Hersteller, Zulieferer und Dienstleister in der Medizintechnik-Branche betreiben in der Regel ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Im Vordergrund der ISO 13485 stehen unter anderem die Anwendung von CAPA-Massnahmen, die durchgängige Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit und die Änderungsverfolgung, die Umsetzung eines normenkonformen Risikomanagements sowie der konsequente Einsatz eines Schulungs- und Dokumentenmanagements.