MDR-Portal

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) verwendet Guidance-Dokumente, um die Beteiligten bei der Umsetzung der Medizinproduktevorschriften zu unterstützen. Mit diesem Positionspapier legt MedTech Europe seine Ansicht darüber dar, wie diese Dokumente verwendet werden sollten, ohne die Bemühungen der Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. MedTech Europe wird das Papier nun an die Europäische Kommission, die MDCG, die CAMD und die benannten Stellen weiterleiten.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

Die Europäische Kommission hat das neue EUDAMED-Informationszentrum freigeschaltet. Es fasst alle EUDAMED Production User Guides zusammen, bietet einen schnellen und strukturierten Zugang zu den relevanten Informationen und enthält ein Kontaktformular, über das die Nutzer das EUDAMED Support Team erreichen können.

Weitere Informationen (auf Englisch)

MedTech Europe führte eine Umfrage mit 475 Antworten bei Grossunternehmen und KMU durch, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 15% der Medizinprodukte bereits MDR-Zertifikate erhalten haben. Die Zeit bis zur Zertifizierung hat sich auf 13-18 Monate verdoppelt, und mehr als 15% der KMU haben immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Stelle. Infolgedessen gibt fast die Hälfte der befragten Firmen an, dass sie dem EU-Markt bei der Erstzulassung neuer Produkte keine Priorität mehr einräumen werden.

MedTech Europe Umfragebericht (auf Englisch)

Wann gilt ein Medizinprodukt in der Schweiz «als in Verkehr gebracht»? Der Begriff «Inverkehrbringen» wird unterschiedlich ausgelegt, was zu grosser Unsicherheit führt. Je nachdem, welche Auslegung zur Anwendung kommt, sind negative Konsequenzen für die Patientenversorgung in der Schweiz möglich. Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zur Auslegung des Begriffs «Inverkehrbringen» erstellen lassen. 

Information zum Inverkehrbringen

Wir haben eine Wegleitung für Schweizer Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen zur Direktbeschaffung von ausländischen Medizinprodukten verfasst. Sie finden die Wegleitung zum Downloaden hier:

Wegleitung für Direktbeschaffung

Der in «Life Science Recht» publizierte Artikel beschreibt die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern.
Artikel «Life Science Recht»

Deutschland anerkennt die SQS Zertifikate
Am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Darin erklärte sie unter anderem, dass die EU bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz – also Produkte mit einem SQS-Zertifikat – nicht mehr anerkennt (siehe Information vom 31. Mai 2021). 

Swiss Medtech vertritt die Position des Bundesrates, wonach dass Mutual Recognition Agreement (MRA) nach wie vor gültig und anwendbar ist. Der Standpunkt der EU-Kommission verletzt demnach bestehendes Recht (siehe Information vom 9. Juli 2021). In Bezug auf die SQS-Zertifikate initiierte der Verband deshalb zwei Aktionen: 

• Swiss Medtech hat den 54 Schweizer Herstellern mit SQS-Zertifikaten eine Plattform zum Austausch und zur Bündelung ihrer Kräfte geboten. Acht der betroffenen Hersteller – vertreten durch die Anwaltskanzlei Sidley Austin LLP – haben am 8. Dezember 2021 eine Klage vor dem «General Court of the European Union» eingereicht. 
   
• Swiss Medtech hat via nationale Medtech-Verbände versucht, Einfluss auf die Marktüberwachungsbehörden von andern EU-Staaten zu nehmen. Dies mit dem Ziel, dass sich einzelne EU-Staaten gegen das SQS-Verbot der EU-Kommission stellen. In Deutschland haben diese Bemühungen zum Erfolg geführt: Die deutschen Medtech-Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris, VDDI and VDGH hatten sich bereits am 9. Juli 2021 gemeinsam mit einem Schreiben an die AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden) gewandt. Deren Antwort traf am 20. Januar ein: Die Bescheinigungen von nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG benannten Schweizer Stellen sind weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Schweizer Hersteller dürfen ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen also in Deutschland weiter verkaufen, sofern sie einen EC-REP für diese Produkte ernannt haben.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen im DACH-Raum für Ihre grossartige Unterstützung. 

Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 19. Juli 2021 und die Vertragsvorlage für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) vom 28. Juni 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version der Wegleitung zum Downloaden:

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Bestellung Vertragsvorlage für CH-REP
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Swissmedic hat ihr Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» ergänzt. Es enthält nun in Kapitel 7 die Aussage: «Aus den genannten Gründen sollten Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Produkte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden.»

Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» 

Am 17. Dezember 2021 haben wir Sie darüber informiert, dass sich Swiss Medtech mit ungebrochenem Engagement im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten einsetzt. Es freut uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verband mit den Behörden BAG und Swissmedic eine Lösung in diesem Sinne erzielen konnte. Die Vollzugspraxis zur Medizinprodukteverordnung (MepV) ist entsprechend angepasst.

Brancheninformation

Der Bundesrat hat seine Position bestätigt, wonach das MRA aus Sicht der Schweiz auch weiterhin anwendbar ist. Es kann festgestellt werden, dass die Haltung der Gesundheitsbehörden im Widerspruch zur Position der Schweizer Regierung steht. Ein von Swiss Medtech in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zum Schluss, dass eine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten für altrechtliche Produkte (MDD-Produkte) fehlt.

BrancheninformationVollständiges Rechtsgutachten

Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um seine am 22. September schriftlich eingereichten Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und seine grosse Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern. Das Gesprächsergebnis ist leider nicht erfreulich. Die Behörden haben alle Forderungen des Verbands abgelehnt.

