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MDR-Newsticker

1. April 2021 - Brancheninfomation (Wichtige Inhalte der Eventual-MepV)

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat im Auftrag des Bundesrats vorsorglich eine Änderung der Medizinprodukteverordnung (Eventual-MepV) vorbereitet, die vom Bundesrat am 26. Mai 2021 in Kraft gesetzt wird, sollte das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis zu diesem Tag nicht aktualisiert sein. Swiss Medtech ist mit dem BAG in regelmässigem Austausch bezüglich Eventual-MepV. Aufgrund des Zeitdrucks, unter dem die Schweizer Medizintechnikindustrie steht, informieren wir Sie über wichtige Inhalte der Eventual-MepV. Bitte beachten Sie, dass eine Aktualisierung des MRA vor dem 26. Mai 2021 nicht ausgeschlossen ist. In dem Fall würde die Eventual-MepV nicht in Kraft treten.

Hintergrundinformation

16. Februar 2021 - Brancheninformation

Am 26. Mai 2021 ist Geltungsbeginn der Medical Devices Regulation (MDR) und tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Alle Akteure müssen sich bewusst sein, dass das Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) bis am 26. Mai 2021 voraussichtlich nicht aktualisiert sein wird. Ungeachtet aller unserer Bemühungen wird die Schweiz – Stand heute – am 26. Mai 2021 im Bereich der Medizinprodukte zu einem Drittland. Für das Drittstaat-Szenario bieten wir Ihnen praktische Hilfestellungen an:

Für Schweizer Hersteller 

Wegleitung für Schweizer Hersteller 

Bestellung Mustervertrag für EU-Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

Für Schweizer Händler und Importeure

Wegleitung für Schweizer Händler und Importeure

Information zum Import von Medziniprodukten in die Schweiz

Bestellung Mustervertrag für Schweizer Bevollmächtigten 
(kostenlos für Mitglieder, CHF 100.00 für Nicht-Mitglieder)

5. Februar 2021 – Patientenversorgung ist gefährdet

Swiss Medtech hat wichtige Schweizer Gesundheitsakteure auf den drohenden Versorgungsengpass mit Medizinprodukten aufmerksam gemacht. Die beunruhigende Situation wird noch viel zu wenig wahrgenommen. Wir appellieren an die gemeinsame Verantwortung aller Akteure im Gesundheitswesen, der Problematik gebührend Aufmerksamkeit zu schenken und Einfluss bei den Entscheidungsträgern zu nehmen, um negative Auswirkungen auf die Patientenversorgung in der Schweiz zu vermeiden. 

Hintergrundinformation

1. Februar 2021 – Information an alle Schweizer Importeure und Händler von Medizinprodukten

Wir haben die Dokumente zur Information vom 16. Dezember 2020 ergänzt. Sie finden nun die Wegleitung auch auf Deutsch und Französisch, sowie einen 1-pager in drei Sprachen, den Sie an Ihre ausländischen Herstellen schicken können.

Wegleitung für Schweizer Händler und ImporteureInformation zum Import von Medizinprodukten in die Schweiz

25. Januar 2021 – MedTech Europe hat ihren IVDR/MDR-Tracker aktualisiert.

Dies ist ein sehr hilfreiches Dokument, denn es zeigt den Stand der EU-Dokumente und bietet Links für den direkten Zugriff auf diese Dokumente. Das Dokument hat zwei Abschnitte – einen für veröffentlichtes Material und einen für Dokumente in Vorbereitung. Wir hoffen, dass diese Struktur Ihnen hilft, im Dokument zu navigieren und zu den Informationen zu gelangen, die Sie suchen.

6. Januar 2021 – Veröffentlichung der Expertennamen

Die MDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der Medizinprodukte. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht.

Weitere Informationen

16. Dezember 2020 – Information an alle Schweizer Hersteller und Händler von Medizinprodukten

In weniger als sechs Monaten – am 26. Mai 2021 – ist Geltungsbeginn der europäischen Medical Device Regulation (MDR). Am gleichen Tag tritt die entsprechende Schweizer Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft. Den Entscheid, auf die Drittstaatanforderungen umzustellen, muss jedes Unternehmen selbst fällen. Als Verband stehen wir beratend und unterstützend zur Seite. Folgende Hilfestellung bieten wir an:

BrancheninformationWegleitung für Schweizer HerstellerWegleitung für Schweizter Händler und ImporteureWebinarserie «MDR Readiness Q&A»

3. Dezember 2020 – EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der MDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

Weitere Informationen

19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter MDR

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang I enthält eine Liste von 151 bestehenden und 28 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

16. November 2020 – «Sprachliche Vorgaben von MDR bez. Kennzeichnung von Medizinprodukten»

Medtech Europa hat die Übersichtstabelle zu «Sprachliche Vorgaben von MDR bez. Kennzeichnung von Medizinprodukten» aktualisiert.

12. November 2020 – Richtlinie von Medtech Europe zu «MDR-Anforderungen an gefährliche Stoffe»

Die Richtlinie von Medtech Europe zu «MDR-Anforderungen an gefährliche Stoffe» wurde vom Risk Assessment Committee (RAC) der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) genehmigt und ist nun anwendbar.

7. Oktober 2020 – Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I

Um die Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I bei der Einhaltung des MDR zu unterstützen, hat die irische HPRA eine glasklare Liste von Schlüsselaktivitäten zusammengestellt. Für jede Aktivität verweist das Dokument auf die entsprechenden Artikel in der Gesetzgebung.

13. Juli 2020 – Handlungsaufforderung zum Thema «Virtuelle Audits»

Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.

15. Mai 2020 – Aktualisierte Swiss Medtech Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen

Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.

24. April 2020 – MDR-Verschiebung in Kraft getreten

Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.

17. April 2020 – Konsequenzen Verschiebung MDR-Geltungsbeginn

EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen. 

2. März 2020 – Aktualisierung Online-Fassungen MDR und IVDR

Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019. 

Zur MDR Online-FassungZur IVDR Online-Fassung

20. Januar 2020 – Information an die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten

Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement.