MDR-Portal

Die EU-Kommission überprüft die MDR- und IVDR-Verordnungen und braucht Ihre Rückmeldung! Bis zum 21. März 2025 können Sie Ihre Erfahrungen einbringen.

Die Evaluation besteht aus zwei Teilen:
a)    Öffentliche Konsultation («call for evidence») anhand eines Fragebogens 
b)    Einreichung von Stellungnahmen («feedback») als Freitextrückmeldung

Warum ist das wichtig?
Ziel der Kommission ist es, auf Basis der Rückmeldungen Daten zur Wirksamkeit, Effizienz, Relevanz, Kohärenz und zum EU-Mehrwert der Verordnungen zu generieren. Die Evaluation liefert also die Grundlage für mögliche Anpassungen und Erleichterungen. Dies ist für die Wettbewerbsfähigkeit in Europa eminent wichtig – insbesondere auch für die KMU.

Was ist zu tun?
Swiss Medtech hat den Fragebogen bereits im Namen und Sinn unserer Branche ausgefüllt. Jetzt zählt Ihre Stimme: Schreiben Sie ein kurzes Feedback zu Ihrer größten Herausforderung mit MDR/IVDR. Am besten konkrete Zahlen nennen und einen Wunsch zur Verbesserung formulieren.

MedTech Europe hat einen ausführlichen Bericht dazu verfasst, den wir Euch gerne auch zur Verfügung stellen.

EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluationFinal Explanatory Note for Members – Targeted Evaluation

Die in den Verordnungen MepV und IvDV vorgesehene Produktregistrierungspflicht wird am 1. Juli 2026 in Kraft treten. Swissmedic hat dafür die Datenbank «Swiss Database on Medical Devices» (swissdamed) entwickelt, die heute bereits für die Registrierung der Wirtschaftsakteure obligatorisch ist. Die punktuell revidierte IvDV wird bereits per 1. Januar 2025 in Kraft gesetzt.

Anpassung der Verordnungen über In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte

Im August 2024 wurden alle mit einer CHRN bei Swissmedic registrierten Wirtschaftsakteure per Brief an ihre Kontaktperson aufgefordert, ihre in swissdamed migrierten Daten innerhalb von drei Monaten zu validieren. Erst knapp ein Viertel der Akteure hat dies bis jetzt getan, doch die Frist läuft am 13. November ab. Alle registrierten Wirtschaftsakteure sind verpflichtet, Ihre Daten zu validieren. Damit leisten sie einen wichtigen Beitrag zur Datenintegrität und Aktualität des Actors Moduls von swissdamed. Dies ist eine wesentliche Grundlage für die reibungslose Einführung des Devices Moduls und schliesslich für die Übersicht über den Schweizer Medizinprodukte-Markt. Sollte der Brief an die Kontaktperson unauffindbar sein, ist das detaillierte Vorgehen zur Validierung auch hier beschrieben:

swissdamed

MedTech Europe hat einen offenen Brief (mitunterzeichnet von Swiss Medtech) an die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit geschickt, um sie – und ihre Nachfolge – aufzufordern, dringende Massnahmen zur Verbesserung der Medizinprodukte-Regulierung zu ergreifen.

Offener Brief MedTech Europe

Achtung: Medizintechnik-Hersteller müssen bis zum 26. September 2024 für ihre altrechtlichen Medizinprodukte, die sie unter MDR überführen wollen, eine schriftliche Vereinbarung mit ihrer benannten Stelle (NB) unterzeichnen (Link). Nur dann können die Produkte von der verlängerten Übergangsfrist gemäss (EU) 2023/607 profitieren und dürfen bis 2027 bzw. 2028 weiterverkauft werden. Importeure und CH-REPs sind verpflichtet, dies zu prüfen. Swissmedic hat ein Informationsschreiben dazu verfasst. 

Erstes Modul der Medizinproduktedatenbank swissdamed geht online
Das Actors-Modul der swissdamed wird ab 6. August 2024 zur Verfügung stehen. Die Registrierung der Wirtschaftsakteure wird ab dann ausschliesslich über die Online-Applikation erfolgen.

