Actualités

 

19.07.21 Actualité RDM
Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Mise à jour du guide pour les distributeurs et importateurs suisses. Nous avons révisé le guide pour les distributeurs et importateurs suisses du 29 janvier 2021. Vous pouvez télécharger la dernière version ici.
19.07.21 Actualité RDM
Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) entrera en vigueur, de même que l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) correspondante. Toutes les parties prenantes doivent être conscientes du fait que l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) ne devrait pas être mis à jour d’ici le 26 mai 2021. Malgré tous nos efforts, la Suisse devrait devenir comme un pays tiers en ce qui concerne les dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021. Nous vous offrons une aide pratique pour le scénario de Etats tiers:
09.07.21 Actualité RDM
Avis juridique concernant l’information de la Commission européenne du 26 mai 2021

Dans notre communication du 31 mai 2021 (voir ci-dessous), nous vous avons informé du contenu de l'avis de la Commission européenne sur le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux». En consultation avec Swiss Medtech, Medtech Europe a chargé le cabinet d'avocats Sidley Austin de clarifier la base juridique de cette communication. Le mémorandum de Sidley du 2 juillet 2021 aboutit aux conclusions suivantes :
01.07.21 Actualité RDIV
Prise de position concernant l’ODiv et l’OClin-Dim

Swiss Medtech rejette fermement les deux projets d’ordonnance et demande une révision fondamentale.
19.06.21 Actualité RDM
Information du Conseil fédéral sur ODim

Lorsque le fabricant d’un dispositif médical n’a pas son siège en Suisse, ses dispositifs ne peuvent être mis sur le marché qu’après qu’un mandataire sis en Suisse a été désigné (art. 51, al. 1 ODim). Cette règle s’applique aussi aux fabricants ayant leur siège dans l’UE. Les délais transitoires prévus par l’art. 104a ODim s’appliquent au mandataire.
Vous trouverez de plus amples informations sur le mandataire suisse (CH REP) ici.
31.05.21 Actualité RDM
Information de la Commission européenne sur ARM

Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une note d’information à l’intention des parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse pour les dispositifs médicaux», informant que la reconnaissance mutuelle a cessé de s’appliquer le 26 mai, de sorte que le commerce des dispositifs médicaux ne sera plus facilité comme auparavant. La note d’information de la Commission européenne comprend les points suivants:

27.05.21 Actualité RDIV
Consultation relative à la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le 14 avril 2021, le Département fédéral de l’intérieur (DFI ) a ouvert laconsultation sur la nouvelle ordonnance relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les modifications de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux avec un délai fixé au 14 juillet 2021. La prise de position de Swiss Medtech est en préparation. La nouvelle position de départ, à savoir la décision du Conseil fédéral sur l’avortement des négociations sur l’InstA, y sera prise en compte. Si vous souhaitez contribuer activement à la rédaction de la réponse à la consultation, veuillez vous adresser à christian.huber@swiss-medtech.ch.
26.05.21 Actualités
Le Conseil fédéral décide de mettre un terme aux négociations sur l’InstA

Le premier domino fait son effet
26.05.21 Actualité RDM
Information de Swissmedic sur ODim

Modification de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) dans le contexte des accords en cours entre la Suisse et l’UE.
26.05.21 Communiqué de presse
La technologie médicale suisse rétrogradée aujourd’hui au rang d’«Etat tiers»

La technologie médicale suisse perd son libre accès au marché unique de l’UE
19.05.21 Actualité RDM
Information du Conseil fédéral sur ODim

Lors de sa séance d'aujourd'hui, le Conseil fédéral a adopté l'arrêté modificatif de l'ordonnance totalement révisée sur les dispositifs médicaux. La date d'entrée en vigueur est le 26 mai 2021.

12.05.21 Actualité RDM
Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Dans deux semaines – le 26 mai 2021 –, le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médi-caux RDM (ou Medical Device Regulation, MDR en anglais) entrera en vigueur. Veuillez prendre note des dernières informations :