La Commission européenne a publié un avis aux parties prenantes le 24 mai concernant le «Statut de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) UE-Suisse pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro».
Il n'y a pas de bonnes surprises. En l'absence d'une mise à jour de l'ARM pour inclure l'IVDR, la partie du chapitre de l'ARM couvrant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro cesse de s'appliquer à partir du 26 mai 2022. Cela signifie que les fabricants suisses de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro seront traités comme des fabricants d'états tiers et devront désigner un mandataire établi dans l'UE et étiqueter les produits en conséquence.