Groupe d’experts
Regulatory Affairs
L’industrie des technologies médicales est confrontée à une densité croissante de réglementations. En particulier, les réglementations européennes (Règlement relatif aux dispositifs médicaux, RDM) et suisses (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh, loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH, ordonnance sur les dispositifs médicaux ODim), qui s’appliquent à partir du 26 mai 2021, sont un défi pour le secteur. Le groupe d’experts Regulatory Affairs met ses connaissances spécialisées à la disposition du secteur de la technologie médicale et soutient le bureau dans les questions d’affaires réglementaires. Il agit principalement comme une plate-forme d’échange pour les groupes de travail thématiques. En revanche, le bureau est responsable des tâches stratégiques de l’association et assure la communication générale avec ses membres, l’industrie, les médias et les autres parties prenantes.
Qui sommes-nous?
Le groupe d’experts Regulatory Affairs rassemble les sociétés membres de Swiss Medtech qui s’intéressent aux questions d’affaires réglementaires et qui ont une connaissance suffisante et approfondies du sujet.
Qui peut participer
Les employés des sociétés membres de Swiss Medtech qui ont une expertise dans le domaine des affaires réglementaires (RA) ou qui sont intéressés par les questions de RA.
Quels sont nos objectifs?
- Servir de plate-forme d’échange d’expériences pour ses membres et représenter les intérêts de ses membres auprès de Medtech Europe – en particulier dans les domaines des affaires réglementaires (RAC), de la surveillance post-marché (PMS) et des affaires cliniques (CIT)
- Informer les membres sur les derniers développements de Medtech Europe et des marchés mondiaux
- Représenter les intérêts des membres grâce à une participation active aux travaux de normalisation au niveau national, européen et international (SNV, EN et ISO)
- Assurer le transfert d’informations sur les réglementations relatives à l’autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne l’interprétation des dispositions légales sur les principaux marchés de vente mondiaux de l’industrie d’exportation. Le groupe d’experts Regulatory Affairs n’exerce pas d’activités de consultation, ni auprès de membres (intérêts particuliers) ni de tiers
- Promouvoir les connaissances de la branche dans les domaines des affaires réglementaires et de la normalisation
Que faisons-nous?
- Participer à la préparation des prises de position et des recommandations du bureau
- Soutenir le bureau dans le cadre des révisions de la législation suisse et, dans la mesure du possible, internationale
- Participer à la réalisation d’événements d’information thématiques du bureau ainsi qu’à d’autres activités dans le cadre de groupes de travail spécialisés (task forces)
- Participer à la table ronde sur la technologie médicale