Conférence nationale RDM & RDIV

Le statut d’état tiers à l’UE : L’expérience de la Suisse et du Royaume-Uni

La conférence se concentrera sur les aspects réglementaires du développement et de l’exportation (pour les fabricants) ainsi que de l’importation et de la distribution (pour les distributeurs). Des orateurs invités de Suisse et du Royaume-Uni se pencheront sur la question principale : « (Comment) peut-on transformer le statut d’état tiers en un avantage pour notre pays ? » 

Assurez-vous votre billet. Le nombre de participants est limité à 500 personnes. La langue de l’événement est l’anglais.

 

Enregistrement

Conférence nationale RDM & RDIV
19 octobre 2022

BERNEXPO Congress 1.3
Mingerstrasse 6, 3014 Bern
Site web

Matin

08h15 – 09h00
Ouverture des portes et enregistrement
09h00 – 09h10
Ouverture
  • Situation de l’industrie medtech suisse et nos ambitions pour l’avenir.
    Mots de bienvenue de Beat Vonlanthen, Président Swiss Medtech
  • Collaboration internationale et accord de libre-échange UK-CH
    Mots de bienvenue de son Excellence Jane Owen, Ambassadeur du Royaume-Uni pour la Suisse et la Principauté de Liechtenstein
09h10 – 10h45
Session plénière : politiques et réglementation
  • L’UE et le RDM/RDIV : comment sortir de ce guêpier ?
    présenté par Dr Marc-Pierre Möll, CEO BVMed
  • Le Royaume-Uni en tant que pays tiers : Où allons-nous maintenant ?
    présenté par Phil Brown, Director Regulatory & Compliance, Association of British Health Tech Industries ABHI
  • La Suisse en tant que pays tiers : Que faire maintenant ?
    présenté par Dr Daniel Delfosse (Swiss Medtech)
  • Table ronde – Que peuvent apprendre la Suisse et le Royaume-Uni l’un de l’autre ?
10h45 – 11h15
Pause
11h15 – 12h30
Séances de groupe matin
  • Séance 1 – « Pour fabricants »
    Travailler avec des organismes notifiés en état de siège
  • Séance 2 – « Pour distributeurs »
    L’impact de l’ODim sur les importations et la disponibilité des dispositifs médicaux
  • Séance 3 – « Pour produits DIV »
    Vue d’hélicoptère sur la réglementation des DIV et leçons tirées du RDM
12h30 – 13h45
Pause déjeuner

Après-midi

13h45 – 15h00
Séances de group après-midi
  • Séance 4 – « Pour fabricants »
    Comment mettre de nouveaux produits sur le marché (solutions nationales)
  • Séance 5 – « Pour distributeurs »
    Pénuries d’approvisionnement possibles et solutions pour le marché suisse
  • Séance 6 – « Pour produits DIV »
    Focus sur les questions techniques et l’évaluation des performances
15h00 – 15h30
Pause
15h30 – 17h00
Session plénière: Comment apporter l’innovation aux patients suisses et britanniques ?
  • Comment le Royaume-Uni soutient-il l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux ?
    présenté par Vishal Thakker, Head of UK Approved Body, BSI & Neil Ebenezer (Department of International Trade, UK Government)
  • Comment la Suisse soutient-elle l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux ?
    Intervenant(e) pas encore confirmé(e)
  • Table ronde – Possibilités de rendre la Suisse et le Royaume-Uni plus attractifs pour les entreprises de technologie médicale
  • Le prochain sujet d’actualité : Dans quelle mesure l’industrie des technologies médicales est-elle durable ? L’exemple de l’Allemagne
    présenté par Dr Marc-Pierre Möll, CEO BVMed
17h00
Fin de l’événement

 

Contact

Daniel Delfosse Dr sc. techn.

Responsable Régulation & Innovation

Membre de la direction

+41 31 330 97 74

+41 79 308 80 76

E-Mail

Silvia Anghel a acquis une solide expertise scientifique dans des laboratoires internationaux hautement compétitifs au Canada et en Suisse, en effectuant des recherches dans les domaines de l’oncologie, des troubles du métabolisme et de la gastro-entérologie. Elle a également acquis une expérience industrielle en travaillant à différents postes dans l’industrie de la santé dans le domaine du diagnostic in vitro (DIV). Elle est actuellement directrice associée et chef du groupe IVD.

Chantal Benz travaille depuis 2021 en tant que RA Manager chez Geistlich Pharma AG et est principalement responsable de l’UE/AELE et de la transition MDR de la documentation des produits. Après ses études de chimie, elle a travaillé dans l’industrie du DIV, puis s’est orientée vers le domaine des prothèses articulaires et, plus tard, de l’implantologie dentaire. Outre sa solide expertise MDR en RA/QM, elle est également consultante certifiée en gestion de la qualité.

Emilia Berg, titulaire d’une maîtrise en génie biomédical, a connu le domaine des DIV sous différents angles. Ses fonctions dans l’industrie en Suisse ont fait d’elle une experte des contrôles de qualité de la conception pour le développement de produits DIV. En tant que consultante senior chez confinis, Emilia aide actuellement divers acteurs du secteur des DIV, tant en Suisse qu’à l’étranger, à satisfaire aux exigences de qualité et de réglementation.

Bernhard Bichsel travaille comme Strategic Business Developer et Senior Consultant chez ISS AG à Bienne. Il est l’ancien chef de la division Dispositifs médicaux de Swissmedic et a obtenu un diplôme d’ingénieur électricien, suivi d’un Executive MBA en gestion générale à l’Université de Saint-Gall. Il dispose d’un large éventail de connaissances sur les dispositifs médicaux et possède une solide expérience de la gestion et des projets.

Phil est directeur de la réglementation et de la conformité chez ABHI depuis 2016. Après avoir obtenu son diplôme de chimie en 1984, Phil a commencé sa carrière chez Smith and Nephew. Au cours de sa carrière, il s’est intéressé aux nouvelles technologies et a travaillé avec les autorités nationales, la Commission européenne, les associations professionnelles et les organismes de normalisation.

Consultant senior chez confinis, elle aide les clients à mettre en œuvre et à satisfaire aux exigences du MDR et à accéder au marché américain. Avant de rejoindre confinis ag en tant que consultante senior, Frederike a travaillé onze ans dans le domaine de la ventilation mécanique et deux ans dans le domaine des appareils de radiologie. Elle a obtenu son diplôme d’ingénieur en biologie médicale à Hambourg et son eMBA (FH) à Saint-Gall.

Poste actuel de responsable des affaires réglementaires mondiales chez ender diagnostics ag, avec une expérience de 9 ans dans l’industrie du diagnostic in vitro. Représentant réglementaire dans le processus de conception, établissant la documentation technique complète. Enregistrement de produits dans le monde entier (p.ex. Australie, Canada, Russie, Brésil). 4 ans de direction du laboratoire en charge du transfert des produits de la R&D à la production.

Le Dr Daniel Delfosse est responsable de la réglementation et de l’innovation et membre de la direction de l’association industrielle Swiss Medtech depuis 2020. Son mantra est « Innovation despite regulation» et il poursuit l’objectif de maintenir la Suisse aussi attractive que possible pour le secteur de la technologie médicale. Auparavant, il a été pendant près de 20 ans directeur de l’innovation et membre de la direction de Mathys SA Bettlach.

Patrick est responsable des opérations (administration des ventes, gestion de la qualité, service après-vente, logistique et finances) au sein d’Anandic Medical Systems AG. Il a plus de 20 ans d’expérience dans l’industrie Medtech et travaille chez Anandic depuis plus de 15 ans. Il a une formation économique et est titulaire d’un MBA.

Angelina Hakim est la propriétaire et la directrice générale de QUNIQUE Group. Elle est titulaire d’un MSc en ingénierie biomédicale, auditrice principale certifiée MDSAP et ISO 13485:2016 et possède plus de 15 ans d’expérience dans le secteur des dispositifs médicaux. Grâce à ses connaissances détaillées sur les exigences MDR, elle est en mesure pour former et soutenir les clients du monde entier.

Propriétaire de produit chez ender diagnostics ag avec la direction du développement de produits de dispositifs de diagnostic in-vitro, ainsi que des activités de projet et des examens liés à la conception. Titulaire d’un doctorat en sciences biomédicales, il a environ 6 ans d’expérience dans la recherche et le développement de méthodes de diagnostic in vitro ainsi que dans la recherche (pré)clinique.

Holger Kloess est consultant senior chez QUNIQUE Group. Titulaire d’un master en biologie, certifié auditeur principal MDSAP et ISO 13485:2016, il a plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux et le développement de produits. Grâce à ses connaissances détaillées sur les exigences du MDR, il est en mesure pour former et soutenir les clients du monde entier.

Philippe est titulaire d’un Master of Arts en économie, gestion de l’information et de la technologie de l’Université de Saint-Gall. En tant que directeur des achats et de la logistique à l’hôpital cantonal de Lucerne, il est responsable de toute la chaîne logistique des consommables médicaux, des CAPEX et de l’approvisionnement en textiles. Il dispose d’une longue expérience dans l’industrie des biens de consommation.

Depuis avril 2019, le Dr Marc-Pierre Möll est directeur de l’Association fédérale des technologies médicales (BVMed) à Berlin, directeur de l’Académie BVMed et membre du comité directeur de BVMed. Docteur en sciences politiques, il dispose d’une longue expérience dans le domaine de la politique de la santé. De 2008 à 2019, il a dirigé le département « Gouvernement et Parlement » de l’Association de l’assurance maladie privée (PKV) à Berlin.

Micha Nübling a rejoint en 1990 la division de virologie du Paul-Ehrlich-Institut qui évalue les diagnostics in vitro à haut risque. En 2002, il est devenu maître de conférences en virologie médicale à l’université de Francfort. De 2015 à 2018, il a rejoint le siège de l’OMS à Genève en tant que chef de la section « Sang et produits biologiques connexes ». Depuis 2018, il coordonne les questions réglementaires internes et internationales en tant que chef de la division « Major Policy Issues ».

Deepa Rajagopalan est responsable de la mise en œuvre de la qualité au Tao of Excellence. Elle possède une riche expérience de l’ensemble des systèmes de qualité et croit en l’apprentissage continu. Son expérience dans les secteurs de l’automobile, de l’aérospatiale et des technologies médicales lui a permis d’acquérir une vision multisectorielle. Un diplôme d’ingénieur en chimie et en électrochimie a donné le coup d’envoi de sa carrière professionnelle.

Responsable principale des affaires réglementaires et experte en DIV chez ISS AG. Alicja a obtenu un doctorat en biochimie à l’université de Bâle. Elle a commencé à travailler comme responsable des affaires réglementaires chez BÜHLMANN Laboratories AG, avant de prendre la responsabilité du département des affaires réglementaires. Alicja a de l’expérience en matière d’enregistrements internationaux de DIV et d’évaluation des performances, et a vécu avec succès la transition vers l’IVDR.

Jasminka Roth est la fondatrice et la CEO de ‘The Tao of Excellence’, un prestataire de services offrant un soutien stratégique, tactique et opérationnel dans les domaines de la qualité, de la réglementation et des affaires cliniques. Elle est passionnée par le développement d’une approche intégrative des défis commerciaux. Son expérience couvre le secteur des soins de santé, l’industrie pharmaceutique et l’industrie des technologies médicales.

Le Dr Andreas F. Stange est vice-président du groupe des services médicaux et de santé chez TÜV SÜD Product Service. Il est le responsable mondial de la ligne commerciale des dispositifs de diagnostic in vitro. Basé au Japon, il supervise également les services médicaux et de santé de TÜV SÜD en Asie du Nord-Est et en Europe occidentale. Avant de prendre le poste actuel en mars 2017, il était président et directeur général de TÜV SÜD au Japon.

Vishal est actuellement responsable de l’organisme agréé pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Il est chargé de la surveillance réglementaire de l’organisme agréé et de la stratégie générale de BSI, afin de répondre aux diverses exigences législatives et de désignation. Il est titulaire d’un MEng en ingénierie médicale de QMUL et possède plus de 10 ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Chantal travaille dans l’industrie médicale depuis 2015. De 2017 à 2020, elle a travaillé pour Neurolite en s’occupant des services clients et administratifs. Pendant un an chez Klasa Holding AG, elle a acquis de l’expérience dans la mise en place d’un système QM. Depuis octobre 2021, elle est de retour chez Neurolite et responsable de la construction d’un système QM selon ISO 9001 avec le soutien de la société Axxos.

Les éléments suivants sont compris dans le prix du billet :

  • Billet d’entrée, repas inclus
  • Accès à la liste des participants et aux documents de présentation
  • Certificat de participation

Lieu

La manifestation aura lieu au BERNEXPO Congress 1.3.
Vous trouverez des informations sur l’accès et les possibilités de parking ici.

 

 

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Enregistrement

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Matin: je participerai à la séance de groupe suivante:
Après-midi: je participerai à la séance de groupe suivante:
Conditions de participation
Participation
Confirmation de l’adhésion

À partir de la deuxième personne de la même entreprise (même adresse de facturation), les frais sont automatiquement réduits de CHF 40.

Organisation

Daniel Delfosse Dr sc. techn.

Responsable Régulation & Innovation

Membre de la direction

+41 31 330 97 74

+41 79 308 80 76

E-Mail

Bettina Knellwolf

Cheffe de projet

Manifestations

+41 31 330 97 77

E-Mail

Angela D’Aranno

Assistante de projet

+41 31 330 97 70

E-Mail