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Newsticker

18 octobre 2021 – Proposition d'amendement de la Commission européenne sur l'introduction du RDIV

Dans sa déclaration du 14 octobre 2021, la Commission européenne propose au Parlement européen d'introduire progressivement le nouvel RDIV afin de ne pas mettre en péril l'offre de diagnostics in vitro, qui est indispensable – notamment dans le contexte de la pandémie de Covid 19. La Commission ne propose aucune modification du contenu du règlement, mais prévoit de nouvelles périodes de transition en fonction du risque pour les produits existants. Les produits des classes D et C bénéficieront d'une période de transition jusqu'en mai 2025 et mai 2026, respectivement. La période de transition pour les dispositifs de classe B et les dispositifs stériles de classe A doit durer jusqu'en mai 2027.

Proposition d'amendement (en anglais)

1er juillet 2021 – Prise de position de Swiss Medtech et de l’ASID concernant l’ODiv et l’OClin-Dim

Swiss Medtech et l’ASID rejettent fermement les deux projets d’ordonnance. Les propositions sont déjà obsolètes. Depuis le 26 mai 2021, la Suisse est un pays tiers dans l’espace commercial de l’UE en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Les propositions ne fonctionnent pas dans cette nouvelle réalité. Les associations demandent donc une révision fondamentale des projets dans l’intérêt du secteur des diagnostics in vitro et de celui des soins de santé, ainsi qu’une nouvelle consultation publique.

Prise de position (en allemand)

27 may 2021 – Consultation relative à la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le 14 avril 2021, le Département fédéral de l’intérieur (DFI ) a ouvert laconsultation sur la nouvelle ordonnance relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les modifications de l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux avec un délai fixé au 14 juillet 2021. La prise de position de Swiss Medtech est en préparation. La nouvelle position de départ, à savoir la décision du Conseil fédéral sur l’avortement des négociations sur l’InstA, y sera prise en compte. Si vous souhaitez contribuer activement à la rédaction de la réponse à la consultation, veuillez vous adresser à christian.huber@swiss-medtech.ch.

Documents disponibles

25 janvier 2021 – MedTech Europe a mis à jour leur suivi de l'IVDR/MDR

Ce document est très utile car il vous montre l'état des documents de l'UE et fournit des liens pour y accéder directement. Le document comporte deux sections - une pour les documents publiés et une autre pour les documents en cours d'élaboration. Nous espérons que cette structure vous aidera à naviguer dans le document et à obtenir les informations que vous recherchez.

6 janvier 2021 – Publication des noms des experts

Le RDIV exige de la Commission européenne qu'elle crée des groupes d'experts pour soutenir l'évaluation et les conseils scientifiques dans le domaine des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Entre autres, les groupes d'experts fourniront un avis sur les évaluations des organismes notifiés concernant l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La Commission européenne a publié les noms des experts (see panel no. 12).

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3 décembre 2020 – Base de données EUDAMED de la Commission européenne

La base de données EUDAMED de la Commission européenne, une composante essentielle du RDIV, a été lancée avec le module d’enregistrement des acteurs. À l’heure actuelle, les opérateurs économiques établis dans l’UE ou les représentants autorisés européens peuvent s’enregistrer. Les opérateurs économiques basés en Suisse ne pourront PAS s’enregistrer tant qu’un accord entre la Suisse et l’UE n’est pas conclu.

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19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDIV

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe II contient une liste de 45 normes existantes et 3 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

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18 novembre 2020 – Guide sur la classification des diagnostics in vitro

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié son guide très attendu sur la classification des diagnostics in vitro dans le cadre du RDIV. Ce guide de 50 pages explique aux fabricants, aux organismes notifiés et aux prestataires de soins de santé comment les DIV doivent être classés avant d'être mis sur le marché de l’UE.