L'Allemagne reconnaît les certificats SQS
Le 26 mai 2021, la Commission européenne a publié une information aux parties prenantes «sur le statut de l’accord de reconnaissance mutuelle UE-Suisse (ARM) pour les dispositifs médicaux». Elle y expliquait entre autres que l'UE ne reconnaîtrait plus les certificats existants émis par un organisme notifié ayant son siège en Suisse – donc les produits avec un certificat SQS (voir information du 31 mai 2021).
Swiss Medtech défend la position du Conseil fédéral selon laquelle l’ARM est toujours valable et applicable. La position de la Commission européenne viole donc le droit existant (voir information du 9 juillet 2021). En ce qui concerne les certificats SQS, l'association a donc lancé deux actions:
- Swiss Medtech a offert aux 54 fabricants suisses titulaires de certificats SQS une plateforme d'échange et d'union de leurs forces. Huit des fabricants concernés – représentés par le cabinet d'avocats Sidley Austin LLP – ont déposé le 8 décembre 2021 une plainte devant le Tribunal de l'Union européenne.
- Swiss Medtech a tenté d'influencer les autorités de surveillance du marché d'autres pays de l'UE par le biais d'associations nationales de technologie médicale. L'objectif était que certains pays de l'UE s'opposent à l'interdiction de la SQS par la Commission européenne. En Allemagne, ces efforts ont été couronnés de succès: Le 9 juillet 2021, le BVMed, BAH, BPI, MedicalMountains, Spectaris, VDDI et VDGH avaient adressé une lettre à l'AG MP (groupe de travail sur les dispositifs médicaux des autorités sanitaires régionales). Leur réponse est arrivée le 20 janvier: Les certificats des organismes suisses notifiés conformément aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE restent valables jusqu'aux délais fixés à l'article 120, paragraphe 2, du RDM. Les fabricants suisses peuvent donc continuer à vendre leurs produits DDM avec des certificats SQS en Allemagne, à condition qu'ils aient désigné un mandataire européen pour ces produits.
Nous remercions le BVMed et nos collègues de la région DACH pour leur formidable soutien.