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IVDR-Newsticker

25. Januar 2021 – MedTech Europe hat ihren IVDR/MDR-Tracker aktualisiert.

Dies ist ein sehr hilfreiches Dokument, denn es zeigt den Stand der EU-Dokumente und bietet Links für den direkten Zugriff auf diese Dokumente. Das Dokument hat zwei Abschnitte – einen für veröffentlichtes Material und einen für Dokumente in Vorbereitung. Wir hoffen, dass diese Struktur Ihnen hilft, im Dokument zu navigieren und zu den Informationen zu gelangen, die Sie suchen.

6. Januar 2021 – Veröffentlichung der Expertennamen

Die IVDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht (siehe Panel Nr. 12).

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3. Dezember 2020 – EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der IVDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

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19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter IVDR

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang II enthält eine Liste von 45 bestehenden und 3 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

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18. November 2020 – Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat ihre mit Spannung erwartete Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik im Rahmen der IVDR veröffentlicht. Die 50-seitige Anleitung erklärt Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitsdienstleistern, wie IVDs klassifiziert werden sollten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden.