Regulierung

Für die Medizintechnik relevant ist das Schweizerische Medizinprodukterecht, namentlich das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) einschliesslich der zugehörigen Verordnungen. Hinzu kommen Rechtserlasse unter anderem betreffend Innovation, Forschung, Transparenz, Qualität, Tarife und Handel. Als exportstarker Wirtschaftszweig ist die Schweizer Medizintechnikindustrie auf einen möglichst ungehinderten Zugang zu wichtigen Exportmärkten und auf wettbewerbsfähige Bedingungen angewiesen.

Medizinprodukte-Regulierung in der Schweiz

Die Schweiz verfügt seit 1996 über eine nationale Medizinprodukte-Regulierung.

Mit der Teilrevision des Heilmittelgesetzes (HMG, SR 812.21) sowie des Humanforschungsgesetzes (HFG, SR 810.30) wurden die notwendigen gesetzlichen Grundlagen geschaffen, um das Ausführungsrecht an die neue EU-Regulierung der Medizinprodukte anzupassen.

So hat der Bundesrat am 1.7.2020 folgende Erlasse veröffentlicht:

  • Revidierte Medizinprodukteverordnung (MepV, SR 812.213, Inkrafttreten 26.5.2021);
  • Verordnung über klinische Versuche mit Medizinprodukten (KlinV-Mep, SR 812.213.3, Inkrafttreten 26.5.2021);
  • Änderung der Medizinprodukteverordnung (AS 2020 2975, Inkrafttreten 1.8.2020). Auf begründeten Antrag kann ein Medizinprodukt ohne Konformitätsbewertung oder ohne Erfüllung der sprachlichen Anforderungen nach Art. 7, Abs. 2 in Verkehr gebracht werden. 

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic stellt auf seiner Website umfassende und aktuelle Informationen inklusive weiterführender Links zu den relevanten Rechtsgrundlagen sowie zuständigen Behördenstellen bereit. Darüber hinaus findet sich Wissenswertes zu weiteren Bereichen wie Zulassung von Medizinprodukten, klinische Versuche, Marktkontrolle und -überwachung.

Die Schweiz ist zudem über das Abkommen Schweiz-EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA, AS 2007 713) in die europäische Marktüberwachung und den europäischen Binnenmarkt für Medizinprodukte eingebunden. Um gegenseitige Verpflichtungen völkerrechtlich festzuhalten, verhandelt die Schweiz, unter der Federführung des SECO, zurzeit mit der EU die Anpassung des MRA (Kapitel 4).

Das Parlament hat im März 2016 mit der Einführung von 2 neuen Artikeln zu Integrität (Art. 55 HMG) und Transparenz (Art. 56 HMG) im Heilmittelbereich die Bestimmungen zu den geldwerten Vorteilen neu geregelt. Die neue Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH, SR 812.214.31) ist am 1.1.2020 in Kraft getreten. Auf Medizinprodukte finden zurzeit nur die Transparenzbestimmungen (Art. 56 HMG und Art. 10ff VITH) Anwendung.


Mitglieder Info Transparenz Heilmittelgesetz vom 6.11.2019

Medizinprodukte-Regulierung in Europa

In der Europäischen Union (EU) sind am 26. Mai 2017 folgende neue Verordnungen mit abgestuften Übergangsfristen in Kraft getreten:

  • Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)
  • Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostic Regulation, IVDR)

Geltungsbeginn ist der 26. Mai 2021 (MDR) bzw. der 26. Mai 2022 (IVDR). Die beiden EU-Verordnungen gelten in den Mitgliedstaaten unmittelbar und sind verbindlich anzuwenden.

Jörg Baumann

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