Information Swissmedic

Endlich: die Versicherungsdeckung für Schweizer-Bevollmächtigte ist da!
Es freut uns ausserordentlich, Euch mitteilen zu können, dass wir Euch eine Lösung bezüglich Versicherungsdeckung als Schweizer Bevollmächtigter präsentieren können. Diese umfasst das Produktehaftpflichtrisiko der reinen Dienstleister, die nun auch als Schweizer-Bevollmächtigte auftreten. 

In Zusammenarbeit mit dem Versicherungsbroker Aon Schweiz AG und dem Versicherer Chubb wurde dieses Produkt ins Leben gerufen und deckt Eure Haftpflichtrisken im Life Science Bereich ab. 

Die Lösung wurde über eine enorm benutzerfreundliche Plattform voll digitalisiert und eine Offertanfrage kann direkt über folgenden Link erfolgen: www.aon-affinity.ch/medtech 

Wir gehen davon aus, dass Tochtergesellschaften oder Importeure das Produkte-haftpflichtrisiko als Schweizer Bevollmächtigte in ihre Haftpflichtpolice einschliessen konnten. Sollte dies nicht der Fall sein, könnt Ihr Euch gerne an folgenden Kontakt wenden: contactaffinity@aon.com

Heute hat der EU-Rat neue Vorschriften zur Änderung der MDR und der IVDR formell angenommen. Die Massnahmen umfassen:

• Verlängerung der Übergangsfrist für bestimmte IVDs
• Ermöglichung einer schrittweisen Einführung von EUDAMED
• Verpflichtung der Hersteller, über mögliche Engpässe bei kritischen Medizinprodukten und IVD zu informieren

Die Verordnung wird nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft treten.

Information EU-KommissionInformation MedTech Europe

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz bis zum 26. Mai 2024
Im Rahmen des Übergangs von der MDD zur MDR dürfen MDD-Produkte nur bis zu einem bestimmten Datum in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Medizinprodukte, die nicht unter MDR überführt werden, dürfen nach dem 26. Mai 2024 nicht mehr in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Es besteht also das Risiko, dass Sie gewisse Produkte am 27. Mai 2024 nicht mehr verkaufen dürfen, obwohl diese bereits in Ihrem Schweizer Lager liegen. Swiss Medtech hat eine Wegleitung erstellt, um dieses Risiko zu minimieren. Sie zeigt die Möglichkeiten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz auf und stellt sicher, dass Sie kein konformes Medizinprodukt aus ihrem Bestand verwerfen müssen.

Wegleitung Inverkehrbringen

Der überarbeitete Leitfaden «Regulatorische Anforderungen an Brillengestelle» wurde von Swiss Medtech verfasst und vom Augenoptik-Verband Schweiz (AOVS) unterstützt. Der Leitfaden richtet sich an Augenoptiker, die in der Schweiz als Hersteller, Importeur und Vertreiber tätig sind. Das Dokument hebt die grundlegenden Anforderungen und Kontrolltätigkeiten hervor, die für die Gewährleistung der Konformität und die Aufrechterhaltung der Sicherheit und Wirksamkeit dieser Medizinprodukte unerlässlich sind.

Leitfaden «Regulatorische Anforderungen an Brillengestelle»

Die Europäische Kommission (EK) hat vorgeschlagen, den Herstellern eine zusätzliche Frist von zweieinhalb Jahren einzuräumen, um die neuen Vorschriften der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) einzuhalten. Mit dieser Überarbeitung will die EK die Patientenversorgung mit diesen wichtigen Medizinprodukten sicherstellen. Medtech Europe begrüsst die Nachricht, drängt die Europäische Kommission jedoch, jetzt die grundlegenden Themen anzugehen, die zu diesen Problemen geführt haben.

