Nationale MDR & IVDR Konferenz
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Die Schweiz als Drittstaat
Am 26. Mai 2021 wurde die Schweizer Medizintechnikindustrie auf «Drittstaat» zurückgestuft. Wie geht es der Branche heute? Welche kurz- und langfristigen Konsequenzen haben die europapolitischen Verwerfungen auf die bisher von Erfolg geprägte Schweizer Medizintech-nikindustrie? Welches sind die akuten Probleme und wie könnten sie gelöst werden?
Am 19. Oktober trifft sich die Branche auf Einladung von Swiss Medtech in Bern, um diesen Fragen nachzugehen. Nutzen Sie die Gelegenheit für Gespräche vor Ort. Zum Auftakt befragen wir Thomas Cottier, emeritierter Professor für europäisches und internationales Wirtschaftsrecht, zu möglichen rechtlichen Perspektiven. Darüber hinaus erwartet Sie ein abwechslungsreiches Programm mit zwei Plenary Sessions, Podiumsdiskussionen, Networking und sechs Break-out-Sessions zu je einem thematischen Schwerpunkt.
MDR & IVDR Konferenz
19. Oktober 2021
BERNEXPO
Mingerstrasse 6, 3014 Bern
Webseite
Programm
08:30 – 09:00 Uhr: Registration & Kaffee
09:00 – 09:45 Uhr: Plenary Session 1 – Politische Hintergründe und regulatorische Auswirkungen
- Begrüssung durch den Veranstalter
→ Dr. Beat Vonlanthen und Peter Biedermann, Swiss Medtech - Schweiz als Drittstaat: Wie kam es dazu? Wo stehen wir jetzt?
→ Dr. Daniel Delfosse, Swiss Medtech - Kommt das MRA CH-EU doch noch?
→ Christophe Perritaz, SECO - Notwendige Anpassungen der Schweizer Verordnungen und Stand der Revisionen des Schweizer Medizinprodukterechts
→ Alessandro Pellegrini, BAG - EU-Kommission «Notice to Stakeholders» – Politik geht dem Recht vor
→ Andreas Balsiger Betts, Sidley Austin LLP
09:45 – 10:30 Uhr: Das Gespräch
- Dr. Daniel Delfosse im Gespräch mit Prof. Thomas Cottier
«Schweizer Medtech als Drittstaat – Welche rechtlichen Perspektiven gibt es?»
10:30 - 11:00 Uhr: Pause
11:00 – 12:30 Uhr: Breakout Session 1
Congress 1: MDR Thema 1 – Hersteller/Export mit Fokus auf Export in die EU
- Gesetzliche Grundlagen, mögliche Konstellationen, Mandatsverträge und rechtliche Konsequenzen
→ Michael Maier, Medidee Services SA - Versicherungslösung, Unternehmens- und Produkteregistrierung, Schnittstellen und Prozesse
→ Markus Wipf, Axxos GmbH - Q&A
Congress 2: MDR Thema 2 – Händler/Import mit Fokus auf Import in die Schweiz
- Neue Anforderungen für Importeure und Händler in der Schweiz
→ Angelina Hakim, QUNIQUE - Anforderungen an den CH-REP richtig umsetzen
→ Jasminka Roth, The Tao of Excellence - Vertragsgestaltung
→ Dr. Christoph Willi, Streichenberg & Partner - Q&A
Congress 4: IVDR Thema 3 (auf Englisch) – Manufacturer with focus on lessons learnt to consider in your IVDR transition
- Experience from a journey to MDR & IVDR compliance
→ Christoph Schär, QUNIQUE - Mind the gap: How to navigate the IVDD-IVDR transition
→ Carsten Krafcsik, Tecan Trading AG - The multiple dimensions of IVDR
→ Niclas Hitziger, Roche Diagnostics International AG - Q&A
12:30 – 13:30 Uhr: Mittagessen
13:30 – 15:00 Uhr: Breakout Session 2
Congress 1: MDR Thema 4 – Hersteller/Export mit Fokus auf wichtige Aspekte der klinischen Bewertung unter MDR
- Präklinische Daten
→ Dr. Karin Ackema, ISS AG - Anforderungen an klinische Versuche
→ Dr. Isabel Scuntaro, Swissmedic - PMCF als Teil der Post Market Surveillance
→ Deborah Morgenthaler, ISS AG - Q&A
Congress 2: MDR Thema 5 – Händler/Import mit Fokus auf neue Herausforderungen und Hürden
- MDR fordert Detailhandel und Gesundheitseinrichtungen
→ Peter Studer, confinis ag - Medizinprodukteregulierung – Herausforderungen für den Detailhandel
→ Azra Dizdarevic, Migros-Genossenschafts-Bund - Umsetzung der MepV/IVDR in der Insel Gruppe
→ Christian Offergeld, Insel Gruppe AG - Q&A
Congress 4: IVDR Thema 6 (auf Englisch) – Manufacturer with focus on technical documentation
- Review of the technical documentation requirements and current gaps
→ Dr. Silvia Anghel, Medidee Services SA - How should we tackle the performance evaluation and clinical evidence?
→ Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH - How can we take advantage of Post Market Surveillance data to upgrade the clinical evidence of legacy IVD devices?
→ Robyn Meurant, ACT-IVD - Q&A
15:00 – 15:30 Uhr: Pause
15:30 – 17:00 Uhr: Plenary Session 2 – Quo vadis? Der Schweizer Weg in die Zukunft
- Wechsel einer Benannten Stelle unter hohem Zeitdruck
→ Oscar Banz, Thommen Medical AG - Erfolgreicher Transfer der Technischen Dokumentation von MDD nach MDR
→ Kristin Fuchs, Ypsomed AG - Der Umgang mit der Ungewissheit bei der Umsetzung der MDR
→ Martin Koller, Ulrich AG - Erfolgreiche MDR-Umstellung: Beispiel aus der Industrie
→ Shokoufeh Khodabandeh, Institut Straumann AG - Podiumsdiskussion
- Umfrage und Verabschiedung
