conférence nationale MDR & IVDR
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La Suisse en tant qu’état tiers
Le 26 mai 2021, l’industrie suisse des technologies médicales a été rétrogradée au rang de «pays tiers». Comment se porte la branche aujourd'hui? Quelles sont les conséquences à court et à long terme des bouleversements politiques européens pour l'industrie suisse des technologies médicales, qui s'est jusqu'ici caractérisée par le succès? Quels sont les problèmes aigus et comment pourraient-ils être résolus?
Le 19 octobre, la branche se réunira à Berne à l’invitation de Swiss Medtech pour explorer ces questions. Profitez de l’occasion pour vous entretenir sur place avec les participants. Pour commencer, nous interrogeons Thomas Cottier, professeur émérite de droit européen et international des affaires, sur les perspectives juridiques possibles. En outre, vous pouvez vous attendre à un programme varié avec deux sessions plénières, des discussions en panel, du réseautage et six sessions en petits groupes, chacune ayant un thème particulier.
Conférence MDR & IVDR
19 octobre 2021
BERNEXPO
Mingerstrasse 6, 3014 Berne
Site web
Programme
08h30 – 09h00: Inscription et café
09h00 – 09h45: Session plénière 1 – Contexte politique et implications réglementaires
- Accueil par l’organisateur
→ Dr. Beat Vonlanthen et Peter Biedermann, Swiss Medtech - La Suisse en tant qu’état tiers : comment en est-on arrivé là ? Où en sommes-nous maintenant ?
→ Dr. Daniel Delfosse, Swiss Medtech - Le MRA CH-EU va-t-il finalement avoir lieu ?
→ Christophe Perritaz, SECO - Adaptions nécessaires des ordonnances suisses et état d'avancement des travaux de révision de la loi suisse sur les dispositifs médicaux
→ Alessandro Pellegrini, BAG - «Notice to Stakeholders» de la Commission européenne – La politique prime sur le droit
→ Andreas Balsiger Betts, Sidley Austin LLP
09h45 – 10h30: The talk
- Daniel Delfosse en conversation avec le Prof. Thomas Cottier
«La technologie médicale suisse, un pays tiers – Quelles sont les perspectives juridiques?»
10h30 – 11h00: Pause
11h00 – 12h30: Séance en petits groupes 1
Congress 1: MDR Thème 1 – Fabricant/Exportation en mettant l’accent sur l’exportation vers l’UE
- Base juridique, constellations possibles, accords de mandat et conséquences juridiques
→ Michael Maier, Medidee Services SA - Solution d'assurance, inscription des entreprises et des produits, interfaces et processus
→ Markus Wipf, Axxos GmbH - Q&A
Congress 2: MDR Thème 2 – Distributeur/Importation en mettant l’accent sur l’importation en Suisse
- Nouvelles exigences pour les importateurs et les distributeurs en Suisse
→ Angelina Hakim, QUINIQUE - Mettre en œuvre correctement les exigences du CH-REP
→ Jasminka Roth, The Tao of Excellence - Conception du contrat
→ Dr. Christoph Willi, Streichenberg & Partner - Q&A
Congress 4: RDIV Thème 3 (en anglais) – Manufacturer with focus on lessons learnt to consider in your IVDR transition
- Experience from a journey to MDR & IVDR compliance
→ Christoph Schär, QUNIQUE - Mind the gap: How to navigate the IVDD-IVDR transition
→ Carsten Krafcsik, Tecan Trading AG - The multiple dimensions of IVDR
→ Niclas Hitziger, Roche Diagnostics International AG - Q&A
12h30 – 13h30: Déjeuner
13h30 – 15h00: Séance en petits groupes 2
Congress 1: MDR Thème 4 – Fabricant/Exportation en mettant l’accent sur les aspects importants de l’évaluation clinique dans le cadre du programme MDR
- Données précliniques
→ Dr. Karin Ackema, ISS AG - Exigences pour les essais cliniques
→ Dr. Isabel Scuntaro, Swissmedic - PMCF dans le cadre de la surveillance post-marché
→ Deborah Morgenthaler, ISS AG - Q&A
Congress 2: MDR Thème 5 – Distributeur/Importation en mettant l’accent sur les nouveaux défis et les nouveaux obstacles
- Le commerce du RDM met les établissements de santé et les détaillants au défi
→ Peter Studer, confinis ag - Réglementation sur les dispositifs médicaux – Les défis du commerce de détail
→ Azra Dizdarevic, Migros-Genossenschafts-Bund - Mise en œuvre de l’ODim/RDIV dans l’Insel Gruppe
→ Christian Offergeld, Insel Gruppe AG - Q&A
Congress 4: IVDR Thème 6 (en anglais) – Manufacturer with focus on technical documentation
- Review of the technical documentation requirements and current gaps
→ Dr. Silvia Anghel, Medidee Services SA - How should we tackle the performance evaluation and clinical evidence?
→ Dr. Heike Möhlig-Zuttermeister, BSI Group Deutschland GmbH - How can we take advantage of Post Market Surveillance data to upgrade the clinical evidence of legacy IVD devices?
→ Robyn Meurant, ACT-IVD - Q&A
15h00 – 15h30: Pause
15h30 – 17h00: Session plénière 2 : Quo vadis ? La voie suisse vers l’avenir
- Changement d’organisme notifié dans des délais très serrés
→ Oscar Banz, Thommen Medical AG - Transfert réussi de la documentation technique du MDD au RDM
→ Kristin Fuchs, Ypsomed AG - Faire face à l'incertitude de la mise en œuvre du MDR
→ Martin Koller, Ulrich AG - Transition réussie vers le MDR : Exemple de l’industrie
→ Shokoufeh Khodabandeh, Institut Straumann AG - Débat
- Enquête et adieux