Information EU-KommissionInformation MedTech Europe

Das Positionspapier folgt auf den Brief, der im September an die Europäische Kommissarin für Gesundheit geschickt wurde (siehe 19. September 2023). Es beschreibt die Probleme, liefert aber auch Erfolgsprinzipien und Beispiele für mögliche Lösungen. Es soll als Grundlage für Diskussionen mit Interessengruppen und politischen Entscheidungsträgern über die dringend erforderliche Reform des EU-Rechtsrahmens für Medizintechnik dienen.

Positionspapier MedTech Europe (auf Englisch)

Wir haben die Musterverträge für die CH-REP nach Rückmeldungen aus Swissmedic-Inspektionen überarbeitet. Sie sind neu als Version 04 erhältlich.

Bestellung Vertragsvorlage für CH-REP
(kostenlos für Mitglieder und Wiederbestellende, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Die Generaldirektion Gesundheit und Verbraucherschutz der Europäischen Kommission hat eine erneute Verschiebung für die Verfügbarkeit von EUDAMED, der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, bekannt gegeben. Das neue Zieldatum für die volle Funktionalität von EUDAMED ist Q2/2027.

Der Bundesrat hat beschlossen, unter bestimmten Voraussetzungen die Übergangsfristen für die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäss der entsprechenden EU-Verordnung zu verlängern. An seiner Sitzung vom 29. September 2023 hat der Bundesrat die dazu erforderlichen Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) verabschiedet. Diese Änderungen treten am 1. November 2023 in Kraft.

Mehr

Am 14. September hat MedTech Europe einen Offenen Brief an die EU-Kommissarin für Gesundheit, Stella Kyriakides, geschickt, in dem sie umfassende strukturelle Reformen fordert, um die aus der MDR und IVDR resultierenden Herausforderungen bei der Gesundheitsversorgung anzugehen. Der Brief wurde von 34 nationalen Verbänden (darunter Swiss Medtech) mitunterzeichnet. Die wichtigsten Forderungen umfassen:

1. ein effizienteres und zweckdienliches CE-Kennzeichnungssystem (Effizienz)
2. ein System, das Innovationen bei Medizinprodukten und Diagnostika unterstützt (Innovation)
3. eine einzige, dedizierte Struktur zur Überwachung und Verwaltung des Regulierungssystems (Governance)

Offener Brief

Whitepaper zur MDR/IVDR-Weiterentwicklung
Die beiden MedTech-Verbände BVMed und VDGH fordern Abschaffung der Re-Zertifizierung und Fast-Track-Verfahren für Innovationen.
MedienmitteilungDownloads Pressekonferenz

Die EU-Kommission hat ein sehr hilfreiches Q&A-Dokument (auf Englisch) zur Verlängerung der MDR-Übergangsfrist veröffentlicht. Es enthält Links zu wichtigen zusätzlichen Dokumenten:

• Die Vorlage für die Herstellererklärung (Fussnote 7) 
• Die Vorlage für das Bestätigungsschreiben der benannten Stellen (Fussnote 8)
• Das Factsheet für Behörden in Nicht-EU/EWR-Staaten (Fussnote 9)

UK hat die Richtlinien zu den neuen Medizinprodukteverordnungen aktualisiert. Die Anerkennung von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung werden weit über den 30. Juni 2023 hinaus verlängert. Medizinprodukte mit einem gültigen MDD/AIMDD-Zertifikat können bis zum 30. Juni 2028 in Verkehr gebracht werden, MDR-konforme Produkte und alle IVD bis zum 30. Juni 2030.

Implementation of the Future Regulations - GOV.UK (www.gov.uk)

Team-NB hat ein Positionspapier zur harmonisierten Einreichung von technischen Dokumentationen durch die Hersteller veröffentlicht. Dieser Leitfaden wurde von Mitgliedern des Team-NB auf Grundlage der Wegleitungen der einzelnen benannten Stellen entwickelt, um einen einheitlichen Ansatz für die Einreichung der technischen Dokumentation zu schaffen.

Technische Dokumentation unter MDR

Swissmedic setzt während der Übergangsphase, bis die Medizinprodukteverordnung (MepV) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) angepasst sind, den Vollzug bereits gemäss EU-Amendement 2023/607 um.

