MDR-Newsticker
19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter MDR
Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.
16. November 2020 – «Sprachliche Vorgaben von MDR bez. Kennzeichnung von Medizinprodukten»
Medtech Europa hat die Übersichtstabelle zu «Sprachliche Vorgaben von MDR bez. Kennzeichnung von Medizinprodukten» aktualisiert.
12. November 2020 – Richtlinie von Medtech Europe zu «MDR-Anforderungen an gefährliche Stoffe»
Die Richtlinie von Medtech Europe zu «MDR-Anforderungen an gefährliche Stoffe» wurde vom Risk Assessment Committee (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) genehmigt und ist nun anwendbar.
7. Oktober 2020 – Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I
Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.
30. September 2020 – MedTech Europe hat ihren IVDR/MDR-Tracker aktualisiert.
Dies ist ein sehr hilfreiches Dokument, denn es zeigt den Stand der EU-Dokumente und bietet Links für den direkten Zugriff auf diese Dokumente. Das Dokument hat zwei Abschnitte – einen für veröffentlichtes Material und einen für Dokumente in Vorbereitung. Wir hoffen, dass diese Struktur Ihnen hilft, im Dokument zu navigieren und zu den Informationen zu gelangen, die Sie suchen.
20. Juli 2020 – Ausbildung zum Thema «Normen in der Medizintechnik» (Aug. – Nov. 2020)
Die Schweizerische-Normen Vereinigung (SNV) und GS1 Switzerland bieten Seminare zu den Themen MDR und UDI an. Swiss Medtech Mitglieder profitieren von demselben Rabatt wie SNV-Mitglieder.
Anmeldung Infonachmittag «Normen? Normen! in der Medizintechnik
13. Juli 2020 – Handlungsaufforderung zum Thema «Virtuelle Audits»
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.
15. Mai 2020 – Aktualisierte Swiss Medtech Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen
Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.
24. April 2020 – MDR-Verschiebung in Kraft getreten
Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.
17. April 2020 – Konsequenzen Verschiebung MDR-Geltungsbeginn
EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen.
2. März 2020 – Aktualisierung Online-Fassungen MDR und IVDR
Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019.
20. Januar 2020 – Information an die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten
Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement.
2019 MDR-News
5. November 2019 – EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an
25. April 2019 – Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte
Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen.