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Newsticker

25 janvier 2021 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR.

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDM exige de la Commission européenne qu’elle crée des groupes d’experts pour soutenir l’évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux. Entre autres, les groupes d’experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l’évaluation clinique de certains dispositifs médicaux à haut risque. La Commission européenne a publié les noms des experts.

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16 décembre 2020 – Information adressée à tous les fabricants et distributeurs suisses de dispositifs médicaux

Dans moins de six mois, le 26 mai 2021, le Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur. Le même jour, l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante s’appliquera. Chaque entreprise doit elle-même prendre la décision concernant la transition vers les exigences posées aux Etats tiers. En tant qu’association, nous nous tenons à vos côtés pour vous fournir des conseils et vous apporter notre soutien. Nous vous proposons le soutien suivant:

Information pour l’industrieGuide pour les fabricantsGuide pour les distributeurs (en anglais)Série de webinaires «MDR Readiness Q&A» 

3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDM, a été lancée avec le module d'enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s'enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n'est pas conclu.

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19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDM

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe I contient une liste de 151 normes existantes et 28 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

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16 novembre 2020 – «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux»

Medtech Europa a mis à jour l’aperçu des «Implications linguistiques du RDM pour l’identification des dispositifs médicaux».

12 novembre 2020 – Le guide de Medtech Europe sur les «Exigences MDR sur les substances dangereuses»

Le guide de Medtech Europe sur les «Exigences MDR sur les substances dangereuses» a été approuvé par le Comité d'évaluation des risques (RAC) de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et est maintenant valide.

7 octobre 2020 – fabricants de dispositifs médicaux de classe I

Pour aider les fabricants de dispositifs médicaux de classe I à se conformer au MDR, la HPRA irlandaise a dressé une liste très claire des principales activités à réaliser. Pour chaque activité, le document renvoie aux articles pertinents de la législation.

13 juillet 2020 – Appel à l’action concernant les «audits virtuels»

C’est le bon moment pour autoriser les audits virtuels – sinon, le temps gagné par le report du RDM sera gaspillé.  

15 mai 2020 – Mise à jour du Swiss Medtech guide

En raison du report de l’entrée en vigueur du RDM au 26 mai 2021 le Swiss Medtech guide sur le respect des exigences posées aux Etats tiers a été mise à jour.

24 avril 2020 – Le report du RDM entre en vigueur

L’amendement à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (RDM) a été publié au Journal officiel de l’Union européenne et entre en vigueur immédiatement. 
Vous pouvez consulter le texte ici.

17 avril 2020 – Conséquences du report de la date d’application du RDM

Le Parlement européen reporte la date d’application du RDM au 26 mai 2021: Swiss Medtech informe l’industrie suisse de la technologie médicale sur les conséquences.

2 mars 2020 – Mise à jour des versions en ligne du RDM et RDIV

Les versions consolidées en ligne du RDM et du RDIV ont été mises à jour pour refléter les changements apportés aux deux rectificatifs à partir de 2019 : 

Version en linge du RDMVersion en ligne du RDIV

20 janvier 2020 – Information adressée aux fabricants suisses de dispositifs médicaux

Update concernant l’accord institutionnel et l’accord de reconnaissance mutuelle.