MDR/IVDR-Amendement Swissmedic

Schlechte Noten für Hersteller von Klasse I Produkten
Zwischen August und Dezember 2022 überprüfte Swissmedic anhand einer Stichprobe von 27 Schweizer Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I – dies entspricht 8 Prozent der Schweizer Hersteller – die Konformitätserklärung. Dabei zeigte sich, dass 14 % der überprüften Hersteller nicht bei Swissmedic registriert sind, 39 % der überprüften Medizinprodukte der Klasse I nicht korrekt bei Swissmedic gemeldet sind, 11 % der überprüften Hersteller die Erfüllung der neuen gesetzlichen Anforderungen nicht nachweisen können und 70 % der überprüften Dokumentationen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) nicht den gesetzlichen Anforderungen entsprechen. Swiss Medtech ruft alle Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I auf, die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu überprüfen und allfällige Mängel umgehend zu beheben. 
Swissmedic

Die Verordnung (EU) 2023/607 vom 15. März 2023 wurde heute im Amtsblatt der EU veröffentlicht und tritt damit mit sofortiger Wirkung in Kraft. Der endgültige unterzeichnete Text ist in allen EU-Sprachen verfügbar und kann hier eingesehen werden.

Mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR
Am 6. Januar hat die EU-Kommission den Vorschlag (EU) 2023/0005 angenommen, der mehr Zeit für die Zertifizierung von Medizinprodukten vorsieht, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Der Vorschlag sieht vor, die Gültigkeit von MDD-Bescheinigungen (die bis zum 26. Mai 2021 ausgestellt wurden) zu verlängern und eine längere Übergangsfrist für die Anpassung an die neuen Vorschriften der MDR einzuführen. Die Verlängerung ist an bestimmte Bedingungen geknüpft, so dass nur für Produkte, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR-Regelungen eingeleitet haben, mehr Zeit gewährt wird.

Die Kerninhalte des Vorschlags:

• Für Medizinprodukte der tieferen Risikoklassen (Ix und II, mit Ausnahme von IIb implantierbar) soll die Übergangsfrist vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2028 verlängert werden.
• Für Medizinprodukte der höheren Risikoklassen (IIb implantierbar und III) soll die Übergangsfrist vom 26. Mai 2024 bis zum 31. Dezember 2027 verlängert werden.
• Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III wird eine Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2026 vorgeschlagen.
• Die Kommission schlägt vor, die derzeit in der MDR und der IVDR festgelegte «Abverkaufsfrist» zu streichen. 

Der Vorschlag muss nun vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden.

Medienmitteilung

Abkommen mit dem Vereinigten Königreich über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen 
Die Schweiz und das Vereinigte Königreich haben am 17. November ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen unterzeichnet. Damit entfällt in den ausgewählten Sektoren die Produkteprüfung durch eine britische Konformitätsbewertungsstelle beim Export aus der Schweiz ins Vereinigte Königreich. Das Abkommen wird ab dem 1. Januar 2023 vorläufig angewendet und tritt spätestens am 28. Februar 2023 in Kraft. Das Abkommen war am 16. November vom Bundesrat genehmigt worden.

Zur Medienmitteilung

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) hat ein interessantes Positionspapier (MDCG 2022-14) veröffentlicht, in dem sie ihren Standpunkt zu einem reibungslosen Übergang darlegt. Dieser zielt darauf ab, Unterbrechungen bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden und den Zugang innovativer Medizinprodukte zum europäischen Markt sicherzustellen. Die gelb markierten Stellen könnten Ihnen bei der Kommunikation mit Ihrem Notified Body helfen.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

Die Medical Devices Coordination Group (MDCG) verwendet Guidance-Dokumente, um die Beteiligten bei der Umsetzung der Medizinproduktevorschriften zu unterstützen. Mit diesem Positionspapier legt MedTech Europe seine Ansicht darüber dar, wie diese Dokumente verwendet werden sollten, ohne die Bemühungen der Hersteller bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften der MDR und IVDR zu beeinträchtigen. MedTech Europe wird das Papier nun an die Europäische Kommission, die MDCG, die CAMD und die benannten Stellen weiterleiten.

