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Newsticker

19 novembre 2020 – Normes harmonisées dans le cadre du RDIV

Une demande d’harmonisation des normes a été soumise à la Commission européenne pour adoption et soumission au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique (CEN/CENELEC). L’annexe II contient une liste de 45 normes existantes et 3 nouvelles normes avec les dates prévues pour leur adoption.

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18 novembre 2020 – Guide sur la classification des diagnostics in vitro

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a publié son guide très attendu sur la classification des diagnostics in vitro dans le cadre du RDIV. Ce guide de 50 pages explique aux fabricants, aux organismes notifiés et aux prestataires de soins de santé comment les DIV doivent être classés avant d'être mis sur le marché de l’UE.