Swiss Medtech National Regulatory Conference

Cette année encore, plus de 400 personnes ont participé à la conférence nationale du secteur organisée à Berne par Swiss Medtech. Jusqu’ici appelée « Conférence nationale MDR & IVDR », celle-ci a été renommée « Conférence nationale sur les réglementations ». Ce changement de nom est lié au fait que la conférence ne traite plus exclusivement de la réglementation des dispositifs médicaux à proprement parler. Elle intègre désormais également les aspects réglementaires relatifs à la durabilité et au traitement des données de santé, dont l’impact sur l’industrie de la technologie médicale est considérable.

Le Conseil fédéral doit enclencher la vitesse supérieure
Le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) et son équivalent suisse, l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim), constituent toujours un sujet de discussion. Les dernières modifications apportées au RDM et leur transposition en droit national ne permettent pas de remédier aux déficiences du système. « Ce règlement est d’une complexité quasiment sans égale. Il est trop lourd pour les petites et moyennes entreprises », explique le Dr Daniel Delfosse, Responsable Régulation & Innovation chez Swiss Medtech. Les dispositifs médicaux disparaissent du marché européen et les demandes d’autorisation concernant des innovations sont de plus en plus souvent soumises aux États-Unis dans un premier temps. Dans une récente émission de l’ARD au sujet du RDM, on indiquait que la Suisse ne restait pas inactive face à la problématique de l’approvisionnement et à la fuite de l’innovation, et que le Parlement était intervenu. « Oui, c’est ce que nous avons fait », confirme le conseiller aux États Damian Müller. Dès fin novembre 2022, le Parlement a chargé le Conseil fédéral de modifier le droit suisse de telle sorte que la Suisse reconnaisse aussi désormais les dispositifs médicaux approuvés par la US Food and Drug Administration (FDA), parallèlement aux dispositifs médicaux ayant un certificat européen. « Le temps presse. Dès à présent, les hôpitaux sont concernés par le problème, de nombreux dispositifs médicaux étant déjà en situation de pénurie. Et ce n’est que le début. Le Conseil fédéral doit maintenant enclencher la vitesse supérieure et mettre en œuvre le mandat du Parlement », insiste le conseiller aux États Damian Müller.

Le développement durable devient un sujet très pertinent pour l’accès au marché
L’objectif « zéro net » du Conseil fédéral pour 2050, le contre-projet à l’initiative populaire « Entreprises responsables » avec obligation de déclaration périodique, le « pacte vert pour l’Europe » – ces points ont aussi un impact sur l’industrie de la technologie médicale. La durabilité est omniprésente tout au long de la chaîne d’approvisionnement, de l’extraction des matières premières au recyclage en passant par la production et la distribution. C’est le marché qui impose véritablement la cadence : les investisseurs et les clients exigent de plus en plus de transparence en matière climatique. Les grandes entreprises, notamment, fixent des objectifs « zéro net » sur l’ensemble de la chaîne de création de valeur. Plus vite les petites et moyennes entreprises prendront cet aspect en ligne de compte – avant même que la réglementation ne les y contraigne – plus elles auront de chances de continuer de faire partie de la chaîne d’approvisionnement. « La durabilité devient un critère d’accès au marché très pertinent », déclare Beat Vonlanthen, Président de Swiss Medtech. « De nombreuses entreprises suisses de technologie médicale ont déjà intégré la durabilité à leur modèle économique », se félicite-t-il. Celles-ci, s’inscrivant parfaitement dans l’esprit « par l’industrie – pour l’industrie » de cette formule de conférence, ont profité de la Conférence nationale sur les réglementation pour partager les précieuses expériences qu’elles ont enregistrées.