Zum Positionspapier (auf Englisch)

Die Europäische Kommission hat das neue EUDAMED-Informationszentrum freigeschaltet. Es fasst alle EUDAMED Production User Guides zusammen, bietet einen schnellen und strukturierten Zugang zu den relevanten Informationen und enthält ein Kontaktformular, über das die Nutzer das EUDAMED Support Team erreichen können.

Weitere Informationen (auf Englisch)

MedTech Europe führte eine Umfrage mit 475 Antworten bei Grossunternehmen und KMU durch, um die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu ermitteln. Die Ergebnisse zeigen, dass weniger als 15% der Medizinprodukte bereits MDR-Zertifikate erhalten haben. Die Zeit bis zur Zertifizierung hat sich auf 13-18 Monate verdoppelt, und mehr als 15% der KMU haben immer noch keinen Zugang zu einer von der MDR benannten Stelle. Infolgedessen gibt fast die Hälfte der befragten Firmen an, dass sie dem EU-Markt bei der Erstzulassung neuer Produkte keine Priorität mehr einräumen werden.

MedTech Europe Umfragebericht (auf Englisch)

Wann gilt ein Medizinprodukt in der Schweiz «als in Verkehr gebracht»? Der Begriff «Inverkehrbringen» wird unterschiedlich ausgelegt, was zu grosser Unsicherheit führt. Je nachdem, welche Auslegung zur Anwendung kommt, sind negative Konsequenzen für die Patientenversorgung in der Schweiz möglich. Swiss Medtech hat ein Rechtsgutachten zur Auslegung des Begriffs «Inverkehrbringen» erstellen lassen. 

Information zum Inverkehrbringen

Wir haben eine Wegleitung für Schweizer Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen zur Direktbeschaffung von ausländischen Medizinprodukten verfasst. Sie finden die Wegleitung zum Downloaden hier:

Wegleitung für Direktbeschaffung

Der in «Life Science Recht» publizierte Artikel beschreibt die Ursachen für mögliche Versorgungsdefizite bei Medizinprodukten in der Schweiz und skizziert Lösungsansätze, um eine Versorgungskrise zu verhindern.
Artikel «Life Science Recht»

Deutschland anerkennt die SQS Zertifikate
Am 26. Mai 2021 hat die EU-Kommission eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Darin erklärte sie unter anderem, dass die EU bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz – also Produkte mit einem SQS-Zertifikat – nicht mehr anerkennt (siehe Information vom 31. Mai 2021). 

Swiss Medtech vertritt die Position des Bundesrates, wonach dass Mutual Recognition Agreement (MRA) nach wie vor gültig und anwendbar ist. Der Standpunkt der EU-Kommission verletzt demnach bestehendes Recht (siehe Information vom 9. Juli 2021). In Bezug auf die SQS-Zertifikate initiierte der Verband deshalb zwei Aktionen: 

• Swiss Medtech hat den 54 Schweizer Herstellern mit SQS-Zertifikaten eine Plattform zum Austausch und zur Bündelung ihrer Kräfte geboten. Acht der betroffenen Hersteller – vertreten durch die Anwaltskanzlei Sidley Austin LLP – haben am 8. Dezember 2021 eine Klage vor dem «General Court of the European Union» eingereicht. 
   
• Swiss Medtech hat via nationale Medtech-Verbände versucht, Einfluss auf die Marktüberwachungsbehörden von andern EU-Staaten zu nehmen. Dies mit dem Ziel, dass sich einzelne EU-Staaten gegen das SQS-Verbot der EU-Kommission stellen. In Deutschland haben diese Bemühungen zum Erfolg geführt: Die deutschen Medtech-Verbände BAH, BPI, BVMed, MedicalMountains, Spectaris, VDDI and VDGH hatten sich bereits am 9. Juli 2021 gemeinsam mit einem Schreiben an die AGMP (Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden) gewandt. Deren Antwort traf am 20. Januar ein: Die Bescheinigungen von nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG benannten Schweizer Stellen sind weiterhin bis zu den in Artikel 120 Absatz 2 MDR festgelegten Fristen gültig. Schweizer Hersteller dürfen ihre MDD-Produkte mit SQS-Bescheinigungen also in Deutschland weiter verkaufen, sofern sie einen EC-REP für diese Produkte ernannt haben.

