IVDR-Portal

IVDR-Newsticker

18. Oktober 2021 – Änderungsvorschlag der EU-Kommission zu IVDR-Einführung

In ihrem Statement vom 14. Oktober 2021 schlägt die EU-Kommission dem europäischen Parlament vor, die neue IVDR schrittweise einzuführen, um die Versorgung mit – gerade im Kontext der Covid-19 Pandemie – unabdingbaren In-vitro Diagnostika nicht zu gefährden. Die Kommission beantragt keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung, sieht aber neue, risikoabhängige Übergangsfristen für Legacy-Produkte vor. Produkte der Klassen D und C sollen von einer Übergangsfrist bis Mai 2025 respektive Mai 2026 profitieren können. Die Übergangsfrist für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A soll bis Mai 2027 dauern.

Änderungsvorschlag (auf Englisch)

1. Juli 2021 – Stellungnahme von Swiss Medtech und SVDI zur IvDV und zur KlinV-Mep

Swiss Medtech und der SVDI lehnen die beiden Verordnungsentwürfe entschieden ab. Die Vorlagen sind bereits veraltet. Die Schweiz ist in Bezug auf Medizinprodukte seit dem 26. Mai 2021 ein Drittstaat im EU-Handelsraum. Die Vorlagen funktionieren nicht in dieser neuen Realität. Die Verbände fordern deshalb eine grundlegende Überarbeitung der Entwürfe im Sinne der In-vitro-Diagnostik-Branche und des Gesundheitswesens sowie eine erneute öffentliche Vernehmlassung.

Vernehmlassungsantwort

27. Mai 2021 – Vernehmlassung zur neuen IvDV

Das Eidgenössische Departement des Inneren (EDI) hat am 14. April 2021 die Vernehmlassung zur neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDV) und den Anpassungen zur Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep) mit Frist vom 14. Juli 2021 eröffnet. Die Stellungnahme von Swiss Medtech ist in Erarbeitung. Die neue Ausgangslage, namentlich der InstA-Abbruch-Entscheid des Bundesrates, wird dabei mitberücksichtigt. Wer Interesse hat, sich aktiv in die Erarbeitung der Vernehmlassungsantwort einzubringen, meldet sich bitte bei christian.huber@swiss-medtech.ch.

Vernehmlassungsunterlagen

25. Januar 2021 – MedTech Europe hat ihren IVDR/MDR-Tracker aktualisiert

Dies ist ein sehr hilfreiches Dokument, denn es zeigt den Stand der EU-Dokumente und bietet Links für den direkten Zugriff auf diese Dokumente. Das Dokument hat zwei Abschnitte – einen für veröffentlichtes Material und einen für Dokumente in Vorbereitung. Wir hoffen, dass diese Struktur Ihnen hilft, im Dokument zu navigieren und zu den Informationen zu gelangen, die Sie suchen.

6. Januar 2021 – Veröffentlichung der Expertennamen

Die IVDR verlangt von der Europäischen Kommission die Einrichtung von Expertengremien zur Unterstützung der wissenschaftlichen Bewertung und Beratung im Bereich der In-vitro-Diagnostika. Unter anderem werden die Expertengremien eine Stellungnahme zu den Bewertungen der benannten Stellen zur Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika abgeben. Die Europäische Kommission hat die Namen der Experten veröffentlicht (siehe Panel Nr. 12).

Weitere Informationen

3. Dezember 2020 – EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission

Die EUDAMED Datenbank der Europäischen Kommission, eine entscheidende Komponente der IVDR, wurde mit dem Akteursregistrierungsmodul gestartet. Gegenwärtig können sich in der EU niedergelassene Wirtschaftsakteure oder europäische Bevollmächtigte registrieren lassen. Wirtschaftsakteure mit Sitz in der Schweiz können sich NICHT registrieren lassen, bis ein Abkommen zwischen der Schweiz und der EU erzielt wird.

Weitere Informationen

19. November 2020 – Harmonisierte Normen unter IVDR

Ein Entwurf eines Normungsantrags wurde der Europäischen Kommission zur Annahme und Vorlage beim Europäischen Komitee für Normung und beim Europäischen Komitee für elektrotechnische Normung (CEN/CENELEC) vorgelegt. Anhang II enthält eine Liste von 45 bestehenden und 3 neuen Normen mit Fristen für ihre Einführung.

Weitere Informationen

18. November 2020 – Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat ihre mit Spannung erwartete Anleitung zur Klassifizierung der In-vitro-Diagnostik im Rahmen der IVDR veröffentlicht. Die 50-seitige Anleitung erklärt Herstellern, benannten Stellen und Gesundheitsdienstleistern, wie IVDs klassifiziert werden sollten, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden.