Aktuelles

15.09.21 Aktuelles
Offener Brief der stark+vernetzt-Allianz

Breite Allianz aus Wirtschaft, Wissenschaft, Kultur, Politik und Gesellschaft fordert rasche Freigabe des Kohäsionsbeitrags und den Wiederanschluss der Schweiz an die europäischen Kooperationspro-gramme. Der Offene Brief wurde von 51 Organisationen aus der stark+vernetzt-Allianz unterzeichnet.
13.09.21 Medienmitteilung
Mit Medizintechnik Infektionen bekämpfen

Viel Leid vermeiden und gleichzeitig Kosten sparen

08.09.21 Medienmitteilung
Der Swiss Medtech Award 2021 geht an Scewo

Ein Rollstuhl der Menschen neue Freiheiten gibt und Weltmärkte erobern kann

19.08.21 Aktuelles
Die drei Finalisten präsentieren sich

GalvoSurge Dental AG, icotec ag und Scewo AG sind die Finalisten des Swiss Medtech Award 2021. Schauen Sie sich ihre Film-Präsentationen an.
19.08.21 MDR-News
Information von Swissmedic zur MepV

Information zum Import: Swissmedic hat am 10. August 2021 ein Merkblatt zu den Pflichten der Schweizer Wirtschaftsakteure veröffentlicht. Dies mit dem Ziel, möglichst viele der offenen Fragen der Industrie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zeitnah zu beantworten. Dieses Merkblatt bietet Wirtschaftsakteuren (Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern) eine Übersicht über die für sie relevanten Anforderungen der revidierten MepV. Nebst den Pflichten werden u.a. Begrifflichkeiten erläutert, Übergangsbestimmungen dargelegt und aufgezeigt, welche Angaben auf einem Produkt anzugeben sind.
12.08.21 MDR-News
Information von Medtech Europe

MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.
19.07.21 MDR-News
Brancheninfomation von Swiss Medtech

Update Wegleitung Schweizer Händler und Importeure. Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 29. Januar 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version hier zum Downloaden.
19.07.21 MDR-News
Brancheninfomation von Swiss Medtech

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:
09.07.21 MDR-News
Rechtsgutachten zur Information der EU-Kommission vom 26. Mai 2021

In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:
01.07.21 IVDR-News
Stellungnahme zur IvDV und zur KlinV-Mep

Swiss Medtech lehnt die beiden Verordnungsentwürfe entschieden ab und fordert eine grundlegende Überarbeitung.
19.06.21 MDR-News
Information von Swissmedic zur MepV

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.
31.05.21 MDR-News
Information der EU-Kommission zum MRA

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet: