secteur de la santé pour qu’ils accordent l’attention nécessaire à cette question et qu’ils exercent une influence auprès des décideurs afin d’éviter des conséquences négatives sur les soins aux patients en Suisse.

Informations générales

1er février 2021 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Nous avons complété les documents pour l’information du 16 décembre 2021. Vous trouverez désormais le guide également en allemand et en français, ainsi qu’une page dans les trois langues que vous pouvez envoyer à vos fabricants étrangers.

Guide pour les distributeurs et importateurs suissesInformations sur l’importation de dispositifs médicaux en Suisse

25 janvier 2021 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDM exige de la Commission européenne qu’elle crée des groupes d’experts pour soutenir l’évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Entre autres, les groupes d’experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque. La Commission européenne a publié les noms des experts.

En savoir plus

16 décembre 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Dans moins de six mois, le 26 mai 2021, le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur. Le même jour, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante s’appliquera. Chaque entreprise doit elle-même prendre la décision concernant la transition vers les exigences posées aux Etats tiers. En tant qu’association, nous nous tenons à vos côtés pour vous fournir des conseils et vous apporter notre soutien. Nous vous proposons le soutien suivant:

Information pour l’industrieGuide pour les fabricants suissesGuide pour les distributeurs et importateurs suissesSérie de webinaires «MDR Readiness Q&A» 

3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDM, a été lancée avec le module d'enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s'enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n'est pas conclu.

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19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDM

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe I contient une liste de 151 normes existantes et 28 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

En savoir plus

16 novembre 2020 – «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux»

Medtech Europa a mis à jour l’aperçu des «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux».

7 octobre 2020 – Fabricants de dispositifs médicaux de classe I

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à se conformer au MDR, la HPRA irlandaise a dressé une liste très claire des principales activités à réaliser. Pour chaque activité, le document renvoie aux articles pertinents de la législation.

13 juillet 2020 – Appel à l’action concernant les «audits virtuels»

C’est le bon moment pour autoriser les audits virtuels – sinon, le temps gagné par le report du RDM sera gaspillé.  

15 mai 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

En raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021 le Swiss Medtech guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers a été mise à jour.

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur

L’amendement à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur immédiatement. 
Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l’industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences.

2 mars 2020 – Mise à jour des versions en ligne du RDM et RDIV

Les versions consolidées en ligne du RDM et du RDIV ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : 

Version en linge du RDMVersion en ligne du RDIV

20 janvier 2020 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle.

5 november 2019 – Informations de la commission européenn sur EUDAMED

La commission européenne annonce officiellement que la mise en œuvre d’EUDAMED se ferait avec deux ans de retard. 

à l'information

25 avril 2019 – Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Swiss Medtech appel aux fabricants suisses: inclure le scénario des Etats tiers pour les produits RDM dans les considérations commerciales.

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