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IVDR-Newsticker

19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter IVDR

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang II enthält eine Liste von 45 bestehenden und 3 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

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18. November 2020 – Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat ihre mit Spannung erwartete Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik im Rahmen der IVDR veröffentlicht. Die 50-seitige Anleitung erklärt Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitsdienstleistern, wie IVDs klassifiziert werden sollten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden.