Conférence nationale RDM & RDIV

Le statut d’état tiers à l’UE : L’expérience de la Suisse et du Royaume-Uni

La conférence se concentrera sur les aspects réglementaires du développement et de l’exportation (pour les fabricants) ainsi que de l’importation et de la distribution (pour les distributeurs). Des orateurs invités de Suisse et du Royaume-Uni se pencheront sur la question principale : « (Comment) peut-on transformer le statut d’état tiers en un avantage pour notre pays ? »

Assurez-vous votre billet. Le nombre de participants est limité à 500 personnes. La langue de l’événement est l’anglais.

Enregistrement

Programme

Matin

08h15 – 09h00

Ouverture des portes et enregistrement

09h00 – 09h10

Ouverture

Situation de l’industrie medtech suisse et nos ambitions pour l’avenir.
Mots de bienvenue de Dr Beat Vonlanthen, Président Swiss Medtech
Collaboration internationale et accord de libre-échange UK-CH
Mots de bienvenue de son Excellence Jane Owen, Ambassadeur du Royaume-Uni pour la Suisse et la Principauté de Liechtenstein

09h10 – 10h45

Session plénière : politiques et réglementation

L’UE et le RDM/RDIV : comment sortir de ce guêpier ?
présenté par Dr Marc-Pierre Möll, CEO BVMed
Le Royaume-Uni en tant que pays tiers : Où allons-nous maintenant ?
présenté par Phil Brown, Director Regulatory & Compliance, Association of British Health Tech Industries ABHI & Dr Neil Ebenezer, Medical Technology Specialist, Department of International Trade DIT, UK Government
La Suisse en tant que pays tiers : Que faire maintenant ?
présenté par Dr Daniel Delfosse (Swiss Medtech)
Table ronde – Que peuvent apprendre l’Allemagne, le Royaume-Uni et la Suisse l’un de l’autre ?

10h45 – 11h15

Pause

11h15 – 12h30

Séances de groupe matin

Séance 1 – « Pour fabricants »
Travailler avec des organismes notifiés en état de siège
Séance 2 – « Pour distributeurs »
L’impact de l’ODim sur les importations et la disponibilité des dispositifs médicaux
Séance 3 – « Pour produits DIV »
Vue d’hélicoptère sur la réglementation des DIV et leçons tirées du RDM

12h30 – 13h45

Pause déjeuner

Après-midi

13h45 – 15h00

Séances de group après-midi

Séance 4 – « Pour fabricants »
Comment mettre de nouveaux produits sur le marché (solutions nationales)
Séance 5 – « Pour distributeurs »
Pénuries d’approvisionnement possibles et solutions pour le marché suisse
Séance 6 – « Pour produits DIV »
Focus sur les questions techniques et l’évaluation des performances

15h00 – 15h30

Pause

15h30 – 17h00

Session plénière : Comment apporter l’innovation aux patients suisses et britanniques ?

Comment le Royaume-Uni soutient-il l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux ?
présenté par Vishal Thakker, Head of UK Approved Body, BSI & Dr Neil Ebenezer, Medical Technology Specialist, Department of International Trade DIT, UK Government
Comment la Suisse soutient-elle l’innovation dans le domaine des dispositifs médicaux ?
présenté par Stéphanie Lecaudé, Research Associate, Innosuisse & Sasha Hugentobler, National Contact Person Horizon Europe, Euresearch
Table ronde – Possibilités de rendre la Suisse et le Royaume-Uni plus attractifs pour les entreprises de technologie médicale
Le prochain sujet d’actualité : Dans quelle mesure l’industrie des technologies médicales est-elle durable ? L’exemple de l’Allemagne
présenté par Dr Marc-Pierre Möll, CEO BVMed & Dr Sandra Zimmermann, Head of International Social Policy, Institut WifOR

17h00

Fin de l’événement

Séances de group

11h15 – 12h30 « Pour fabricants »

Séance 1 – Travailler avec des organismes notifiés en état de siège

Modéré par Enrico Perfler (1Med) & Deepa Rajagopalan (The Tao of Excellence)

Bonnes pratiques dans l’interaction avec les organismes notifiés
présenté par Maddalena Pinis (BSI)
Point de vue des organismes notifiés sur la recertification des dispositifs anciens – Expériences et idées fausses courantes
présenté par Daniele Ricchi (TÜV Rheinland Italie)
Stratégies et expériences dans le domaine de la rénovation des produits anciens
présente par Alessia Gatti & Lorenzo Bracchi (IBSA)
Q&A

Les présentations seront faites en allemand et les diapositives seront projetées en anglais.

11h15 – 12h30 « Pour distributeurs »

Séance 2 – L’impact de l’ODim sur les importations et la disponibilité des dispositifs médicaux

Modéré par Simon Heusler (Axxos) & Jasminka Roth (CEO, The Tao of Excellence)

Le processus MedDO en tant qu’importateur suisse – Cas 1
présenté par Patrick Fehrlin (Anandic Medical Systems)
Le processus MedDO en tant qu’importateur suisse – Cas 2
présenté par Chantal Tellenbach (Neurolite)
La réalité MedDO pour les hôpitaux
présenté par Philippe Linder (Hôpital cantonal de Lucerne LUKS)
Q&A

11h15 – 12h30 « Pour produits DIV »

Séance 3 – Vue d’hélicoptère sur la réglementation des DIV et leçons tirées du RDM

Modéré par Holger Kloess (Senior Consultant, Qunique)

La charge de travail multiple de l’RDIV
présenté par Dr Alicja Ritz (ISS)
L’avenir des DIV – Malédiction ou bénédiction pour les fabricants ?
présenté par Doris Corpataux & Dr Damian Hertig (Ender Diagnostics)
RDIV après la date d’application – expériences et situation actuelle
présenté par Dr Niclas Hitziger (Roche Diagnostics)
Q&A

13h45 – 15h00 « Pour fabricants »

Séance 4 – Comment mettre de nouveaux produits sur le marché (solutions nationales)

Modéré par Frederike Brühschwein-Mandic (Confinis)

Expériences et leçons apprises – Un instantané d’un voyage vers le RDM
présenté par Chantal Benz (Geistlich Pharma)
Comment placer des dispositifs sur le marché britannique – Expériences et leçons apprises
présenté par Vishal Thakker (BSI)
Comment placer des dispositifs sur le marché américain – Expériences et leçons apprises
présenté par Dr Elena Lucano (Medidee)
Q&A

13h45 – 15h00 « Pour distributeurs »

Séance 5 – Pénuries d’approvisionnement possibles et solutions pour le marché suisse

Modéré par Bernhard Bichsel (ISS)

Quels sont les produits qui manquent ou qui vont manquer ? Résultats de l’enquête
présenté par Dr Daniel Delfosse (Swiss Medtech)
Expérience avec les fabricants autorisés du point de vue d’un CH/EC-REP
présenté par Angelina Hakim (CEO, Qunique)
Outils juridiques pour obtenir des exceptions de la part des autorités
présenté par Dr Andrea Schütz (Prager Dreifuss)
Q&A

13h45 – 15h00 « Pour produits DIV »

Séance 6 – Focus sur les questions techniques et l’évaluation des performances

Modéré par Emilia Berg (Confinis)

Pourquoi l’objectif visé est essentiel ?
présenté par Dr Silvia Anghel (Medidee)
Leçons tirées des premières applications IVDR et évaluations de performance – leçons clés du point de vue d’un organisme notifié
présenté par Dr Andreas F. Stange (TÜV SÜD)
Laboratoires de référence de l’UE, nouveau concept IVDR : Un point de vue d’initié sur le processus d’évaluation
présenté par Dr Micha Nübling (Paul-Ehrlich-Institut)
Q&A