Brancheninformation 

Information zum Import: Swissmedic hat am 10. August 2021 ein Merkblatt zu den Pflichten der Schweizer Wirtschaftsakteure veröffentlicht. Dies mit dem Ziel, möglichst viele der offenen Fragen der Industrie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zeitnah zu beantworten. Dieses Merkblatt bietet Wirtschaftsakteuren (Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern) eine Übersicht über die für sie relevanten Anforderungen der revidierten MepV. Nebst den Pflichten werden u.a. Begrifflichkeiten erläutert, Übergangsbestimmungen dargelegt und aufgezeigt, welche Angaben auf einem Produkt anzugeben sind.

Merkblatt: Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler (swissmedic.ch)

Von diesem Merkblatt nicht abgedeckt sind u.a. die Registrierung von Produkten, Parallelimporte, Kombinationsprodukte sowie die Pflichten der verantwortlichen Person (PRRC). Swiss Medtech wird sich auch bei diesen Themen für eine rasche Klärung der regulatorischen Unsicherheiten einsetzen.

MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.

Update Wegleitung Schweizer Händler und Importeure
Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 29. Januar 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version hier zum Downloaden.

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:

Für Schweizer Hersteller 

Wegleitung für Schweizer Hersteller 

Bestellung Mustervertrag für EU-Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Für Schweizer Händler und Importeure

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medziniprodukten in die Schweiz

Bestellung Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:

• Die einseitige Entscheidung der Kommission, die Anwendung des MRA einzustellen, und die Rücknahme der gegenseitigen Anerkennung für bestehende Schweizer Medizinprodukte, wie sie in der Mitteilung zum Ausdruck kommt, verstossen gegen EU-Recht, das MRA und WTO-Recht.
• Entgegen der in der Mitteilung vertretenen Position muss bestehenden Schweizer Medizinprodukten der Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen «legacy devices» gewährt werden. 
• Die EU und ihre Mitgliedstaaten müssen den Verkauf aller MDD-Produkte mit einer gültigen Bescheinigung, die von einer Schweizer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, in der EU weiterhin zulassen.

Mitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)Memorandum Sidley (Englisch)

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet: 

• Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
• Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
• Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
• Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Die Information schliesst mit dem Satz «Mögliche weitere Entwicklungen bezüglich des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte werden zu gegebener Zeit kommuniziert».

Sowohl in der Kommunikation der EU als auch in der Kommunikation der Schweiz wird erwähnt, dass die Gespräche noch laufen.

Swiss Medtech nimmt zur Kenntnis, dass sich die Schweiz und die EU bis heute nicht auf eine gemeinsame Interpretation des geltenden MRA und entsprechende Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit Altzertifikaten geeinigt haben. Der Verband setzt sich für eine rasche Klärung ein.

Pressemitteilung der EU-KommissionMitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)

Zuständigkeiten Schweiz:

• Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
• Medizinprodukteverordnung (MepV): BAG
• Registrierung und Marktüberwachung: swissmedic
• Bezeichnungsbehörde für Schweizerische Bezeichnete Stellen: swissmedic

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU.

Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 (swissmedic.ch)

Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021. 

Medienmitteilung des BundesratesÄnderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung und Erläuternder Bericht

Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:

Schweizer Bevollmächtigter: was ist zu beachten? 

PhC 04_2021: Medizinprodukte Schweizer Bevollmächtigter

Vertrag zwischen Schweizer Bevollmächtigter und Hersteller 

Arbeitshilfen: Verträge mit Schweizer Bevollmächtigten

Ende für Parallelimporte: Droht dem Schweizer Gesundheitswesen ein Versorgungsengpass? 

PhC 03_2021: Neue Medizinprodukteregulierung

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wird, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein. Swiss Medtech ist mit dem BAG in regelmässigem Austausch bezüglich Eventual-MepV. Aufgrund des Zeitdrucks, unter dem die Schweizer Medizintechnikindustrie steht, informieren wir Sie über wichtige Inhalte der Eventual-MepV. Bitte beachten Sie, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.

Brancheninformation

Bei Medizinprodukten zeichnet sich ein Versorgungsengpass ab. Wir fordern den Bundesrat dringend dazu auf, keine Import-Hürden aufzubauen, welche die Gesundheitsversorgung der Schweizer Bevölkerung zusätzlich erschweren. Ein selbstverschuldeter Versorgungsengpass wäre nicht tolerierbar.

Offener Brief

Swiss Medtech hat wichtige Schweizer Gesundheitsakteure auf den drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Die beunruhigende Situation wird noch viel zu wenig wahrgenommen. Wir appellieren an die gemeinsame Verantwortung aller Akteure im Gesundheitswesen, der Problematik gebührend Aufmerksamkeit zu schenken und Einfluss bei den Entscheidungsträgern zu nehmen, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung in der Schweiz zu vermeiden. 

Hintergrundinformation

Wir haben die Dokumente zur Information vom 16. Dezember 2020 ergänzt. Sie finden nun die Wegleitung auch auf Deutsch und Französisch, sowie einen 1-pager in drei Sprachen, den Sie an Ihre ausländischen Herstellen schicken können.

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medizinprodukten in die Schweiz

Die MDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht.

Weitere Informationen

In weniger als sechs Monaten – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Am gleichen Tag tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:

BrancheninformationWegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizter Händler und ImporteureWebinarserie «MDR Readiness Q&A»

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der MDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

Weitere Informationen

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.

Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.

Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.

EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen. 

Konsequenzten Verschiebung MDR-Geltungsbeginn

Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019. 

Zur MDR Online-FassungZur IVDR Online-Fassung

Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement. 

EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an.

Zur Information

Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen. 

Empfehlung Hersteller