Aktuelles Coronavirus
3.6.2020 – COVID-19-Verordnung 2: Die aktuellste Version der Verordnung 2 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Stand 1. Juni 2020) finden Sie hier.
19.5.2020 – MTE Information: Reaktion auf die COVID-19-Pandemie: der Ansatz der Diagnostikindustrie und Schutzausrüstung im Zusammenhang mit COVID-19 (in Englisch)
1.5.2020 – Beschaffungsplattform jetzt online: Im Auftrag der Armeeapotheke hat Swiss Medtech eine Beschaffungsplattform aufgebaut, mit welcher die Armeeapotheke in der Lage ist, den Beschaffungsprozess von Grossmengen zu strukturieren. Zur Plattform
29.4.2020 – COVID-19-Verordnung 2: Die Verordnung 2 über Massnahmen zur Bekämpfung des Coronavirus (Stand 30. April 2020) nennt in Kapitel 3, Art. 6 Abs. 3 öffentlich zugängliche Einrichtungen, die sofern sie über ein Schutzkonzept verfügen, geöffnet sein können. Swiss Medtech Mitglieder sind Hersteller, Zulieferer, Händler oder Dienstleister und sind in der Regel keine öffentlich zugänglichen Betriebe. Deshalb genügt es, wenn unsere Mitglieder die Vorschriften gemäss Art. 7d befolgen. Diese schreiben der Industrie vor, die Empfehlungen des BAG betreffend Hygiene und soziale Distanz einzuhalten (vgl. Allgemeine Checkliste SECO). Ein Schutzkonzept muss nicht erstellt werden. (Vgl. Erläuterung zur Verordnung 2 über die Bekämpfung des Coronavirus (Stand 29. April 2020))
8.4.2020 – Zollaussetzungen für medizinische Güter und Ausnahmen für das Inverkehrbringen von persönlichen Schutzausrüstungen: Der Bundesrat hat beschlossen, Zölle für Einfuhren von medizinischen Gütern (Masken, Untersuchungshandschuhe, Schutzkleidung, Schutzbrillen und Desinfektionsmittel) vorübergehend auf null zu setzen. Die Massnahme betrifft alle im Rahmen der Klassifizierungsreferenz zur medizinischen Versorgung von Covid-19 der Weltzollorganisation (WZO) definierten Produkte, bei denen der Normalzollansatz nicht bereits null beträgt. Eine Liste der Produkte finden Sie im Anhang der Verordnung (Link zur Medienmitteilung und Publikation der Verordnung). Die Zollaussetzungen treten am Freitag, 10. April um 00:00 Uhr in Kraft und gelten bis am 9. Oktober 2020.
7.4.2020 – Swiss Medtech Compliance Anleitung zu COVID-19-Nothilfen: Swiss Medtech veröffentlicht in Anlehnung an entsprechende Guidelines von Medtech Europe die «Swiss Medtech Compliance Anleitung zu COVID-19-Nothilfen». Dieser Leitfaden soll die Rechts- und/oder Compliance-Teams von Medizinprodukteherstellern unterstützen, wenn sie Notfallprozesse in Betracht ziehen, um Anfragen von medizinischen Fachpersonen oder Einrichtungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Krise zu beschleunigen und gleichzeitig versuchen, die inhärenten Compliance-Risiken zu begrenzen. Zum Leitfaden
6.4.2020 – Ausnahmebewilligungen für nicht CE-konforme Medizinprodukte: Gemäss Art. 4n COVID-19-Verordnung 2 (SR 818.101.24, Stand 4.4.2020) kann Swissmedic Ausnahmebewilligungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten bewilligen, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Artikel 10 der Medizinprodukteverordnung vom 17. Oktober 2001 (SR 812.213, MepV) durchgeführt wurde. Mehr
27.3.2020 – Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von medizinischer Schutzausrüstung und Einführung von Green Lanes: Der Bundesrat hat am 25. März 2020 beschlossen, eine Bewilligungspflicht für die Ausfuhr von medizinischer Schutzausrüstung einzuführen. Die entsprechende Änderung der COVID-19-Verordnung 2 ist am 26. März 2020 in Kraft getreten. Ausnahmen von der Bewilligungspflicht bestehen für Ausfuhren in den EU- und EFTA-Raum. Mehr
25.3.2020 – MDR Moratorium: Mit der Gesundheit und Sicherheit der Patienten als Leitprinzip kündigte die Kommission am 25. März 2020 an, dass die Arbeit an einem Vorschlag zur Verschiebung des Geltungsbeginns der Medizinprodukteverordnung (MDR) um ein Jahr verschoben wird. Ziel ist es, diesen Vorschlag Anfang April vorzulegen, damit das Parlament und der Rat ihn bis Ende Mai annehmen können. Dies soll den Druck von nationalen Behörden, benannten Stellen, Herstellern und anderen Akteuren nehmen, so dass sie sich voll auf die dringenden Prioritäten im Zusammenhang mit der Coronavirus-Krise konzentrieren können. Mehr
25.3.2020 – Information swissmedic: Auf Grund der aktuellen «ausserordentlichen Lage» in der Schweiz, sichert Swissmedic eine speditive und pragmatische Bearbeitung von Gesuchen um Ausnahmebewilligungen zu. Mehr
24.3.2020 – Schweizerische Normen-Vereinigung (SNVI): Der SNV stellt einige covid-19 PSA und MD-Normen kostenlos zur Verfügung. Mehr
MDR-News-Ticker
29. Juni 2020 – Information: Swiss Medtech nimmt am 1. SwAPP Web-Interview zum Thema “EU MDR Postponement: Impact on Medtech & Pharma” teil, das am Donnerstag, 2. Juli 2020 um 16:00h auf Englisch stattfindet. Mehr
26. Juni 2020 - Verschiebung MDR&IVDR Konferenz: Die für den 15. September 2020 geplante MDR&IVDR Konferenz wird wegen dem verzögerten MDR-Geltungsbeginn und den behördlichen Covid-Bestimmungen auf den 25. März 2021 verschoben.
Am 15. September 2020 findet neu ein halbtägiger Online-Event in englischer Sprache zum Thema „MDR and more – a Swiss Perspective“ statt. Weitere Informationen folgen in Kürze.
9. Juni 2020 – Neue Online-Veranstaltung "MDR@noon": Ab dem 17. Juni findet jeden dritten Mittwoch im Monat mittags von 12.00 bis 13.00 Uhr ein Webinar statt. Die Themen decken alle relevanten regulatorischen Aspekte des MDR ab. Programm
13. Mai 2020 – Information: Aktualisierte Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen (aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf 26. Mai 2021). Wegleitung
29. April 2020 – Swiss Medtech Umfrage: Medizintechnikindustrie macht ihre Hausaufgaben. Präsentation / Medienmitteilung
24. April 2020 – MDR-Verschiebung in Kraft getreten: Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft. Sie können den Text hier einsehen.
17. April 2020 – EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen. Mehr
3. April 2020 – EU-Kommission will MDR-Geltungsbeginn um ein Jahr verschieben: Swiss Medtech hält den Vorschlag der EU-Kommission, den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Regulierung (Medical Devices Regulation, MDR) um ein Jahr zu verschieben, in Anbetracht der Coronavirus-Pandemie für zwingend. Der Verband hofft, dass Rat und Parlament dem Vorschlag rasch zustimmen. Die Bereitstellung der benötigten Medizinprodukte zur Versorgung der Bevölkerung hat jetzt oberste Priorität. Weiterlesen