Information pour l'industrie de Swiss Medtech

26 mai 2021 – le nouveau règlement de l’UE relatif aux dispositifs médi-caux RDM entrera en vigueur

Exigences posées aux Etats tiers pour tous les produits RDM

Sous réserve d’une solution politique de dernière minute entre l’Union européenne (UE) et la Suisse, le secteur suisse des technologies médicales sera rétrogradé au statut d’Etat tiers le 26 mai 2021. Le même jour, l’ordonnance suisse modifiée sur les dispositifs médicaux (ODim prévisionnelle) devrait entrer en vigueur; le 1er avril 2021, nous avions informé la branche sur ses points les plus importants (Information pour l’industrie sur l’ODim prévisionnelle). Pour l’industrie suisse des technologies médicales, cela signifie:

  • Exportations: Les fabricants suisses doivent satisfaire aux exigences d’un Etat tiers pour être autorisés à exporter des produits RDM (tous les dispositifs médicaux avec certificat RDM ainsi que tous les dispositifs de classe I) vers l’UE. Ces exigences comprennent pour l’essentiel la désignation d’un mandataire européen et l’étiquetage correspondant.
  • Importations: Les importateurs suisses doivent répondre aux exigences de l’ODim prévisionnelle afin d’être autorisés à importer des produits RDM en Suisse. Ces exigences comprennent pour l’essentiel la désignation d’un mandataire suisse par le fabricant et l’étiquetage correspondant.
La solution transitoire pour les produits MDD n’est pas encore assurée

Fin mars 2021, la Commission européenne a annoncé que la période transitoire (délai de grâce) jusqu’en 2024 s’appliquerait également aux produits MDD des fabricants suisses sous certaines conditions. Le risque d’une pénurie d’approvisionnement en dispositifs médicaux a fait évoluer les discussions entre l’UE et la Suisse. Ce rapprochement est réjouissant, mais ce n’est pas une raison pour relâcher l’attention tant que les deux parties aux négociations ne sont pas parvenues à un accord contraignant sur des dispositions transitoires claires. Swiss Medtech s’engage afin que la période transitoire jusqu’en mai 2024 s’applique à la circulation des marchandises dans les deux sens, à savoir que les produits MDD peuvent être transférés de la Suisse vers l’UE et de l’UE vers la Suisse jusqu’en mai 2024 sans qu’il soit nécessaire de désigner un mandataire.

Les négociations concernant une solution transitoire pour les produits MDD entre la Suisse et l’UE sont encore en cours, et elles n’ont pas, à ce jour, débouché sur un accord. Nous attirons donc de toute urgence l’attention de l’industrie suisse des technologies médicales sur la circonstance
suivante: Seuls les produits MDD, qui seront mis à disposition sur le marché de l’UE avant le 26 mai 2021 peuvent être utilisés en toute sécurité comme auparavant sans mandataire européen sur le marché de l'UE jusque le 26 mai 2025 (période de grâce plus un an de ventes). En
effet, il n’est pas certain que la Suisse et l’UE acceptent de garantir un accès mutuel au marché pour les produits MDD jusqu’au 24 mai 2024, alors même que ce serait une décision pragmatique et responsable au regard des soins aux patients en Europe et en Suisse.

Soutien de Swiss Medtech

Swiss Medtech soutient activement ses entreprises membres dans la mise en œuvre des exigences réglementaires. Nous proposons une aide concrète, comme des séminaires de formation continue, des lignes directrices et des contrats types. Vous trouverez toutes les informations sur notre site web.

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 700 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

swiss-medtech.ch