Wir danken unseren Kolleginnen und Kollegen im DACH-Raum für Ihre grossartige Unterstützung. 

Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 19. Juli 2021 und die Vertragsvorlage für die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) vom 28. Juni 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version der Wegleitung zum Downloaden:

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Bestellung Vertragsvorlage für CH-REP
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Swissmedic hat ihr Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» ergänzt. Es enthält nun in Kapitel 7 die Aussage: «Aus den genannten Gründen sollten Fachpersonen und Gesundheitseinrichtungen in der Regel Produkte eines Schweizer Herstellers oder mit einem entsprechend verantwortlichen Schweizer Bevollmächtigten beschaffen und nur in begründeten Ausnahmefällen Produkte ohne Schweizer Bevollmächtigten aus dem Ausland direkt anwenden.»

Merkblatt «Beschaffung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen» 

Am 17. Dezember 2021 haben wir Sie darüber informiert, dass sich Swiss Medtech mit ungebrochenem Engagement im Interesse der Schweizer Medizintechnikbranche und der Patientenversorgung für eine pragmatische Lösung in Bezug auf das Labelling von Medizinprodukten einsetzt. Es freut uns, Ihnen mitteilen zu können, dass der Verband mit den Behörden BAG und Swissmedic eine Lösung in diesem Sinne erzielen konnte. Die Vollzugspraxis zur Medizinprodukteverordnung (MepV) ist entsprechend angepasst.

Brancheninformation

Der Bundesrat hat seine Position bestätigt, wonach das MRA aus Sicht der Schweiz auch weiterhin anwendbar ist. Es kann festgestellt werden, dass die Haltung der Gesundheitsbehörden im Widerspruch zur Position der Schweizer Regierung steht. Ein von Swiss Medtech in Auftrag gegebenes Rechtsgutachten kommt zum Schluss, dass eine rechtliche Grundlage für das im Swissmedic Merkblatt «Pflichten Wirtschaftsakteure CH» aufgeführte Erfordernis des Labellings eines CH-Bevollmächtigten für altrechtliche Produkte (MDD-Produkte) fehlt.

BrancheninformationVollständiges Rechtsgutachten

Am 16. November hat sich Swiss Medtech mit der Direktion des Bundesamtes für Gesundheit (BAG) und der Direktion der Aufsichtsbehörde Swissmedic getroffen, um seine am 22. September schriftlich eingereichten Forderungen im Zusammenhang mit der Medizinprodukteverordnung (MepV) und seine grosse Sorge betreffend sich abzeichnender Versorgungsproblematik persönlich zu erläutern. Das Gesprächsergebnis ist leider nicht erfreulich. Die Behörden haben alle Forderungen des Verbands abgelehnt.

Brancheninformation 

Information zum Import: Swissmedic hat am 10. August 2021 ein Merkblatt zu den Pflichten der Schweizer Wirtschaftsakteure veröffentlicht. Dies mit dem Ziel, möglichst viele der offenen Fragen der Industrie zur Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MepV) zeitnah zu beantworten. Dieses Merkblatt bietet Wirtschaftsakteuren (Bevollmächtigten, Importeuren und Händlern) eine Übersicht über die für sie relevanten Anforderungen der revidierten MepV. Nebst den Pflichten werden u.a. Begrifflichkeiten erläutert, Übergangsbestimmungen dargelegt und aufgezeigt, welche Angaben auf einem Produkt anzugeben sind.

Merkblatt: Pflichten für Bevollmächtigte, Importeure und Händler (swissmedic.ch)

Von diesem Merkblatt nicht abgedeckt sind u.a. die Registrierung von Produkten, Parallelimporte, Kombinationsprodukte sowie die Pflichten der verantwortlichen Person (PRRC). Swiss Medtech wird sich auch bei diesen Themen für eine rasche Klärung der regulatorischen Unsicherheiten einsetzen.

