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Newsticker

1 avril 2021 - Information pour l'industrie (Contenus importants de l’ODim prévisionnelle)

Sur mandat du Conseil fédéral, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a préparé à titre préventif une modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim prévisionnelle) qui sera mise en vigueur par le Conseil fédéral le 26 mai 2021 si l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’a pas été mis à jour à cette date. Swiss Medtech est en échange régulier avec l’OFSP concernant l’ODim prévisionnelle. En raison de la pression temporelle à laquelle est soumise l’industrie suisse de la technologie médicale, nous vous informons des contenus importants de l’ODim prévisionnelle. Veuillez noter qu’une mise à jour de l’ARM avant le 26 mai 2021 n’est pas exclue. Dans ce cas, l’ODim prévisionnelle n’entrerait pas en vigueur.

Informations générales

16 février 2021 - Information pour l'industrie

Le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur, de même que l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante. Toutes les parties prenantes doivent être conscientes du fait que l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) ne devrait pas être mis à jour d’ici le 26 mai 2021. Malgré tous nos efforts, la Suisse devrait devenir comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021. Nous vous offrons une aide pratique pour le scénario de Etats tiers:

Fabricants suisses

Guide pour les fabricants suisses

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire de l'UE
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

Distributeurs et importateurs suisses

Guide pour les distributeurs et importateurs suisses

Informations sur l'importation de dispositifs médicaux en Suisse

Commandez un exemple de contrat pour le mandataire suisse
(gratuit pour les membres, 100,00 CHF pour les non-membres)

5 février 2021 – Soins aux patients est menacée

Swiss Medtech a attiré l’attention des principaux acteurs de la santé en Suisse sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux. Ils ne perçoivent pas assez à quel point la situation est préoccupante. Nous faisons appel à la responsabilité partagée de tous les acteurs du secteur de la santé pour qu’ils accordent l’attention nécessaire à cette question et qu’ils exercent une influence auprès des décideurs afin d’éviter des conséquences négatives sur les soins aux patients en Suisse.

Informations générales

1er février 2021 – Information à tous les importateurs et distributeurs suisses de dispositifs médicaux

Nous avons complété les documents pour l’information du 16 décembre 2020. Vous trouverez désormais le guide également en allemand et en français, ainsi qu’une page dans les trois langues que vous pouvez envoyer à vos fabricants étrangers.

Guide pour les distributeurs et importateurs suissesInformations sur l’importation de dispositifs médicaux en Suisse

25 janvier 2021 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR.

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDM exige de la Commission européenne qu’elle crée des groupes d’experts pour soutenir l’évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Entre autres, les groupes d’experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque. La Commission européenne a publié les noms des experts.

En savoir plus

16 décembre 2020 – Information adressée à tous les fabricants et distributeurs suisses de dispositifs médicaux

Dans moins de six mois, le 26 mai 2021, le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur. Le même jour, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante s’appliquera. Chaque entreprise doit elle-même prendre la décision concernant la transition vers les exigences posées aux Etats tiers. En tant qu’association, nous nous tenons à vos côtés pour vous fournir des conseils et vous apporter notre soutien. Nous vous proposons le soutien suivant:

Information pour l’industrieGuide pour les fabricants suissesGuide pour les distributeurs et importateurs suissesSérie de webinaires «MDR Readiness Q&A» 

3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDM, a été lancée avec le module d'enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s'enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n'est pas conclu.

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19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDM

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe I contient une liste de 151 normes existantes et 28 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

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16 novembre 2020 – «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux»

Medtech Europa a mis à jour l’aperçu des «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux».

12 novembre 2020 – Le guide de Medtech Europe sur les «Exigences MDR sur les substances dangereuses»

Le guide de Medtech Europe sur les «Exigences MDR sur les substances dangereuses» a été approuvé par le Comité d'évaluation des risques (RAC) de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et est maintenant valide.

7 octobre 2020 – fabricants de dispositifs médicaux de classe I

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à se conformer au MDR, la HPRA irlandaise a dressé une liste très claire des principales activités à réaliser. Pour chaque activité, le document renvoie aux articles pertinents de la législation.

13 juillet 2020 – Appel à l’action concernant les «audits virtuels»

C’est le bon moment pour autoriser les audits virtuels – sinon, le temps gagné par le report du RDM sera gaspillé.  

15 mai 2020 – Mise à jour du Swiss Medtech guide

En raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021 le Swiss Medtech guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers a été mise à jour.

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur

L’amendement à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur immédiatement. 
Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Conséquences du report de la date d’application du RDM

Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l’industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences.

2 mars 2020 – Mise à jour des versions en ligne du RDM et RDIV

Les versions consolidées en ligne du RDM et du RDIV ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : 

Version en linge du RDMVersion en ligne du RDIV

20 janvier 2020 – Information adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux

Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle.