Information pour l'industrie de Swiss Medtech

Mise à jour concernant l’importation de dispositifs médicaux sous l’ancienne législation

Entretien avec les autorités concernant les importations

Le 16 novembre, Swiss Medtech a rencontré la direction de l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et la direction de l’autorité de surveillance Swissmedic afin d’expliquer personnellement les revendications qu’elle avait déposées par écrit le 22 septembre en rapport avec l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et sa grande inquiétude quant à la pénurie qui se profile. 

Nous regrettons vivement de ne pas pouvoir vous communiquer un résultat d’entretien positif: Les autorités ont communiqué leur point de vue selon lequel (a) il n’y a pas d’insécurité juridique pour le secteur de la technologie médicale, «selon lequel b) l’UE a déclaré que le chapitre IV Dispositifs médicaux de l’Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l’Union européenne (UE) n’était plus applicable» (rédaction: modifié le 29.12.2021), (c) il existe une base juridique pour l’étiquetage exigé des dispositifs médicaux régis par l’ancien droit (produits MDD) et (d) elles ne voient aucune raison de supprimer les obstacles à l’importation existants à titre préventif dans le sens de la disponibilité des dispositifs médicaux. 

L’OFSP et Swissmedic défendent la position selon laquelle la désignation d’un mandataire suisse (CH-REP) ainsi que le labellisation du CH-REP et de l’importateur sont des conditions préalables à la mise sur le marché de dispositifs médicaux importés.

Problématique de l’approvisionnement

La dernière enquête de Swiss Medtech révèle qu’un problème d’approvisionnement se profile pour le deuxième semestre 2022: jusqu’à 26 % des dispositifs médicaux importés aujourd’hui, d’une valeur marchande de 1,5 milliard de CHF, pourraient manquer. Swiss Medtech est très préoccupée par le fait que les autorités sanitaires suisses ne tentent pas d’éviter préventivement ce problème d’approvisionnement qui se dessine. L’association a fait part de son incompréhension à ce sujet lors de la rencontre du 16 novembre et par courrier par la suite. La garantie de l’approvisionnement de la population suisse en dispositifs médicaux est un intérêt primordial. Du point de vue de la santé publique, il est essentiel que les autorités suisses trouvent une solution préventive en impliquant l’industrie et les acteurs de la santé. L’association poursuivra donc son travail de sensibilisation auprès de l’administration ainsi que des principaux acteurs de la santé, du monde politique et des médias. 

Le comité directeur

Le comité de Swiss Medtech étudie actuellement d’autres mesures pour défendre les intérêts de la branche et contrer la problématique de l’approvisionnement qui se dessine. 

Association professionnelle de la technologie médicale suisse, Swiss Medtech représente environ 700 membres. Avec 63 000 employés et une contribution de 16,4 % à la balance commerciale positive de la Suisse, la technologie médicale est un secteur important sur le plan économique. Swiss Medtech prône un environnement dans lequel la technologie médicale peut fournir des prestations de pointe en vue d’apporter des soins médicaux de qualité.

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