Aktuelles

19.06.21 MDR-News
Information von Swissmedic zur MepV

Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.
31.05.21 MDR-News
Information der EU-Kommission zum MRA

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet:
27.05.21 IVDR-News
Vernehmlassung zur neuen IvDV

Das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) hat am 14. April 2021 die Vernehmlassung zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und den Anpassungen zur Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) mit Frist vom 14. Juli 2021 eröffnet. Die Stellungnahme von Swiss Medtech ist in Erarbeitung. Die neue Ausgangslage, namentlich der InstA-Abbruch-Entscheid des Bundesrates, wird dabei mitberücksichtigt. Wer Interesse hat, sich aktiv in die Erarbeitung der Vernehmlassungsantwort einzubringen, meldet sich bitte bei christian.huber@swiss-medtech.ch.
26.05.21 Aktuelles
Bundesrat entscheidet Abbruch der InstA-Verhandlungen

Der erste Dominostein ist gefallen
26.05.21 MDR-News
Information von Swissmedic zur MepV

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU
26.05.21 Medienmitteilung
Schweizer Medtech heute auf «Drittstaat» zurückgestuft

Schweizer Medtech verliert barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt
19.05.21 MDR-News
Information des Bundesrates zur MepV

Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021.

12.05.21 MDR-News
Brancheninfomation von Swiss Medtech

In zwei Wochen – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung in Kraft. Bitte nehmen Sie die aktuellsten Informationen zu Kenntnis:
04.05.21 MDR-News
Publikationen zum Schweizer Bevollmächtigten

Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:
04.05.21 Medienmitteilung
Swiss Medtech Award 2021: Die Finalisten stehen fest

GalvoSurge Dental, icotec und Scewo treten gegeneinander an
23.04.21 Medienmitteilung
Schweizer Medizintechnik fordert nun klare Zeichen des guten Willens

Schwerwiegende negative Folgen sind dringend zu vermeiden
16.04.21 Aktuelles
Swiss Medtech Day

Anmeldeplattform ist eröffnet