Aktuelles Coronavirus
6.4.2020 – Ausnahmebewilligungen für nicht CE-konforme Medizinprodukte: Gemäss Art. 4n COVID-19-Verordnung 2 (SR 818.101.24, Stand 4.4.2020) kann Swissmedic Ausnahmebewilligungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten bewilligen, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213, MepV) durchgeführt wurde. Mehr
27.3.2020 – Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von medizinischer Schutzausrüstung und Einführung von Green Lanes: Der Bundesrat hat am 25. März 2020 beschlossen, eine Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von medizinischer Schutzausrüstung einzuführen. Die entsprechende Änderung der COVID-19-Verordnung 2 ist am 26. März 2020 in Kraft getreten. Ausnahmen von der Bewilligungspflicht bestehen für Ausfuhren in den EU- und EFTA-Raum. Mehr
25.3.2020 – MDR Moratorium: Mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten als Leitprinzip kündigte die Kommission am 25. März 2020 an, dass die Arbeit an einem Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr verschoben wird. Ziel ist es, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen, damit das Parlament und der Rat ihn bis Ende Mai annehmen können. Dies soll den Druck von nationalen Behörden, benannten Stellen, Herstellern und anderen Akteuren nehmen, so dass sie sich voll auf die dringenden Prioritäten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise konzentrieren können. Mehr
25.3.2020 – Information swissmedic: Auf Grund der aktuellen «ausserordentlichen Lage» in der Schweiz, sichert Swissmedic eine speditive und pragmatische Bearbeitung von Gesuchen um Ausnahmebewilligungen zu. Mehr
24.3.2020 – Schweizerische Normen-Vereinigung (SNVI): Der SNV stellt einige covid-19 PSA und MD-Normen kostenlos zur Verfügung. Mehr
23.3.2020 – MedTech Europe fordert Pause bei der Umsetzung der MDR: Angesichts der COVID-19-Pandemie und der Schlüsselrolle, welche die Medizintechnikindustrie bei deren Bekämpfung hat, beantragt MedTech Europe (MTE) bei den EU-Institutionen formell eine Pause bei der Umsetzung der IVDR und der MDR. Pressemitteilung
Swiss Medtech, Mitglied von MTE, begrüsst den Antrag. Der Erhalt der maximalen Verfügbarkeit aller medizinischen Technologien, die für die Aufrechterhaltung der Gesundheitssysteme während des Kampfes gegen COVID-19 erforderlich sind, hat jetzt oberste Priorität.
20.3.2020 – Einstufungsbestätigung kritische Infrastrukturen und lebenswichtige Dienstleistungen: Das Bundesamt für Bevölkerungsschutz (BABS) bestätigt, dass die Mitglieder von Swiss Medtech als Betreiberinnen einer kritischen Infrastruktur zum Teilsektor medizinische Versorgung gehören. Sie erbringen damit unverzichtbare Dienstleistungen für die Gesundheit der Bevölkerung, insbesondere auch zur Bewältigung der Coronavirus-Pandemie.
Das BABS empfiehlt, allen relevanten Mitarbeitenden ein Schreiben auszustellen, das sie als wichtige Mitarbeitende der entsprechenden Unternehmen ausweist. Dies als Ergänzung zur Einstufungsbestätigung. Für wichtige Grenzgänger empfiehlt das BABS Unternehmen, nötigenfalls Übernachtungsmöglichkeiten in der Schweiz anzubieten.
20.3.2020 – EU-Ausfuhrgenehmigungspflicht für medizinische Schutzausrüstung für die Schweiz ab 21.3.2020 aufgehoben: Weitere Informationen sowie die relevante Verordnungsänderung finden Sie auf der Webseite der Europäischen Kommission. Mehr
Zusätzlich hat auch das deutsche Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle ihr Ausfuhrverbot per 19. März 2020 aufgehoben. Mehr
17.3.2020 – Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19- Bedrohung. Die EU lässt auch nicht CE gekennzeichnete Produkte innerhalb des Binnenmarktes zu. Mehr
Auswirkungen auf die Swiss Medtech Veranstaltungen: Der Stand heute ist:
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1.4.2020 MDR&IVDR Konferenz: wird verschoben auf 15. September 2020
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14.5.2020 Mitgliederversammlung: wird verschoben auf 23. Oktober 2020
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9.6.2020 Swiss Medtech Day: wird verschoben auf 21. September 2020
Bereits bezahlte Teilnahmegebühren werden bei Verschiebung oder Absage einer Veranstaltung zurückerstattet.
Aktuelle Informationen: Bundesamt für Gesundheit
MDR-News-Ticker
3. April 2020 – EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschieben: Swiss Medtech hält den Vorschlag der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Regulierung (Medical Devices Regulation, MDR) um ein Jahr zu verschieben, in Anbetracht der Coronavirus-Pandemie für zwingend. Der Verband hofft, dass Rat und Parlament dem Vorschlag rasch zustimmen. Die Bereitstellung der benötigten Medizinprodukte zur Versorgung der Bevölkerung hat jetzt oberste Priorität. Weiterlesen
20. Januar 2020 – Information: an die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten: Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement. Mehr
8. Januar 2020 – MTE Information: Stand der Implementierung der MDR und Aufruf zum Handeln
27. Dezember 2019 – Publikation: Corrigendum II, Infografik MTG
11. Dezember 2019 – Information: an die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten: Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement. Mehr
3. Dezember 2019 – News: Ausschuss ENVI des EU-Parlaments hat Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für up-classified Class I Medical Devices) zugestimmt. Mehr
11. November 2019 – News: Open letter from the CAMD Executive Group to the medical devices community concerning EUDAMED delay. More
5. November 2019 – News: EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an. Mehr