MedTech Europe hat ein offizielles Dokument herausgegeben, das sich mit der Frage des «Zugangs zum EU-Markt unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 120 der MDR» befasst. Dieses Dokument soll Diskussionen zu den Fragen unterstützen, die sich aus der aktuellen Situation in Bezug auf das MRA zwischen der EU und der Schweiz ergeben.

Update Wegleitung Schweizer Händler und Importeure
Wir haben die Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure vom 29. Januar 2021 überarbeitet. Sie finden die neuste Version hier zum Downloaden.

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:

Für Schweizer Hersteller 

Wegleitung für Schweizer Hersteller 

Bestellung Mustervertrag für EU-Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Für Schweizer Händler und Importeure

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medziniprodukten in die Schweiz

Bestellung Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

In unserer Mitteilung vom 31. Mai 2021 (siehe unten) haben wir Sie über den Inhalt der Mitteilung der EU-Kommission zum «Status des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten (MRA)» informiert. In Absprache mit Swiss Medtech hat Medtech Europe der Anwaltskanzlei Sidley Austin den Auftrag gegeben, die rechtliche Basis für diese Mitteilung abzuklären. Das Memorandum von Sidley vom 2. Juli 2021 kommt zu folgenden Schlussfolgerungen:

• Die einseitige Entscheidung der Kommission, die Anwendung des MRA einzustellen, und die Rücknahme der gegenseitigen Anerkennung für bestehende Schweizer Medizinprodukte, wie sie in der Mitteilung zum Ausdruck kommt, verstossen gegen EU-Recht, das MRA und WTO-Recht.
• Entgegen der in der Mitteilung vertretenen Position muss bestehenden Schweizer Medizinprodukten der Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen «legacy devices» gewährt werden. 
• Die EU und ihre Mitgliedstaaten müssen den Verkauf aller MDD-Produkte mit einer gültigen Bescheinigung, die von einer Schweizer benannten Stelle vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, in der EU weiterhin zulassen.

Mitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)Memorandum Sidley (Englisch)

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP)
Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union. Für den Bevollmächtigten gelten die Übergangsfristen nach Art. 104a MepV.
Mehr Informationen zum Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP) finden Sie hier.

Die EU-Kommission hat am 26. Mai 2021 eine Information an die Stakeholder «über den Stand des Abkommens zwischen der EU und der Schweiz über die gegenseitige Anerkennung von Medizinprodukten» veröffentlicht. Dies mit dem Hinweis, dass die gegenseitige Anerkennung und die damit verbundenen Handelserleichterungen für Medizinprodukte zwischen der EU und der Schweiz ab dem 26. Mai 2021 nicht mehr gelten. Die Information der EU-Kommission beinhaltet: 

• Neue Produkte unter der MDR (inkl. Klasse I Produkte): Schweizer Hersteller werden von der EU in allen Belangen wie ein Drittland behandelt. Insbesondere müssen Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etablieren.
• Bestehende Zertifikate, die von einer Benannten Stelle mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU nicht mehr anerkannt.
• Bestehende Zertifikate, die von Benannten Stellen mit Sitz in der EU ausgestellt wurden: Diese Zertifikate werden von der EU anerkannt, sofern der Schweizer Hersteller einen Bevollmächtigen in der EU etabliert hat.
• Zugang für ausländische Hersteller zum Schweizer Markt: Es gelten die Anforderungen der Schweizerischen Medizinprodukteverordnung (MepV, Stand vom 26. Mai 2021). Diese beinhaltet die Anerkennung aller bestehenden Zertifikate sowie nach Risikoklassen gestaffelte Übergangsfristen (7, 10, 14 Monate) für die Benennung eines Bevollmächtigten in der Schweiz.

Die Information schliesst mit dem Satz «Mögliche weitere Entwicklungen bezüglich des EU-Schweiz-MRA für Medizinprodukte werden zu gegebener Zeit kommuniziert».

