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Newsticker

25 janvier 2021 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR.

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDIV exige de la Commission européenne qu'elle crée des groupes d'experts pour soutenir l'évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Entre autres, les groupes d'experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Commission européenne a publié les noms des experts (see panel no. 12).

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3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDIV, a été lancée avec le module d’enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s’enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n’est pas conclu.

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19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDIV

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe II contient une liste de 45 normes existantes et 3 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

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18 novembre 2020 – Guide sur la classification des diagnostics in vitro

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié son guide très attendu sur la classification des diagnostics in vitro dans le cadre du RDIV. Ce guide de 50 pages explique aux fabricants, aux organismes notifiés et aux prestataires de soins de santé comment les DIV doivent être classés avant d'être mis sur le marché de l’UE.