Nuove sfide per il settore medtech
Anche quest’anno oltre 400 persone hanno partecipato alla conferenza di settore nazionale di Swiss Medtech a Berna. La precedente MDR & IVDR Conference è stata ribattezzata National Regulatory Conference. La modifica del nome è indicativa del fatto che la conferenza non si occupa più esclusivamente della regolamentazione dei dispositivi medici, bensì anche di aspetti normativi sulla sostenibilità e sulla gestione dei dati sanitari, temi che interessano significativamente il settore del medtech.
Il Consiglio federale deve innestare la marcia superiore
La Medical Device Regulation (MDR) europea e la corrispondente disposizione svizzera, ovvero l’Ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed), continuano a far parlare di sé. Le recenti modifiche dell’MDR e la loro applicazione nel diritto nazionale non risolvono le lacune del sistema. «Questo regolamento è più complesso che mai. Sovraccarica le piccole e medie imprese», afferma Dr. Daniel Delfosse, responsabile Regolamentazione e Innovazione presso Swiss Medtech. I dispositivi medici scompaiono dal mercato europeo e l’omologazione delle innovazioni viene richiesta sempre più spesso prima di tutto negli USA. In una trasmissione sull’MDR andata in onda di recente nel canale ARD è emerso che la Svizzera non è rimasta impassibile davanti al problema dell’approvvigionamento e alla fuga delle innovazioni e che il Parlamento ha agito in merito. «Sì, esatto», conferma il Consigliere agli Stati Damian Müller. Il Consiglio federale ha ricevuto dal Parlamento già alla fine di novembre 2022 l’incarico di adeguare il diritto nazionale in modo che la Svizzera, oltre ai dispositivi medici, riconosca ora con un certificato europeo anche i dispositivi medici omologati dalla Food and Drug Administration (FDA) americana. «Il tempo stringe. Negli ospedali il problema è già arrivato. Molti dispositivi medici sono ora già merce rara. Ed è solo l’inizio. Il Consiglio federale deve ora innestare la marcia superiore e implementare l’incarico», ribadisce il Consigliere agli Stati Damian Müller.
La sostenibilità acquisisce una notevole rilevanza per l’accesso al mercato
L’obiettivo netto zero 2050 del Consiglio federale, la controproposta per iniziativa di responsabilità di gruppo con obblighi di rendicontazione, il «Green Deal» europeo – tutti interessano anche l’industria del medtech. La sostenibilità permea l’intera catena di fornitura, dall’acquisto delle materie prime alla produzione, fino alla distribuzione e al riciclaggio. Il vero passo lo dà il mercato: gli investitori e la clientela pretendono sempre più trasparenza in fatto di ambiente. Soprattutto le grandi aziende si impongono obiettivi netto zero lungo l’intera catena di creazione di valore. Quanto prima le piccole e medie imprese si occupano dell’argomento – ancor prima che i regolamenti lo impongano – tanto maggiore è la loro opportunità di rimanere parte della catena di fornitura. «La sostenibilità diventerà un criterio di accesso al mercato molto rilevante», così Dr. Beat Vonlanthen, Presidente di Swiss Medtech. «Numerose aziende del medtech svizzere hanno già integrato la sostenibilità nel loro modello imprenditoriale», afferma il Presidente soddisfatto. Alla National Regulatory Conference le imprese hanno condiviso le loro preziose esperienze in linea con lo spirito della conferenza: «dall’industria – per l’industria».
Swiss Medtech rappresenta in qualità di associazione di categoria del settore medtech svizzero oltre 750 soci. Con 67’500 occupati e un contributo dell’11,5% al bilancio commerciale positivo della Svizzera, il medtech è un settore economicamente importante. Swiss Medtech si impegna a favore di un settore in cui la tecnologia medica può fornire prestazioni di punta a beneficio di un’assistenza medica di prim’ordine.