Sowohl in der Kommunikation der EU als auch in der Kommunikation der Schweiz wird erwähnt, dass die Gespräche noch laufen.

Swiss Medtech nimmt zur Kenntnis, dass sich die Schweiz und die EU bis heute nicht auf eine gemeinsame Interpretation des geltenden MRA und entsprechende Übergangsbestimmungen für Medizinprodukte mit Altzertifikaten geeinigt haben. Der Verband setzt sich für eine rasche Klärung ein.

Pressemitteilung der EU-KommissionMitteilung der EU-Kommission an die Interessenträger (Englisch)

Zuständigkeiten Schweiz:

• Mutual Recognition Agreement (MRA): SECO
• Medizinprodukteverordnung (MepV): BAG
• Registrierung und Marktüberwachung: swissmedic
• Bezeichnungsbehörde für Schweizerische Bezeichnete Stellen: swissmedic

Änderung der Medizinprodukteverordnung (MepV) im Kontext hängiger Abkommen zwischen der Schweiz und der EU.

Neue Regulierung der Medizinprodukte ab 26. Mai 2021 (swissmedic.ch)

Der Bundesrat hat an seiner heutigen Sitzung den Änderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung verabschiedet. Datum der Inkraftsetzung ist der 26. Mai 2021. 

Medienmitteilung des BundesratesÄnderungserlass der totalrevidierten Medizinprodukteverordnung und Erläuternder Bericht

Streichenberg und Partner hat drei interessante Artikel im PharmaCircular verfasst, die Ihnen nützliche Angaben liefern:

Schweizer Bevollmächtigter: was ist zu beachten? 

PhC 04_2021: Medizinprodukte Schweizer Bevollmächtigter

Vertrag zwischen Schweizer Bevollmächtigter und Hersteller 

Arbeitshilfen: Verträge mit Schweizer Bevollmächtigten

Ende für Parallelimporte: Droht dem Schweizer Gesundheitswesen ein Versorgungsengpass? 

PhC 03_2021: Neue Medizinprodukteregulierung

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wird, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein. Swiss Medtech ist mit dem BAG in regelmässigem Austausch bezüglich Eventual-MepV. Aufgrund des Zeitdrucks, unter dem die Schweizer Medizintechnikindustrie steht, informieren wir Sie über wichtige Inhalte der Eventual-MepV. Bitte beachten Sie, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.

Brancheninformation

Bei Medizinprodukten zeichnet sich ein Versorgungsengpass ab. Wir fordern den Bundesrat dringend dazu auf, keine Import-Hürden aufzubauen, welche die Gesundheitsversorgung der Schweizer Bevölkerung zusätzlich erschweren. Ein selbstverschuldeter Versorgungsengpass wäre nicht tolerierbar.

Offener Brief

Swiss Medtech hat wichtige Schweizer Gesundheitsakteure auf den drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Die beunruhigende Situation wird noch viel zu wenig wahrgenommen. Wir appellieren an die gemeinsame Verantwortung aller Akteure im Gesundheitswesen, der Problematik gebührend Aufmerksamkeit zu schenken und Einfluss bei den Entscheidungsträgern zu nehmen, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung in der Schweiz zu vermeiden. 

Hintergrundinformation

Wir haben die Dokumente zur Information vom 16. Dezember 2020 ergänzt. Sie finden nun die Wegleitung auch auf Deutsch und Französisch, sowie einen 1-pager in drei Sprachen, den Sie an Ihre ausländischen Herstellen schicken können.

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medizinprodukten in die Schweiz

Die MDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht.

Weitere Informationen

In weniger als sechs Monaten – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Am gleichen Tag tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:

BrancheninformationWegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizter Händler und ImporteureWebinarserie «MDR Readiness Q&A»

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der MDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

Weitere Informationen

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.

Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.

Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.

EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen. 

Konsequenzten Verschiebung MDR-Geltungsbeginn

Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019. 

Zur MDR Online-FassungZur IVDR Online-Fassung

Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement. 

EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an.

Zur Information

Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen. 

Empfehlung Hersteller