MDR-Newsticker
3. August 2020 – Neue Online-Veranstaltung «MDR@noon»
Neues Online-Veranstaltungsformat «MDR@noon», jeden dritten Mittwoch im Monat von 12 – 13 Uhr in Englisch. Die nächste Veranstaltung findet am 19. August 2020 zum Thema «Audit nach MDR-Regeln – QM nach ISO 13485 oder MDSAP?» statt.
Weitere Informationen
20. Juli 2020 – Ausbildung zum Thema «Normen in der Medizintechnik» (Aug. – Nov. 2020)
Die Schweizerische-Normen Vereinigung (SNV) und GS1 Switzerland bieten Seminare zu den Themen MDR und UDI an. Swiss Medtech Mitglieder profitieren von demselben Rabatt wie SNV-Mitglieder.
Anmeldung Infonachmittag «Normen? Normen! in der Medizintechnik
13. Juli 2020 – Handlungsaufforderung zum Thema «Virtuelle Audits»
Jetzt ist der richtige Zeitpunkt, virtuelle Audits zuzulassen – sonst wird die durch die MDR-Verschiebung gewonnene Zeit vergeudet.
2. Juli 2020 – Verschiebung MDR & IVDR-Konferenz
Die für den 15. September 2020 geplante MDR & IVDR-Konferenz wird wegen des verzögerten MDR-Geltungsbeginns und den behördlichen Covid-Bestimmungen auf den 25. März 2021 verschoben.
MDR Online Konferenz
Am 15. September 2020 findet neu ein halbtägiger Online-Event in englischer Sprache zum Thema «MDR and more – a Swiss Perspective» statt. Weitere Informationen
15. Mai 2020 – Aktualisierte Swiss Medtech Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen
Aufgrund der Verschiebung des MDR-Geltungsbeginns auf den 26. Mai 2021 wurde die Wegleitung zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen aktualisiert.
29. April 2020 – Swiss Medtech Umfrage zur Erfüllung der Drittstaatanforderungen
Die Medizintechnik-Industrie macht ihre Hausaufgaben. Medienmitteilung
24. April 2020 – MDR-Verschiebung in Kraft getreten
Die Änderung der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) ist jetzt im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und tritt sofort in Kraft.
Sie können den Text hier einsehen.
17. April 2020 – Konsequenzen Verschiebung MDR-Geltungsbeginn
EU-Parlament verschiebt Geltungsbeginn der MDR auf 26. Mai 2021: Swiss Medtech informiert die Schweizer Medizintechnikbranche über die Konsequenzen.
2. März 2020 – Aktualisierung Online-Fassungen MDR und IVDR
Die Online-Fassungen der konsolidierten MDR und IVDR wurden nun aktualisiert. Sie berücksichtigen die Änderungen beider Korrigenda von 2019.
20. Januar 2020 – Information an die Schweizer Hersteller von Medizinprodukten
Update im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen bzw. dem Mutual Recognition Agreement.
2019 MDR-News
5. November 2019 – EU-Kommission kündigt offiziell eine zweijährige Verzögerung bei der Einführung der Eudamed an
26. August 2019 – Swiss Medtech nimmt Stellung zur Totalrevision der MepV und KlinV-Mep
7. Juni 2019 – Noch keine Entschärfung für die Medizintechnikbranche
25. April 2019 – Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte
Swiss Medtech Empfehlung an Schweizer Hersteller: Drittstaat-Szenario für MDR-Produkte in die Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen.